Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen kenguru-äidin hoito Gambian sairaalassa olevissa epävakaissa vastasyntyneissä (eKMC)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu koe varhaisesta jatkuvasta kenguru-äidin hoidosta verrattuna normaalihoitoon sairaalassa olevien epävakaiden vastasyntyneiden selviytymisestä

Kenguruemojen hoidon kuolleisuusvaikutus vakaassa vastasyntyneissä <2000g on hyvin todettu, mutta epävakaiden vastasyntyneiden kuolleisuusvaikutusta ei tiedetä lopullisesti. Tämän pragmaattisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia varhaisen jatkuvan Kangaroo Mother Care (KMC) -hoidon kuolleisuutta ja kliinisiä vaikutuksia verrattuna normaalihoitoon lievästi tai kohtalaisen epävakailla vastasyntyneillä, joiden resurssit ovat rajoitettuja sairaalaympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä yksilöllisesti satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahta rinnakkaista ryhmää sairaalahoidettuja, lievästi tai kohtalaisen epävakaita vastasyntyneitä, jotka ovat alle 2000 g ja jotka olivat seulonnan aikana alle 24 tunnin ikäisiä ja jotka saavat joko varhaista jatkuvaa kenguruemihoitoa (KMC) (alkoi alle 24 tunnin kuluttua vastaanotosta) tai tavanomaista hoitoa. jatkuva KMC yli 24 tunnin kuluttua sisäänpääsystä ja kun se on vakaa. Interventio ei sokaise osallistujia ja tutkijoita, ja tulokset sokennetaan mahdollisuuksien mukaan. Jos osallistujat heikkenevät kliinisesti ja täyttävät "pysäytyskriteerit", heidät poistetaan väliaikaisesti interventiohaarasta ja KMC aloitetaan uudelleen, kun se on kliinisesti vakaa, kuten kontrollihaarassa. Aikomusta käsitellä analyysiä käytetään. KMC:ssä vietetyn ajan kesto dokumentoidaan ja sitä verrataan eri aseiden välillä. Kaikki muu sairaalahoito tarjotaan standardoidun keskoshoidon protokollan mukaisesti, joka perustuu nykyiseen standardihoitoon tutkimuspaikalla, ja tämän protokollan noudattamista valvotaan molemmissa käsissä.

Myös varhaisen KMC:n taustalla olevia suojamekanismeja tutkitaan keskittyen kausaalisiin reitteihin, kuten lämmönhallintaan, sydämen ja hengitysteiden stabiilisuuteen, infektioiden ehkäisyyn ja maha-suolikanavan stabiilisuusreitteihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gambia
    • Western Division
      • Fajara, Western Division, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 tunti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusi pääsy opiskelupaikalle opintojakson aikana
  • Pääsypaino <2000g
  • Ikä 1 - 24h näytöksen alkaessa
  • Elossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Opiskelupaikan saatavuus
  • Vanhemman tai huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vanhempi tai huoltaja käytettävissä ja valmiina puuttumaan tarvittaessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen epämuodostuma, joka ei sovi yhteen elämän kanssa tai vaatii välitöntä kirurgista korjausta
  • Vaikea keltaisuus, joka vaatii välitöntä hoitoa
  • Kohtaukset
  • Kliinisesti stabiili ennalta määritellyn sydämen ja hengitysteiden seurantajakson aikana arvioituna
  • Vakavasti epästabiili ennalta määritellyn sydän- ja hengityselimistön seurantajakson aikana arvioituna
  • Kolmoispääsy suoritettu
  • Äiti ja/tai vastasyntynyt osallistuivat toiseen tutkimustutkimukseen sairaalaan saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen KMC
Jatkuva kenguruäidin hoito aloitettiin 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta, tavoitteena vähintään 18 h/vrk ja sairaalasta kotiutumiseen saakka KMC:n rohkaisemalla kotona
Muut: Varhainen Kangaroo Mother Care
Jatkuva iho-ihokontakti vauvan ja äidin/hoitajan välillä alkoi 24 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta
Muut nimet:
  • Varhainen ihokosketus
  • Varhainen kengurumenetelmä
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito säteilylämmittimessä tai inkubaattorissa, kunnes kliinisen stabiilisuuden kriteerit täyttyvät, sitten ajoittainen tai jatkuva Kangaroo-äidin hoito aloitettiin >24 tunnin kuluttua sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen saakka KMC:n rohkaisemalla kotona
Muut: Normaali hoito
Hautomo- tai säteilylämmitinhoito vakaaseen asti, happi pois ja >24h vastaanotto, jolloin alkaa ajoittainen tai jatkuva kenguruemohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
Kaikki vastasyntyneiden kuolemat 28 syntymän jälkeisen päivän sisällä
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
Aika interventio-/kontrollitoimenpiteiden aloittamisesta kuolemaan
28 päivän iässä
Sydän-hengitysjärjestelmän vakaus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua interventio-/kontrollitoimenpiteiden aloittamisesta
Keskosten sydän-hengitysjärjestelmän vakaus on asteikko keskosten sydän- ja hengitysteiden vakauden kvantifiointiin. Se koostuu kolmesta parametrista: Syke; Hengitystiheys ja hengitysmalli ja happisaturaatio (mukaan lukien onko hapessa). Kullekin parametrille annetaan pisteet 0–2, minimikokonaispistemäärä on 0 ja maksimi kokonaispistemäärä 6. Korkein pistemäärä (6) edustaa parempaa lopputulosta, kun kaikki parametrit ovat normaalialueella ilman happea.
24 tunnin kuluttua interventio-/kontrollitoimenpiteiden aloittamisesta
Hypotermiasta kärsivien osallistujien lukumäärä ja osuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua interventio-/kontrollitoimenpiteiden aloittamisesta
Hypotermiaa sairastavien osallistujien määrä ja osuus (lämpötila <36,5 celsiusastetta)
24 tunnin kuluttua interventio-/kontrollitoimenpiteiden aloittamisesta
Painonnousu
Aikaikkuna: 28 päivän iässä
Keskimääräinen päivittäinen painonnousu verrattuna pääsypainoon
28 päivän iässä
Ainutlaatuinen imetys
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöhetkellä, tutkimusjakson aikana, keskimäärin 2 viikon iässä
Vain rintaruokittujen vauvojen määrä (määritelty saavan vain rintamaitoa ilman äidinmaidonkorviketta)
Sairaalasta lähtöhetkellä, tutkimusjakson aikana, keskimäärin 2 viikon iässä
Epäilty infektio 3–28 ikävuoden välillä
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Niiden osallistujien lukumäärä ja osuus, joilla epäillään tartuntaa iältään 3–28 v tai ikä, joka on viimeistään seurannassa
28 päivän sisällä
Laajennetun spektrin beetalaktamaasia tuottavan Klebsiella Pneumoniaen vastasyntyneiden suoliston kantaminen
Aikaikkuna: Päivänä 28 iässä
Niiden osallistujien määrä ja osuus, joilla on laajennetun spektrin beetalaktamaasi-klebsiella pneumoniae -tauti
Päivänä 28 iässä
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä tai viimeistään seurantaan
Keskimääräinen sisäänpääsyn kesto (ensimmäinen sisäänpääsy vain, jos otetaan uudelleen)
28 päivän sisällä tai viimeistään seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia

Tutkijat

  • Päätutkija: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14545

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolema

  • Lei Li
    Rekrytointi
    PD-1-vasta-aineet ja sädehoito uusiutuvan kohdunkaulan syövän hoidossa
    Toistuva kohdunkaulan karsinooma | Sädehoito | Immuunitarkistuspisteen estäjät | Kokonaisselviytyminen | Anti-ohjelmoitu Death-1-vasta-aine | Metastaattinen kohdunkaulan karsinooma | Pysyvä pitkälle edennyt kohdunkaulan karsinooma | Objektiivinen remissionopeus | Progression-free Survival | Vakavat haittatapahtumat
    Kiina
  • University College, London
    Wellcome Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom
    Tuntematon
    Sosiaalinen puute ja 12 sydän- ja verisuonisairauden esittely: CALIBER-tutkimus (IP4)
    Sydäninfarkti | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Iskeeminen aivohalvaus | Ääreisvaltimotauti | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys | Stabiili angina pectoris | Epästabiili angina | Vatsan aortan aneurysma | Aivojen sisäinen verenvuoto | Subarachnoidaalinen verenvuoto | Sepelvaltimotauti NOS | Unheralded Corronary Death | Sydämenpysähdys...
    Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Varhainen Kangaroo Mother Care

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa