CPX-351の薬物動態と安全性に対する腎障害の潜在的な影響を評価する試験
2021年7月20日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
成人血液悪性腫瘍患者の注射治療におけるCPX-351（ダウノルビシンおよびシタラビン）リポソームの薬物動態および安全性に対する腎障害の潜在的な影響を評価する第1相試験
この研究では、中等度または重度の腎障害患者におけるCPX-351の薬物動態と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical College
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical/Westchester
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontaro
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Toronto、Ontaro、カナダ、M5G 1Z5
- University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを理解し、自発的に同意する能力。
- 同意時の年齢が18歳以上の男性または女性の患者。
- AML、ALL、MDSを含むがこれらに限定されない血液悪性腫瘍の診断。 患者は新たに診断された場合、初期治療に抵抗性である場合、または再発している場合があります。
- 正常な腎機能、またはCockcroft-Gault Formulaを使用してクレアチニンクリアランス（CrCl）によって分類される中等度または重度の腎障害のある患者。
- CPX-351の初回投与前の少なくとも2か月間、医学的に許容される避妊方法を使用する女性患者の同意、および研究期間全体および投与後の6か月間、医学的に許容される避妊方法を使用する女性患者の同意。 CPX-351の最後の投与量。
- 男性患者は、CPX-351の最後の投与後6か月間は精子提供を控える意思がなければならず、研究期間全体を通じて、およびCPX-351の最後の投与後6か月間は適切な避妊を行わなければなりません。
除外基準:
- -この研究におけるCPX-351の開始前から1か月以内のCPX-351による以前の治療。
- 活動性の（制御されていない、転移性の）二次悪性腫瘍を有する患者は除外される。
- インフォームド・コンセントの取得を妨げるような重篤な病状、検査異常、または精神疾患。
- シタラビン、ダウノルビシン、またはリポソーム製品に対する過敏症が既知の患者。
- 妊娠中、授乳中、または授乳中の女性患者。
- -この研究に登録する前の30日以内または5半減期（どちらか長い方）以内の治験薬または医療機器の別の臨床試験への参加。
- 治験に参加した場合に患者にリスクを引き起こす可能性のあるその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
正常な腎機能
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CPX-351 は、約 90 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2
中等度の腎障害
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CPX-351 は、約 90 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 3
重度の腎障害
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CPX-351 は、約 90 分間かけて静脈内 (IV) 注入として投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CPX-351の薬物動態（PK）
時間枠：血液サンプルは、投与前1日目、投与前5日目、注入開始後45分および90分、注入5日目後2、3、4、6、8、24、48、96、168、および216時間の最初の導入時に収集されます。始める。
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主要な PK パラメータ AUCtau が評価されます
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血液サンプルは、投与前1日目、投与前5日目、注入開始後45分および90分、注入5日目後2、3、4、6、8、24、48、96、168、および216時間の最初の導入時に収集されます。始める。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPX-351の各成分とその代謝物のPKパラメータ
時間枠：血液サンプルは、投与前1日目、投与前5日目、注入開始後45分および90分、注入5日目後2、3、4、6、8、24、48、96、168、および216時間の最初の導入時に収集されます。始める。
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主要な PK パラメータ AUCtau が評価されます
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血液サンプルは、投与前1日目、投与前5日目、注入開始後45分および90分、注入5日目後2、3、4、6、8、24、48、96、168、および216時間の最初の導入時に収集されます。始める。
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治療による緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最長31ヶ月。
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TEAE は、最初の注入の開始後に始まるすべての AE として定義されます。
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最長31ヶ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月20日
一次修了 (実際)
2021年5月26日
研究の完了 (実際)
2021年5月26日
試験登録日
最初に提出
2018年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。