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Un ensayo para evaluar el impacto potencial de la insuficiencia renal en la farmacocinética y la seguridad de CPX-351

20 de julio de 2021 actualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Un ensayo de fase 1 para evaluar el impacto potencial de la insuficiencia renal en la farmacocinética y la seguridad del liposoma CPX-351 (daunorrubicina y citarabina) para el tratamiento inyectable en pacientes adultos con neoplasias malignas hematológicas

Este estudio evalúa la farmacocinética y la seguridad de CPX-351 en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capacidad para comprender y dar voluntariamente el consentimiento informado.
  2. Pacientes masculinos o femeninos, edad ≥18 años en el momento del consentimiento.
  3. Diagnóstico de malignidad hematológica que incluye, entre otros, AML, ALL y MDS. Los pacientes pueden ser recién diagnosticados, refractarios al tratamiento inicial o en recaída.
  4. Pacientes con función renal normal o insuficiencia renal moderada o grave según la clasificación de aclaramiento de creatinina (CrCl) utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault.
  5. Consentimiento de las pacientes para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante al menos 2 meses antes de la primera dosis de CPX-351 y consentimiento de las pacientes para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de CPX-351.
  6. Los pacientes varones deben estar dispuestos a abstenerse de donar esperma durante los 6 meses posteriores a la última dosis de CPX-351 y deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante todo el período del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última dosis de CPX-351.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con CPX-351 ≤ a 1 mes antes del inicio de CPX-351 en este estudio.
  2. Se excluyen los pacientes con segundas neoplasias malignas activas (no controladas, metastásicas).
  3. Cualquier condición médica grave, anomalía de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida obtener el consentimiento informado.
  4. Pacientes con hipersensibilidad conocida a citarabina, daunorrubicina o productos liposomales.
  5. Pacientes mujeres que están embarazadas, amamantando o amamantando.
  6. Participación en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo médico en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la inscripción en este estudio.
  7. Cualquier otra condición que suponga un riesgo para los pacientes si participan en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Función renal normal
Droga: CPX-351
CPX-351 se administra como infusión intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Otros nombres:
  • Vyxeos
Experimental: Cohorte 2
Insuficiencia renal moderada
Droga: CPX-351
CPX-351 se administra como infusión intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Otros nombres:
  • Vyxeos
Experimental: Cohorte 3
Insuficiencia renal grave
Droga: CPX-351
CPX-351 se administra como infusión intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Otros nombres:
  • Vyxeos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK) de CPX-351
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán durante la primera inducción el día 1 antes de la dosis, el día 5 antes de la dosis, 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 y 216 horas después de la infusión del día 5 comenzar.
Se evaluará el parámetro PK clave AUCtau
Las muestras de sangre se recolectarán durante la primera inducción el día 1 antes de la dosis, el día 5 antes de la dosis, 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 y 216 horas después de la infusión del día 5 comenzar.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro PK de los componentes individuales de CPX-351 y sus respectivos metabolitos
Periodo de tiempo: Las muestras de sangre se recolectarán durante la primera inducción el día 1 antes de la dosis, el día 5 antes de la dosis, 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 y 216 horas después de la infusión del día 5 comenzar.
Se evaluará el parámetro PK clave AUCtau
Las muestras de sangre se recolectarán durante la primera inducción el día 1 antes de la dosis, el día 5 antes de la dosis, 45 y 90 minutos después del inicio de la infusión, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 y 216 horas después de la infusión del día 5 comenzar.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 31 meses.
Los TEAE se definen como cualquier AA que comienza después del inicio de la primera infusión.
Hasta 31 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jazz Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

26 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPX351-102

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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