Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere den potentielle indvirkning af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CPX-351

20. juli 2021 opdateret af: Jazz Pharmaceuticals

Et fase 1-forsøg til evaluering af den potentielle indvirkning af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CPX-351 (Daunorubicin og Cytarabin) liposom til injektionsbehandling hos voksne patienter med hæmatologiske maligniteter

Denne undersøgelse evaluerer farmakokinetikken og sikkerheden af ​​CPX-351 hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Canada, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige patienter, alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Diagnose af hæmatologisk malignitet inklusive, men ikke begrænset til, AML, ALL og MDS. Patienter kan være nydiagnosticerede, refraktære over for indledende behandling eller i tilbagefald.
  4. Patienter med normal nyrefunktion eller moderat eller svær nyreinsufficiens som kategoriseret efter kreatininclearance (CrCl)) ved brug af Cockcroft-Gault-formlen.
  5. Kvindepatienters samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 2 måneder før den første dosis af CPX-351 og kvindelige patienters samtykke til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter sidste dosis af CPX-351.
  6. Mandlige patienter skal være villige til at afstå fra sæddonation i 6 måneder efter den sidste dosis af CPX-351 og skal bruge passende prævention gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den sidste dosis af CPX-351.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med CPX-351 ≤ til 1 måned før starten af ​​CPX-351 i denne undersøgelse.
  2. Patienter med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter er udelukket.
  3. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre indhentning af informeret samtykke.
  4. Patienter med kendt overfølsomhed over for cytarabin, daunorubicin eller liposomale produkter.
  5. Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ammer.
  6. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før tilmelding til denne undersøgelse.
  7. Enhver anden tilstand, der ville medføre en risiko for patienter, hvis de deltager i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Normal nyrefunktion
Medicin: CPX-351
CPX-351 administreres som en intravenøs (IV) infusion over ca. 90 minutter.
Andre navne:
  • Vyxeos
Eksperimentel: Kohorte 2
Moderat nedsat nyrefunktion
Medicin: CPX-351
CPX-351 administreres som en intravenøs (IV) infusion over ca. 90 minutter.
Andre navne:
  • Vyxeos
Eksperimentel: Kohorte 3
Svært nedsat nyrefunktion
Medicin: CPX-351
CPX-351 administreres som en intravenøs (IV) infusion over ca. 90 minutter.
Andre navne:
  • Vyxeos

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af CPX-351
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet under første induktion på dag 1 før dosis, dag 5 før dosis, 45 og 90 minutter efter infusionsstart, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 216 timer efter dag 5 infusion Start.
Den vigtigste PK-parameter AUCtau vil blive vurderet
Blodprøver vil blive indsamlet under første induktion på dag 1 før dosis, dag 5 før dosis, 45 og 90 minutter efter infusionsstart, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 216 timer efter dag 5 infusion Start.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter for de individuelle komponenter i CPX-351 og deres respektive metabolitter
Tidsramme: Blodprøver vil blive indsamlet under første induktion på dag 1 før dosis, dag 5 før dosis, 45 og 90 minutter efter infusionsstart, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 216 timer efter dag 5 infusion Start.
Den vigtigste PK-parameter AUCtau vil blive vurderet
Blodprøver vil blive indsamlet under første induktion på dag 1 før dosis, dag 5 før dosis, 45 og 90 minutter efter infusionsstart, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 og 216 timer efter dag 5 infusion Start.
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 31 måneder.
TEAE'er defineres som enhver AE, der starter efter påbegyndelsen af ​​den første infusion.
Op til 31 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPX351-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner