Frühe Versorgung von Känguru-Müttern bei instabilen Neugeborenen im Krankenhaus in Gambia (eKMC)
9. Januar 2023 aktualisiert von: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur frühen kontinuierlichen Känguru-Mutterversorgung im Vergleich zur Standardversorgung zum Überleben von instabilen Neugeborenen im Krankenhaus
Der Sterblichkeitseffekt der Känguru-Mutterpflege bei stabilen Neugeborenen <2000 g ist gut belegt, aber der Sterblichkeitseffekt bei instabilen Neugeborenen ist nicht schlüssig bekannt.
Diese pragmatische klinische Studie zielt darauf ab, die Mortalität und die klinischen Auswirkungen einer frühen kontinuierlichen Kangaroo Mother Care (KMC) im Vergleich zur Standardversorgung bei leicht bis mäßig instabilen Neugeborenen < 2000 g in einem Krankenhaus mit begrenzten Ressourcen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese individuell randomisierte kontrollierte Studie vergleicht 2 parallele Gruppen von hospitalisierten leicht bis mäßig instabilen Neugeborenen < 2000 g und < 24 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings, die entweder eine frühe kontinuierliche Känguru-Mutterpflege (KMC) (beginnend < 24 Stunden nach Aufnahme) oder eine Standardversorgung erhalten mit kontinuierlicher KMC bei >24h Aufnahme und wenn stabil. Die Intervention wird für Teilnehmer und Forscher entblindet, wobei die Ergebnisse nach Möglichkeit verblindet werden. Wenn sich die Teilnehmer klinisch verschlechtern und „Stoppkriterien“ erfüllen, werden sie vorübergehend aus dem Interventionsarm genommen und beginnen mit KMC erneut, wenn sie klinisch stabil sind, wie im Kontrollarm. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse verwendet. Die Dauer der im KMC verbrachten Zeit wird dokumentiert und zwischen den Armen verglichen. Das gesamte andere Krankenhausmanagement wird gemäß einem standardisierten Frühgeborenen-Managementprotokoll bereitgestellt, das auf der aktuellen Standardversorgung am Studienort basiert, und die Einhaltung dieses Protokolls wird in beiden Armen überwacht.
Die zugrunde liegenden Schutzmechanismen für frühe KMC werden ebenfalls untersucht, wobei der Schwerpunkt auf kausalen Pfaden wie thermischer Kontrolle, kardiorespiratorischer Stabilität, Infektionspräventionskontrolle und gastrointestinalen Stabilitätspfaden liegt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
279
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Western Division
-
Fajara, Western Division, Gambia
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Tag (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuzulassung am Studienort während der Studienzeit
- Eintrittsgewicht <2000g
- Alter 1 - 24h zu Beginn des Screenings
- Am Leben bei der Einschreibung
- Verfügbarkeit von Studienbetten
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Betreuer
- Elternteil oder Betreuer verfügbar und bereit, bei Bedarf einzugreifen
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Fehlbildung, die mit dem Leben nicht vereinbar ist oder eine sofortige chirurgische Korrektur erfordert
- Schwere Gelbsucht, die eine sofortige Behandlung erfordert
- Krampfanfälle
- Klinisch stabil, wie über einen vordefinierten Zeitraum der kardiorespiratorischen Überwachung beurteilt
- Schwer instabil, wie über einen vordefinierten Zeitraum der kardiorespiratorischen Überwachung beurteilt
- Abgeschlossene Tripletaufnahme
- Mutter und/oder Neugeborenes nahmen zum Zeitpunkt der Krankenhauseinweisung an einer anderen Forschungsstudie teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühes KMC
Die kontinuierliche Betreuung der Känguru-Mütter begann innerhalb von 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung mit dem Ziel, mindestens 18 Stunden pro Tag und bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit Unterstützung des KMC zu Hause zu betreuen
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Der kontinuierliche Haut-zu-Haut-Kontakt zwischen Baby und Mutter/Betreuer begann innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Standardpflege
Standardpflege unter Heizstrahlern oder Inkubator, bis die klinischen Stabilitätskriterien erfüllt sind. Anschließend beginnt die intermittierende oder kontinuierliche Känguru-Mutterpflege > 24 Stunden nach der Krankenhauseinweisung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus mit Unterstützung von KMC zu Hause
|
Inkubator- oder Heizstrahlerpflege bis stabil, sauerstofffrei und > 24 Stunden Aufnahme, dann beginnt die intermittierende oder kontinuierliche Pflege der Känguru-Mutter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 28 Tage
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Alle neonatalen Todesfälle innerhalb von 28 postnatalen Tagen
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit zum Tod
Zeitfenster: 28 Tage alt
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Zeit vom Beginn der Interventions-/Kontrollmaßnahmen bis zum Tod
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28 Tage alt
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Herz-respiratorische Stabilität
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Interventions-/Kontrollverfahren
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Die „Stabilität der kardio-respiratorischen Stabilität bei Frühgeborenen“ ist eine Skala zur Quantifizierung der kardio-respiratorischen Stabilität von Frühgeborenen.
Es besteht aus drei Parametern: Herzfrequenz; Atemfrequenz und Atemmuster sowie Sauerstoffsättigung (einschließlich der Frage, ob Sauerstoff vorhanden ist).
Für jeden Parameter werden Punkte zwischen 0 und 2 vergeben, wobei die minimale Gesamtpunktzahl 0 und die maximale Gesamtpunktzahl 6 beträgt.
Die höchste Punktzahl (6) stellt ein besseres Ergebnis dar, bei dem alle Parameter im Normbereich liegen und kein Sauerstoff verabreicht wird.
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24 Stunden nach Beginn der Interventions-/Kontrollverfahren
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Hypothermie
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Interventions-/Kontrollverfahren
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Hypothermie (Temperatur <36,5 Grad Celsius)
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24 Stunden nach Beginn der Interventions-/Kontrollverfahren
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Gewichtszunahme
Zeitfenster: Im Alter von 28 Tagen
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Durchschnittliche tägliche Gewichtszunahme im Vergleich zum Aufnahmegewicht
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Im Alter von 28 Tagen
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Exklusives Stillen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb des Studienzeitraums, durchschnittlich 2 Wochen alt
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Anzahl der Babys, die ausschließlich gestillt werden (definiert als ausschließlich Muttermilch ohne Säuglingsnahrungsergänzung)
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Zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus, innerhalb des Studienzeitraums, durchschnittlich 2 Wochen alt
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Verdacht auf Infektion im Alter zwischen dem 3. und 28. Lebensjahr
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit Verdacht auf eine Infektion im Alter zwischen 3 und 28 Tagen oder dem Alter bei der letzten Nachuntersuchung
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Innerhalb von 28 Tagen
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Neugeborener Darmtransport von Beta-Lactamase produzierenden Klebsiella pneumoniae mit erweitertem Spektrum
Zeitfenster: Am 28. Lebenstag
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Anzahl und Anteil der Teilnehmer mit intestinaler Übertragung von Extended Spectrum Beta-Lactamase-Klebsiella pneumoniae
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Am 28. Lebenstag
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Dauer der Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach dem Alter oder spätestens bei der Nachuntersuchung
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Durchschnittliche Zulassungsdauer (Erstzulassung nur bei Wiederzulassung)
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Innerhalb von 28 Tagen nach dem Alter oder spätestens bei der Nachuntersuchung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brotherton H, Gai A, Kebbeh B, Njie Y, Walker G, Muhammad AK, Darboe S, Jallow M, Ceesay B, Samateh AL, Tann CJ, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Impact of early kangaroo mother care versus standard care on survival of mild-moderately unstable neonates <2000 grams: A randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 6;39:101050. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101050. eCollection 2021 Sep.
- Brotherton H, Gai A, Tann CJ, Samateh AL, Seale AC, Zaman SMA, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Protocol for a randomised trial of early kangaroo mother care compared to standard care on survival of pre-stabilised preterm neonates in The Gambia (eKMC). Trials. 2020 Mar 6;21(1):247. doi: 10.1186/s13063-020-4149-y.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14545
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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