Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig kængurumoderpleje hos gambiske hospitalsindlagte ustabile nyfødte (eKMC)

25. marts 2026 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Et randomiseret kontrolleret forsøg med tidlig kontinuert kængurumoderpleje versus standardpleje om overlevelse af hospitalsindlagte ustabile nyfødte

Dødelighedseffekten af ​​kængurumoderpleje hos stabile nyfødte <2000g er veletableret, men dødelighedseffekten hos ustabile nyfødte er ikke endelig kendt. Dette pragmatiske kliniske forsøg har til formål at undersøge dødeligheden og de kliniske effekter af tidlig kontinuert kængurumoderpleje (KMC) sammenlignet med standardbehandling hos let-moderat ustabile nyfødte <2000g i et ressourcebegrænset hospitalsmiljø.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette individuelt randomiserede kontrollerede forsøg vil sammenligne 2 parallelle grupper af hospitalsindlagte let-moderat ustabile nyfødte <2000g og i alderen <24 timer på screeningstidspunktet, som modtager enten tidlig kontinuert kængurumoderpleje (KMC) (startet <24 timer efter indlæggelsen) eller standardbehandling med kontinuerlig KMC ved >24 timers indlæggelse og når stabil. Interventionen vil være afblindet for deltagere og forskere med blinding af resultater, hvor det er muligt. Hvis deltagerne forværres klinisk og opfylder "stopkriterier", vil de midlertidigt blive trukket tilbage fra interventionsarmen og genstarte KMC, når de er klinisk stabile, som i kontrolarmen. Intention to treat-analyse vil blive brugt. Varigheden af ​​tid brugt i KMC vil blive dokumenteret og sammenlignet mellem armene. Al anden hospitalsledelse vil blive leveret i henhold til en standardiseret præterm forvaltningsprotokol, baseret på nuværende standardbehandling på undersøgelsesstedet, og overholdelse af denne protokol vil blive overvåget i begge arme.

Underliggende beskyttelsesmekanismer for tidlig KMC vil også blive undersøgt med fokus på årsagsveje såsom termisk kontrol, cardio-respiratorisk stabilitet, infektionsforebyggende kontrol og gastrointestinale stabilitetsveje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

279

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Gambia
    • West Coast
      • Fajara, West Coast, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny optagelse på studiestedet i studieperioden
  • Entrévægt <2000g
  • Alder 1 - 24 timer ved visningens start
  • I live ved indskrivning
  • Tilgængelighed af studieseng
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller omsorgsperson
  • Forælder eller omsorgsperson er tilgængelig og villig til at yde intervention, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt misdannelse uforenelig med livet eller har behov for øjeblikkelig kirurgisk korrektion
  • Alvorlig gulsot, der kræver øjeblikkelig behandling
  • Anfald
  • Klinisk stabil som vurderet over foruddefineret periode med kardio-respiratorisk monitorering
  • Svært ustabil som vurderet over foruddefineret periode med cardio-respiratorisk monitorering
  • Gennemført tripletoptagelse
  • Mor og/eller nyfødt blev tilmeldt et andet forskningsstudie på tidspunktet for hospitalsindlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig KMC
Kontinuerlig kænguru-moderpleje startede inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse, med sigte på minimum 18 timer/dag og indtil hospitalsudskrivning med opmuntring af KMC i hjemmet
Andet: Tidlig kænguru-moderpleje
Kontinuerlig hud-mod-hud kontakt mellem baby og mor/plejer startede inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse
Andre navne:
  • Tidlig hud-mod-hud kontakt
  • Tidlig kænguru-metode
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardpleje under varmestråler eller inkubator, indtil de kliniske stabilitetskriterier er opfyldt, derefter påbegyndt intermitterende eller kontinuerlig Kænguru-moderpleje ved >24 timer efter hospitalsindlæggelse indtil hospitalsudskrivning med opmuntring af KMC i hjemmet
Andet: Standard pleje
Pleje af inkubator eller varmestråler indtil stabil, iltfri og >24 timer efter indlæggelse, hvorefter intermitterende eller kontinuerlig kængurumoderpleje starter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 28 dage
Alle neonatale dødsfald inden for 28 postnatale dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Døden
Tidsramme: 28 dage gammel
Tid fra start af intervention/kontrolprocedurer til død
28 dage gammel
Kardio-respiratorisk stabilitet
Tidsramme: 24 timer efter start af intervention/kontrolprocedurer
'Cardio-respiratorisk stabilitet hos præmature' spædbørn er en skala til at kvantificere den cardio-respiratoriske stabilitet hos præmature spædbørn. Den er sammensat af tre parametre: Hjertefrekvens; Åndedrætsfrekvens og vejrtrækningsmønster og iltmætning (inklusive om der er i ilt). Score mellem 0 og 2 tildeles for hver parameter, med minimum total score 0 og maksimal total score 6. Den højeste score (6) repræsenterer et bedre resultat, med alle parametre inden for normalområdet, mens de ikke modtager ilt.
24 timer efter start af intervention/kontrolprocedurer
Antal og andel af deltagere med hypotermi
Tidsramme: 24 timer efter start af intervention/kontrolprocedurer
Antal og andel af deltagere med hypotermi (temperatur <36,5 grader Celsius)
24 timer efter start af intervention/kontrolprocedurer
Vægtøgning
Tidsramme: 28 dage gammel
Gennemsnitlig daglig vægtøgning sammenlignet med indlæggelsesvægt
28 dage gammel
Eksklusiv amning
Tidsramme: På tidspunktet for hospitalsudskrivning, inden for undersøgelsesperioden, i gennemsnit 2 uger gammel
Antal babyer, der udelukkende ammes (defineret som kun at modtage modermælk uden modermælkserstatningstilskud)
På tidspunktet for hospitalsudskrivning, inden for undersøgelsesperioden, i gennemsnit 2 uger gammel
Mistænkt infektion mellem 3d og 28d
Tidsramme: Inden for 28 dages alderen
Antal og andel af deltagere med mistanke om infektion mellem 3d og 28d, eller alder senest opfølgning
Inden for 28 dages alderen
Neonatal tarmtransport af udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Klebsiella Pneumoniae
Tidsramme: På dag 28 år
Antal og andel af deltagere med tarmtransport af Extended Spectrum Beta-Lactamase-Klebsiella pneumoniae
På dag 28 år
Varighed af hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Inden for 28 dages alderen eller senest opfølgning
Gennemsnitlig varighed af optagelse (første optagelse kun hvis genoptaget)
Inden for 28 dages alderen eller senest opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14545

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner