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Eine Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit von CPX-351

20. Juli 2021 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der möglichen Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik und Sicherheit des Liposoms CPX-351 (Daunorubicin und Cytarabin) zur Injektionsbehandlung bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen

Diese Studie bewertet die Pharmakokinetik und Sicherheit von CPX-351 bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und freiwillig eine Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Männliche oder weibliche Patienten, Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  3. Diagnose hämatologischer Malignome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AML, ALL und MDS. Die Patienten können neu diagnostiziert werden, auf die Erstbehandlung nicht ansprechen oder einen Rückfall erleiden.
  4. Patienten mit normaler Nierenfunktion oder mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung, kategorisiert nach der Kreatinin-Clearance (CrCl) unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel.
  5. Zustimmung der Patientinnen zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode für mindestens 2 Monate vor der ersten Dosis von CPX-351 und Zustimmung der Patientinnen zur Anwendung einer medizinisch akzeptablen Verhütungsmethode während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate danach letzte Dosis CPX-351.
  6. Männliche Patienten müssen bereit sein, für 6 Monate nach der letzten CPX-351-Dosis auf eine Samenspende zu verzichten und müssen während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten CPX-351-Dosis eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit CPX-351 ≤ bis 1 Monat vor Beginn der CPX-351 in dieser Studie.
  2. Patienten mit aktiven (unkontrollierten, metastasierten) zweiten Malignomen sind ausgeschlossen.
  3. Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde.
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cytarabin, Daunorubicin oder liposomale Produkte.
  5. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder stillen.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Medizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Aufnahme in diese Studie.
  7. Jeder andere Zustand, der ein Risiko für Patienten darstellen würde, wenn sie an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Normale Nierenfunktion
Arzneimittel: CPX-351
CPX-351 wird als intravenöse (IV) Infusion über etwa 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyxeos
Experimental: Kohorte 2
Mäßige Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: CPX-351
CPX-351 wird als intravenöse (IV) Infusion über etwa 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyxeos
Experimental: Kohorte 3
Schwere Nierenfunktionsstörung
Arzneimittel: CPX-351
CPX-351 wird als intravenöse (IV) Infusion über etwa 90 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Vyxeos

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von CPX-351
Zeitfenster: Blutproben werden während der ersten Induktion am Tag 1 vor der Verabreichung, am Tag 5 vor der Verabreichung, 45 und 90 Minuten nach Beginn der Infusion, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 und 216 Stunden nach der Infusion am 5. Tag entnommen Start.
Der Schlüssel-PK-Parameter AUCtau wird bewertet
Blutproben werden während der ersten Induktion am Tag 1 vor der Verabreichung, am Tag 5 vor der Verabreichung, 45 und 90 Minuten nach Beginn der Infusion, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 und 216 Stunden nach der Infusion am 5. Tag entnommen Start.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter der einzelnen Komponenten von CPX-351 und ihrer jeweiligen Metaboliten
Zeitfenster: Blutproben werden während der ersten Induktion am Tag 1 vor der Verabreichung, am Tag 5 vor der Verabreichung, 45 und 90 Minuten nach Beginn der Infusion, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 und 216 Stunden nach der Infusion am 5. Tag entnommen Start.
Der Schlüssel-PK-Parameter AUCtau wird bewertet
Blutproben werden während der ersten Induktion am Tag 1 vor der Verabreichung, am Tag 5 vor der Verabreichung, 45 und 90 Minuten nach Beginn der Infusion, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 und 216 Stunden nach der Infusion am 5. Tag entnommen Start.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 31 Monate.
Als TEAE gelten alle UE, die nach Beginn der ersten Infusion auftreten.
Bis zu 31 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPX351-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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