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Uno studio per valutare il potenziale impatto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza di CPX-351

20 luglio 2021 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1 per valutare il potenziale impatto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica e sulla sicurezza del liposoma CPX-351 (daunorubicina e citarabina) per il trattamento iniettivo in pazienti adulti con neoplasie ematologiche

Questo studio valuta la farmacocinetica e la sicurezza di CPX-351 in pazienti con insufficienza renale moderata o grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e dare volontariamente il consenso informato.
  2. Pazienti maschi o femmine, età ≥18 anni al momento del consenso.
  3. Diagnosi di neoplasie ematologiche incluse, ma non limitate a, AML, ALL e MDS. I pazienti possono essere di nuova diagnosi, refrattari al trattamento iniziale o in recidiva.
  4. Pazienti con funzionalità renale normale o insufficienza renale moderata o grave, classificati in base alla clearance della creatinina (CrCl) utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  5. Consenso delle pazienti di sesso femminile a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per almeno 2 mesi prima della prima dose di CPX-351 e consenso delle pazienti di sesso femminile a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante l'intero periodo di studio e per 6 mesi dopo la ultima dose di CPX-351.
  6. I pazienti di sesso maschile devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sperma per 6 mesi dopo l'ultima dose di CPX-351 e devono utilizzare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di CPX-351.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con CPX-351 ≤ a 1 mese prima dell'inizio di CPX-351 in questo studio.
  2. Sono esclusi i pazienti con secondi tumori maligni attivi (non controllati, metastatici).
  3. Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe di ottenere il consenso informato.
  4. Pazienti con nota ipersensibilità alla citarabina, alla daunorubicina o ai prodotti liposomiali.
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o allattamento.
  6. - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima dell'arruolamento in questo studio.
  7. Qualsiasi altra condizione che potrebbe causare un rischio per i pazienti se partecipano allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Funzionalità renale normale
Droga: CPX-351
CPX-351 viene somministrato come infusione endovenosa (IV) per circa 90 minuti.
Altri nomi:
  • Vyxos
Sperimentale: Coorte 2
Compromissione renale moderata
Droga: CPX-351
CPX-351 viene somministrato come infusione endovenosa (IV) per circa 90 minuti.
Altri nomi:
  • Vyxos
Sperimentale: Coorte 3
Insufficienza renale grave
Droga: CPX-351
CPX-351 viene somministrato come infusione endovenosa (IV) per circa 90 minuti.
Altri nomi:
  • Vyxos

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di CPX-351
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti durante la prima induzione il giorno 1 pre-dose, il giorno 5 pre-dose, 45 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 ore dopo l'infusione del giorno 5 inizio.
Verrà valutato il parametro farmacocinetico chiave AUCtau
I campioni di sangue verranno raccolti durante la prima induzione il giorno 1 pre-dose, il giorno 5 pre-dose, 45 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 ore dopo l'infusione del giorno 5 inizio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro PK dei singoli componenti di CPX-351 e dei rispettivi metaboliti
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti durante la prima induzione il giorno 1 pre-dose, il giorno 5 pre-dose, 45 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 ore dopo l'infusione del giorno 5 inizio.
Verrà valutato il parametro farmacocinetico chiave AUCtau
I campioni di sangue verranno raccolti durante la prima induzione il giorno 1 pre-dose, il giorno 5 pre-dose, 45 e 90 minuti dopo l'inizio dell'infusione, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 ore dopo l'infusione del giorno 5 inizio.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 31 mesi.
I TEAE sono definiti come qualsiasi evento avverso che inizia dopo l'inizio della prima infusione.
Fino a 31 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPX351-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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