Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar o impacto potencial da insuficiência renal na farmacocinética e na segurança do CPX-351

20 de julho de 2021 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um estudo de fase 1 para avaliar o impacto potencial da insuficiência renal na farmacocinética e na segurança do lipossoma CPX-351 (daunorrubicina e citarabina) para tratamento por injeção em pacientes adultos com neoplasias hematológicas

Este estudo avalia a farmacocinética e a segurança do CPX-351 em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, Canadá, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center
  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capacidade de entender e voluntariamente dar consentimento informado.
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino, com idade ≥18 anos no momento do consentimento.
  3. Diagnóstico de malignidade hematológica, incluindo, mas não limitado a, LMA, LLA e SMD. Os pacientes podem ser diagnosticados recentemente, refratários ao tratamento inicial ou em recaída.
  4. Pacientes com função renal normal ou insuficiência renal moderada ou grave, categorizada pela depuração de creatinina (CrCl) usando a Fórmula Cockcroft-Gault.
  5. Consentimento de pacientes do sexo feminino para usar um método de contracepção clinicamente aceitável por pelo menos 2 meses antes da primeira dose de CPX-351 e consentimento de pacientes do sexo feminino para usar um método de contracepção clinicamente aceitável durante todo o período do estudo e por 6 meses após o última dose de CPX-351.
  6. Os pacientes do sexo masculino devem estar dispostos a abster-se da doação de esperma por 6 meses após a última dose de CPX-351 e devem usar contracepção adequada durante todo o período do estudo e por 6 meses após a última dose de CPX-351.

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio com CPX-351 ≤ a 1 mês antes do início do CPX-351 neste estudo.
  2. Pacientes com segundas malignidades ativas (não controladas, metastáticas) são excluídos.
  3. Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça a obtenção do consentimento informado.
  4. Pacientes com hipersensibilidade conhecida à citarabina, daunorrubicina ou produtos lipossomais.
  5. Pacientes do sexo feminino grávidas, amamentando ou amamentando.
  6. Participação em outro ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo médico experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da inscrição neste estudo.
  7. Qualquer outra condição que possa causar risco aos pacientes se eles participarem do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Função renal normal
Medicamento: CPX-351
O CPX-351 é administrado como uma infusão intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Outros nomes:
  • Vyxeos
Experimental: Coorte 2
Insuficiência renal moderada
Medicamento: CPX-351
O CPX-351 é administrado como uma infusão intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Outros nomes:
  • Vyxeos
Experimental: Coorte 3
Insuficiência renal grave
Medicamento: CPX-351
O CPX-351 é administrado como uma infusão intravenosa (IV) durante aproximadamente 90 minutos.
Outros nomes:
  • Vyxeos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) de CPX-351
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante a primeira indução no Dia 1 pré-dose, Dia 5 pré-dose, 45 e 90 minutos após o início da infusão, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 horas após a infusão do Dia 5 começar.
O parâmetro PK chave AUCtau será avaliado
Amostras de sangue serão coletadas durante a primeira indução no Dia 1 pré-dose, Dia 5 pré-dose, 45 e 90 minutos após o início da infusão, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 horas após a infusão do Dia 5 começar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro farmacocinético dos componentes individuais do CPX-351 e seus respectivos metabólitos
Prazo: Amostras de sangue serão coletadas durante a primeira indução no Dia 1 pré-dose, Dia 5 pré-dose, 45 e 90 minutos após o início da infusão, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 horas após a infusão do Dia 5 começar.
O parâmetro PK chave AUCtau será avaliado
Amostras de sangue serão coletadas durante a primeira indução no Dia 1 pré-dose, Dia 5 pré-dose, 45 e 90 minutos após o início da infusão, 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 e 216 horas após a infusão do Dia 5 começar.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 31 meses.
Os TEAEs são definidos como qualquer EA iniciado após o início da primeira infusão.
Até 31 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

26 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPX351-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever