Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení potenciálního dopadu poškození ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost CPX-351

20. července 2021 aktualizováno: Jazz Pharmaceuticals

Studie fáze 1 k vyhodnocení potenciálního dopadu poškození ledvin na farmakokinetiku a bezpečnost lipozomu CPX-351 (daunorubicin a cytarabin) pro injekční léčbu u dospělých pacientů s hematologickými malignitami

Tato studie hodnotí farmakokinetiku a bezpečnost CPX-351 u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a dobrovolně dát informovaný souhlas.
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, věk ≥18 let v době udělení souhlasu.
  3. Diagnóza hematologické malignity včetně, ale bez omezení na uvedené, AML, ALL a MDS. Pacienti mohou být nově diagnostikovaní, refrakterní na počáteční léčbu nebo v relapsu.
  4. Pacienti s normální funkcí ledvin nebo se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin kategorizovaní podle clearance kreatininu (CrCl)) pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce.
  5. Souhlas pacientek používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před první dávkou CPX-351 a souhlas pacientek používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po aplikaci poslední dávka CPX-351.
  6. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni zdržet se dárcovství spermií po dobu 6 měsíců po poslední dávce CPX-351 a musí používat vhodnou antikoncepci po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce CPX-351.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba CPX-351 ≤ až 1 měsíc před zahájením léčby CPX-351 v této studii.
  2. Pacienti s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami jsou vyloučeni.
  3. Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo získání informovaného souhlasu.
  4. Pacienti se známou přecitlivělostí na cytarabin, daunorubicin nebo lipozomální produkty.
  5. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo kojící.
  6. Účast v jiné klinické studii hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před zařazením do této studie.
  7. Jakýkoli jiný stav, který by mohl způsobit riziko pro pacienty, pokud by se účastnili studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Normální funkce ledvin
Lék: CPX-351
CPX-351 se podává jako intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 90 minut.
Ostatní jména:
  • Vyxeos
Experimentální: Kohorta 2
Střední poškození ledvin
Lék: CPX-351
CPX-351 se podává jako intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 90 minut.
Ostatní jména:
  • Vyxeos
Experimentální: Kohorta 3
Těžké poškození ledvin
Lék: CPX-351
CPX-351 se podává jako intravenózní (IV) infuze po dobu přibližně 90 minut.
Ostatní jména:
  • Vyxeos

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) CPX-351
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány během první indukce 1. den před podáním dávky, 5. den před podáním dávky, 45 a 90 minut po zahájení infuze, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 a 216 hodin po 5. dni infuze Start.
Posouzen bude klíčový PK parametr AUCtau
Vzorky krve budou odebírány během první indukce 1. den před podáním dávky, 5. den před podáním dávky, 45 a 90 minut po zahájení infuze, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 a 216 hodin po 5. dni infuze Start.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr jednotlivých složek CPX-351 a jejich příslušných metabolitů
Časové okno: Vzorky krve budou odebírány během první indukce 1. den před podáním dávky, 5. den před podáním dávky, 45 a 90 minut po zahájení infuze, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 a 216 hodin po 5. dni infuze Start.
Posouzen bude klíčový PK parametr AUCtau
Vzorky krve budou odebírány během první indukce 1. den před podáním dávky, 5. den před podáním dávky, 45 a 90 minut po zahájení infuze, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 a 216 hodin po 5. dni infuze Start.
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Až 31 měsíců.
TEAE jsou definovány jako jakékoli AE začínající po zahájení první infuze.
Až 31 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jazz Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPX351-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit