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CPX-351의 약동학 및 안전성에 대한 신장 장애의 잠재적 영향을 평가하기 위한 시험

2021년 7월 20일 업데이트: Jazz Pharmaceuticals

혈액 악성 종양이 있는 성인 환자의 주사 치료를 위한 CPX-351(다우노루비신 및 시타라빈) 리포좀의 약동학 및 안전성에 대한 신장 장애의 잠재적 영향을 평가하기 위한 1상 시험

이 연구는 중등도 또는 중증 신장애 환자를 대상으로 CPX-351의 약동학 및 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital - Blood and Bone Marrow Transplant Group of Georgia
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical/Westchester
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontaro
      • Toronto, Ontaro, 캐나다, M5G 1Z5
        • University Health Network/Princess Margaret Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력.
  2. 남성 또는 여성 환자, 동의 시점에 ≥18세.
  3. AML, ALL 및 MDS를 포함하되 이에 국한되지 않는 혈액 악성 종양의 진단. 환자는 새로 진단되거나 초기 치료에 불응하거나 재발할 수 있습니다.
  4. Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 크레아티닌 청소율(CrCl)로 분류되는 정상 신기능 또는 중등도 또는 중증 신장애가 있는 환자.
  5. CPX-351의 첫 번째 투여 전 최소 2개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 여성 환자의 동의 및 전체 연구 기간 동안 및 투여 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 여성 환자의 동의 CPX-351의 마지막 용량.
  6. 남성 환자는 CPX-351의 마지막 투여 후 6개월 동안 정자 기증을 자제해야 하며 전체 연구 기간 동안 및 CPX-351의 마지막 투여 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  1. 본 연구에서 CPX-351을 사용한 이전 치료 ≤ CPX-351 시작 전 1개월.
  2. 활성(제어되지 않은 전이성) 2차 악성 종양이 있는 환자는 제외됩니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 얻지 못하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
  4. 시타라빈, 다우노루비신 또는 리포솜 제품에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  5. 임신, 수유 또는 수유 중인 여성 환자.
  6. 이 연구에 등록하기 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 조사 약물 또는 의료 기기의 다른 임상 시험에 참여.
  7. 임상시험에 참여하는 경우 환자에게 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
정상적인 신장 기능
의약품: CPX-351
CPX-351은 약 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스
실험적: 코호트 2
중등도 신장 장애
의약품: CPX-351
CPX-351은 약 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스
실험적: 코호트 3
심한 신장 장애
의약품: CPX-351
CPX-351은 약 90분에 걸쳐 정맥내(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 빅세오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPX-351의 약동학(PK)
기간: 혈액 샘플은 투여 1일 전, 투여 5일 전, 주입 시작 후 45분 및 90분, 5일 주입 후 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 및 216시간의 첫 번째 유도 동안 수집됩니다. 시작.
주요 PK 매개변수 AUCtau가 평가됩니다.
혈액 샘플은 투여 1일 전, 투여 5일 전, 주입 시작 후 45분 및 90분, 5일 주입 후 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 및 216시간의 첫 번째 유도 동안 수집됩니다. 시작.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPX-351의 개별 성분 및 해당 대사물의 PK 매개변수
기간: 혈액 샘플은 투여 1일 전, 투여 5일 전, 주입 시작 후 45분 및 90분, 5일 주입 후 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 및 216시간의 첫 번째 유도 동안 수집됩니다. 시작.
주요 PK 매개변수 AUCtau가 평가됩니다.
혈액 샘플은 투여 1일 전, 투여 5일 전, 주입 시작 후 45분 및 90분, 5일 주입 후 2, 3, 4, 6, 8, 24, 48, 96, 168 및 216시간의 첫 번째 유도 동안 수집됩니다. 시작.
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 최대 31개월.
TEAE는 첫 번째 주입 개시 후 시작되는 모든 AE로 정의됩니다.
최대 31개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jazz Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 20일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPX351-102

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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