ガンビアの入院した不安定な新生児の早期カンガルーマザーケア (eKMC)
2026年3月25日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine
入院した不安定な新生児の生存に関する初期の継続的なカンガルー母親のケアと標準的なケアのランダム化比較試験
2000g未満の安定した新生児におけるカンガルーの母親のケアの死亡率への影響は十分に確立されていますが、不安定な新生児の死亡率への影響は決定的に知られていません.
この実用的な臨床試験は、リソースが限られている病院環境で、体重が 2000g 未満の軽度から中程度に不安定な新生児の標準ケアと比較して、初期の継続的なカンガルー マザー ケア (KMC) の死亡率と臨床効果を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この個別に無作為化された対照試験では、早期継続カンガルーマザーケア（KMC）（入院の24時間未満で開始）または標準ケアのいずれかを受ける、スクリーニング時に2000g未満で年齢が24時間未満の入院中の軽度から中程度に不安定な新生児の2つの並行グループを比較します。 24時間以上の入院時および安定したときの連続KMC。 介入は、可能であれば結果を盲検化して、参加者と研究者に非盲検化されます。 参加者が臨床的に悪化し、「停止基準」を満たした場合、介入群から一時的に離脱し、対照群に従って臨床的に安定したら KMC を再開します。 分析を治療する意図が使用されます。 KMC で費やされた期間は文書化され、アーム間で比較されます。 他のすべての病院管理は、研究サイトでの現在の標準的なケアに基づいて、標準化された早産管理プロトコルに従って提供され、このプロトコルへの準拠は両方のアームで監視されます。
初期のKMCの根底にある保護メカニズムも調査され、熱制御、心肺安定性、感染予防制御、胃腸安定性経路などの因果経路に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
279
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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West Coast
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Fajara、West Coast、ガンビア
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1時間～1日 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 学習期間中の学習サイトへの新規入学
- 入場重量 <2000g
- 1歳～スクリーニング開始時24時間
- 入学時健在
- 研究ベッドの利用可能性
- 親または介護者からの書面によるインフォームドコンセント
- 親または介護者が利用可能で、必要に応じて介入を提供する意思がある
除外基準:
- 生命と両立しない先天性奇形または即時の外科的矯正が必要な先天性奇形
- 緊急の管理が必要な重度の黄疸
- 発作
- 心肺モニタリングの事前定義された期間にわたって評価された臨床的に安定
- 心肺モニタリングの事前定義された期間にわたって評価されたように、重度に不安定
- トリプレット入学完了
- -母親および/または新生児が入院時に別の研究に登録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のKMC
入院後 24 時間以内にカンガルーの母親の継続的なケアを開始し、自宅で KMC の励ましを受けながら、1 日最低 18 時間、退院まで継続することを目標とした
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入院後 24 時間以内に開始された、赤ちゃんと母親/介護者との間の継続的な肌と肌の接触
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
臨床的安定性の基準が満たされるまで、輻射ヒーターまたは保育器の下で標準的なケアを行い、その後、入院後 24 時間以上で開始し、自宅で KMC を励ましながら退院までカンガルーの母親ケアを断続的または継続的に行う
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安定し、酸素がなくなり、24 時間以上入院するまで、インキュベーターまたはラジアント ヒーターのケア。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡率
時間枠：28日
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生後28日以内に死亡したすべての新生児
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死に至るまでの時間
時間枠：生後28日
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介入/制御手順の開始から死亡までの時間
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生後28日
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心肺の安定性
時間枠：介入/制御手順の開始から 24 時間後
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「早産児における心肺の安定性」は、早産児の心肺の安定性を定量化するための尺度です。
これは 3 つのパラメータで構成されます。呼吸数、呼吸パターン、酸素飽和度（酸素があるかどうかを含む）。
各パラメータには 0 ～ 2 のスコアが割り当てられ、最小合計スコアは 0、最大合計スコアは 6 となります。
最高スコア (6) は、酸素を受けていない間、すべてのパラメータが正常範囲内にあり、より良い結果を表します。
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介入/制御手順の開始から 24 時間後
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低体温症の参加者の数と割合
時間枠：介入/制御手順の開始から 24 時間後
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低体温症（体温 <36.5 ℃）の参加者の数と割合
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介入/制御手順の開始から 24 時間後
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体重の増加
時間枠：生後28日目
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入院時の体重と比較した1日の平均体重増加量
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生後28日目
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独占的な母乳育児
時間枠：退院時、研究期間内、平均生後2週間
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完全母乳で育てられている乳児の数（乳児用調製粉乳の補給を受けずに母乳だけを与えられていると定義）
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退院時、研究期間内、平均生後2週間
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生後3日から28日までの感染の疑い
時間枠：生後28日以内
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生後3日から28日までの感染が疑われる参加者の数と割合、または最新の追跡調査時の年齢
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生後28日以内
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拡張スペクトルβラクタマーゼ産生肺炎桿菌の新生児腸内保菌
時間枠：生後28日目
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拡張スペクトルβ-ラクタマーゼ-肺炎桿菌の腸内保菌を有する参加者の数と割合
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生後28日目
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入院期間
時間枠：生後28日以内、または遅くともフォローアップ
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平均入院期間（再入院の場合は初回のみ）
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生後28日以内、または遅くともフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helen C Brotherton, MBChB、London School of Hygiene and Tropical Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brotherton H, Gai A, Kebbeh B, Njie Y, Walker G, Muhammad AK, Darboe S, Jallow M, Ceesay B, Samateh AL, Tann CJ, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Impact of early kangaroo mother care versus standard care on survival of mild-moderately unstable neonates <2000 grams: A randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 6;39:101050. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101050. eCollection 2021 Sep.
- Brotherton H, Gai A, Tann CJ, Samateh AL, Seale AC, Zaman SMA, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Protocol for a randomised trial of early kangaroo mother care compared to standard care on survival of pre-stabilised preterm neonates in The Gambia (eKMC). Trials. 2020 Mar 6;21(1):247. doi: 10.1186/s13063-020-4149-y.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月20日
一次修了 (実際)
2020年4月20日
研究の完了 (実際)
2020年4月20日
試験登録日
最初に提出
2018年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月1日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14545
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。