Método Mãe Canguru Inicial em Recém-Nascidos Instáveis Hospitalizados em Gâmbia (eKMC)
25 de março de 2026 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Um estudo controlado randomizado de cuidados precoces contínuos com mãe canguru versus cuidados padrão na sobrevivência de recém-nascidos instáveis hospitalizados
O efeito da mortalidade do método mãe canguru em recém-nascidos estáveis <2.000 g está bem estabelecido, mas o efeito da mortalidade em recém-nascidos instáveis não é conhecido de forma conclusiva.
Este ensaio clínico pragmático visa investigar a mortalidade e os efeitos clínicos do Método Mãe Canguru (KMC) contínuo precoce em comparação com o tratamento padrão em neonatos leves a moderadamente instáveis <2.000g em um ambiente hospitalar com recursos limitados.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado individualmente comparará 2 grupos paralelos de recém-nascidos hospitalizados leve a moderadamente instáveis <2.000 g e com idade <24h no momento da triagem que recebem cuidados mãe canguru contínuos precoces (CMC) (iniciados em <24h da admissão) ou cuidados padrão com KMC contínuo em >24h de admissão e quando estável. A intervenção não será cega para os participantes e pesquisadores, com ocultação dos resultados sempre que possível. Se os participantes se deteriorarem clinicamente e atenderem aos "critérios de parada", eles serão temporariamente retirados do braço de intervenção e reiniciarão o KMC quando clinicamente estáveis, conforme o braço de controle. A intenção de tratar a análise será usada. A duração do tempo gasto no KMC será documentada e comparada entre os braços. Todo o restante gerenciamento hospitalar será fornecido de acordo com um Protocolo Padronizado de Gerenciamento de Pré-termo, com base no atendimento padrão atual no local do estudo e a conformidade com este protocolo será monitorada em ambos os braços.
Os mecanismos de proteção subjacentes ao KMC precoce também serão explorados, com foco nas vias causais, como controle térmico, estabilidade cardiorrespiratória, controle de prevenção de infecções e vias de estabilidade gastrointestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
279
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
West Coast
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Fajara, West Coast, A Gâmbia
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 hora a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Nova admissão no local de estudo durante o período de estudo
- Peso de admissão <2000g
- Idade 1 - 24h no início da triagem
- Vivo na inscrição
- Disponibilidade de cama de estudo
- Consentimento informado por escrito dos pais ou cuidador
- Pais ou responsáveis disponíveis e dispostos a fornecer intervenção, se necessário
Critério de exclusão:
- Malformação congênita incompatível com a vida ou com necessidade de correção cirúrgica imediata
- Icterícia grave que requer tratamento imediato
- convulsões
- Clinicamente estável conforme avaliado durante um período pré-definido de monitoramento cardiorrespiratório
- Gravemente instável conforme avaliado durante um período pré-definido de monitoramento cardiorrespiratório
- Admissão trigêmea concluída
- Mãe e/ou recém-nascido inscrito em outro estudo de pesquisa no momento da internação hospitalar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CMK inicial
O cuidado contínuo de mãe-canguru começou dentro de 24h da admissão hospitalar, visando mínimo de 18h/dia e até a alta hospitalar com incentivo do MMC em domicílio
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Contato pele a pele contínuo entre bebê e mãe/cuidador iniciado até 24h após a internação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidado padrão
Cuidado padrão sob aquecedor radiante ou incubadora até que os critérios de estabilidade clínica sejam atendidos, então o cuidado mãe-canguru intermitente ou contínuo é iniciado >24 horas após a admissão hospitalar até a alta hospitalar com incentivo ao MMC em casa
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Cuidados com incubadora ou aquecedor radiante até estabilidade, sem oxigênio e > 24h de internação, momento em que iniciará cuidados mãe canguru intermitentes ou contínuos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 28 dias
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Todas as mortes neonatais nos 28 dias pós-natais
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora da morte
Prazo: 28 dias de idade
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Tempo desde o início dos procedimentos de intervenção/controle até o óbito
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28 dias de idade
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Estabilidade Cardiorrespiratória
Prazo: 24 horas após o início dos procedimentos de intervenção/controle
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A 'Estabilidade Cardiorrespiratória em Bebês Prematuros' é uma escala para quantificar a estabilidade cardiorrespiratória de bebês prematuros.
É composto por três parâmetros: Frequência cardíaca; Frequência respiratória e padrão respiratório e saturação de oxigênio (incluindo se há oxigênio).
Para cada parâmetro são atribuídas pontuações entre 0 e 2, sendo a pontuação total mínima 0 e a pontuação total máxima 6.
A pontuação mais alta (6) representa um melhor resultado, com todos os parâmetros dentro da normalidade enquanto não recebe oxigênio.
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24 horas após o início dos procedimentos de intervenção/controle
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Número e proporção de participantes com hipotermia
Prazo: 24 horas após o início dos procedimentos de intervenção/controle
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Número e proporção de participantes com hipotermia (temperatura <36,5 graus Celsius)
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24 horas após o início dos procedimentos de intervenção/controle
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Ganho de peso
Prazo: Aos 28 dias de idade
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Ganho de peso médio diário comparado ao peso de admissão
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Aos 28 dias de idade
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Amamentação Exclusiva
Prazo: No momento da alta hospitalar, dentro do período do estudo, em média 2 semanas de idade
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Número de bebês amamentados exclusivamente (definido como recebendo apenas leite materno sem suplementação com fórmula infantil)
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No momento da alta hospitalar, dentro do período do estudo, em média 2 semanas de idade
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Suspeita de infecção entre 3 e 28 dias de idade
Prazo: Até 28 dias de idade
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Número e proporção de participantes com suspeita de infecção entre 3 e 28 dias de idade, ou idade no último acompanhamento
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Até 28 dias de idade
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Transporte intestinal neonatal de Klebsiella Pneumoniae produtora de beta-lactamase de espectro estendido
Prazo: Aos 28 dias de idade
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Número e proporção de participantes com transporte intestinal de Beta-Lactamase-Klebsiella pneumoniae de espectro estendido
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Aos 28 dias de idade
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Duração da internação hospitalar
Prazo: Dentro de 28 dias de idade ou no máximo acompanhamento
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Tempo médio de admissão (primeira admissão apenas em caso de readmissão)
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Dentro de 28 dias de idade ou no máximo acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brotherton H, Gai A, Kebbeh B, Njie Y, Walker G, Muhammad AK, Darboe S, Jallow M, Ceesay B, Samateh AL, Tann CJ, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Impact of early kangaroo mother care versus standard care on survival of mild-moderately unstable neonates <2000 grams: A randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 6;39:101050. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101050. eCollection 2021 Sep.
- Brotherton H, Gai A, Tann CJ, Samateh AL, Seale AC, Zaman SMA, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Protocol for a randomised trial of early kangaroo mother care compared to standard care on survival of pre-stabilised preterm neonates in The Gambia (eKMC). Trials. 2020 Mar 6;21(1):247. doi: 10.1186/s13063-020-4149-y.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Processos Patológicos
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Infecções
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Mudanças de temperatura corporal
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Nascimento prematuro
- Morte
- Hipotermia
- Infecções bacterianas
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 14545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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