Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu munuaisten vajaatoiminnan mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi CPX-351:n farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Jazz Pharmaceuticals

Vaiheen 1 koe munuaisten vajaatoiminnan mahdollisen vaikutuksen arvioimiseksi CPX-351 (daunorubisiini ja sytarabiini) liposomin farmakokinetiikkaan ja turvallisuuteen injektiohoitoon aikuispotilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan CPX-351:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
  2. Mies- tai naispotilaat, ikä ≥18 vuotta suostumushetkellä.
  3. Hematologisen pahanlaatuisuuden diagnoosi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, AML, ALL ja MDS. Potilaat voivat olla äskettäin diagnosoituja, kestäviä alkuhoitoon tai heillä voi olla uusiutumista.
  4. Potilaat, joilla on normaali munuaisten toiminta tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka on luokiteltu kreatiniinipuhdistuman (CrCl) mukaan Cockcroft-Gault-kaavaa käyttäen.
  5. Naispotilaiden suostumus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 2 kuukauden ajan ennen ensimmäistä CPX-351-annosta ja naispotilaiden suostumus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan tutkimuksen jälkeen. viimeinen annos CPX-351:tä.
  6. Miespotilaiden on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta 6 kuukauden ajan viimeisen CPX-351-annoksen jälkeen, ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen CPX-351-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi hoito CPX-351:llä ≤ 1 kuukausi ennen CPX-351:n aloittamista tässä tutkimuksessa.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen (kontrolloimaton, metastaattinen) toinen pahanlaatuinen kasvain, suljetaan pois.
  3. Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tietoisen suostumuksen saamisen.
  4. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä sytarabiinille, daunorubisiinille tai liposomivalmisteille.
  5. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai imettävät.
  6. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimuslääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  7. Mikä tahansa muu sairaus, joka aiheuttaisi riskin potilaille, jos he osallistuvat tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Normaali munuaisten toiminta
Lääke: CPX-351
CPX-351 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vyxeos
Kokeellinen: Kohortti 2
Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: CPX-351
CPX-351 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vyxeos
Kokeellinen: Kohortti 3
Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Lääke: CPX-351
CPX-351 annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona noin 90 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • Vyxeos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPX-351:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään ensimmäisen induktion aikana ennen annosta 1, päivänä 5 ennen annosta, 45 ja 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 ja 216 tuntia päivän 5 infuusion jälkeen. alkaa.
Keskeinen PK-parametri AUCtau arvioidaan
Verinäytteet kerätään ensimmäisen induktion aikana ennen annosta 1, päivänä 5 ennen annosta, 45 ja 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 ja 216 tuntia päivän 5 infuusion jälkeen. alkaa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CPX-351:n yksittäisten komponenttien ja niiden vastaavien metaboliittien PK-parametri
Aikaikkuna: Verinäytteet kerätään ensimmäisen induktion aikana ennen annosta 1, päivänä 5 ennen annosta, 45 ja 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 ja 216 tuntia päivän 5 infuusion jälkeen. alkaa.
Keskeinen PK-parametri AUCtau arvioidaan
Verinäytteet kerätään ensimmäisen induktion aikana ennen annosta 1, päivänä 5 ennen annosta, 45 ja 90 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 ja 216 tuntia päivän 5 infuusion jälkeen. alkaa.
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 31 kuukautta.
TEAE:ksi määritellään mikä tahansa AE, joka alkaa ensimmäisen infuusion aloittamisen jälkeen.
Jopa 31 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jazz Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPX351-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa