Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny potencjalnego wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo CPX-351

20 lipca 2021 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Badanie I fazy mające na celu ocenę potencjalnego wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę i bezpieczeństwo liposomu CPX-351 (daunorubicyna i cytarabina) do leczenia iniekcyjnego u dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi

To badanie ocenia farmakokinetykę i bezpieczeństwo CPX-351 u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Kanada, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  3. Diagnoza nowotworów hematologicznych, w tym między innymi AML, ALL i MDS. Pacjenci mogą być nowo zdiagnozowani, oporni na początkowe leczenie lub w fazie nawrotu choroby.
  4. Pacjenci z prawidłową czynnością nerek lub umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, sklasyfikowani na podstawie klirensu kreatyniny (CrCl) przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  5. Zgoda pacjentek na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed podaniem pierwszej dawki CPX-351 oraz zgoda pacjentek na stosowanie medycznie dopuszczalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatnia dawka CPX-351.
  6. Mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia przez 6 miesięcy po ostatniej dawce CPX-351 i muszą stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce CPX-351.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie CPX-351 ≤ do 1 miesiąca przed rozpoczęciem CPX-351 w tym badaniu.
  2. Pacjenci z aktywnymi (niekontrolowanymi, przerzutowymi) wtórnymi nowotworami są wykluczeni.
  3. Wszelkie poważne schorzenia, nieprawidłowości laboratoryjne lub choroby psychiczne, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody.
  4. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na cytarabinę, daunorubicynę lub produkty liposomalne.
  5. Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub karmią piersią.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed włączeniem do tego badania.
  7. Wszelkie inne stany, które mogłyby stanowić zagrożenie dla pacjentów, jeśli wezmą udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Normalna czynność nerek
Lek: CPX-351
CPX-351 podaje się we wlewie dożylnym (IV) przez około 90 minut.
Inne nazwy:
  • Vyxeos
Eksperymentalny: Kohorta 2
Umiarkowana niewydolność nerek
Lek: CPX-351
CPX-351 podaje się we wlewie dożylnym (IV) przez około 90 minut.
Inne nazwy:
  • Vyxeos
Eksperymentalny: Kohorta 3
Ciężkie zaburzenia czynności nerek
Lek: CPX-351
CPX-351 podaje się we wlewie dożylnym (IV) przez około 90 minut.
Inne nazwy:
  • Vyxeos

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) CPX-351
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszej indukcji w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 5 przed podaniem dawki, 45 i 90 minut po rozpoczęciu infuzji, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 i 216 godzin po infuzji w dniu 5 początek.
Oceniony zostanie kluczowy parametr farmakokinetyczny AUCtau
Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszej indukcji w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 5 przed podaniem dawki, 45 i 90 minut po rozpoczęciu infuzji, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 i 216 godzin po infuzji w dniu 5 początek.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK poszczególnych składników CPX-351 i ich odpowiednich metabolitów
Ramy czasowe: Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszej indukcji w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 5 przed podaniem dawki, 45 i 90 minut po rozpoczęciu infuzji, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 i 216 godzin po infuzji w dniu 5 początek.
Oceniony zostanie kluczowy parametr farmakokinetyczny AUCtau
Próbki krwi będą pobierane podczas pierwszej indukcji w dniu 1 przed podaniem dawki, w dniu 5 przed podaniem dawki, 45 i 90 minut po rozpoczęciu infuzji, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 i 216 godzin po infuzji w dniu 5 początek.
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 31 miesięcy.
TEAE definiuje się jako każde AE ​​rozpoczynające się po rozpoczęciu pierwszego wlewu.
Do 31 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPX351-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj