Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Early Kangaroo Mother Care nei neonati instabili ricoverati in Gambia (eKMC)

25 marzo 2026 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Uno studio controllato randomizzato di assistenza continua precoce alla madre canguro rispetto all'assistenza standard sulla sopravvivenza dei neonati instabili ospedalizzati

L'effetto sulla mortalità della cura della madre canguro nei neonati stabili <2000 g è ben stabilito, ma l'effetto sulla mortalità nei neonati instabili non è noto in modo definitivo. Questo studio clinico pragmatico mira a indagare la mortalità e gli effetti clinici della Kangaroo Mother Care (KMC) precoce continua rispetto alle cure standard nei neonati lievemente moderatamente instabili <2000 g in un ambiente ospedaliero con risorse limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato individuale metterà a confronto 2 gruppi paralleli di neonati ospedalizzati lievemente-moderatamente instabili <2000 g e di età <24 ore al momento dello screening che ricevono o l'assistenza materna continua precoce (KMC) (iniziata a <24 ore dal ricovero) o l'assistenza standard con KMC continuo a > 24 ore dal ricovero e quando stabile. L'intervento sarà aperto a partecipanti e ricercatori con l'accecamento dei risultati ove possibile. Se i partecipanti peggiorano clinicamente e soddisfano i "criteri di arresto", verranno temporaneamente ritirati dal braccio di intervento e riavvieranno il KMC quando clinicamente stabile, come per il braccio di controllo. Verrà utilizzata l'analisi dell'intenzione di trattare. La durata del tempo trascorso in KMC sarà documentata e confrontata tra i bracci. Tutte le altre gestioni ospedaliere saranno fornite secondo un protocollo di gestione pretermine standardizzato, basato sull'attuale cura standard presso il sito dello studio e la conformità a questo protocollo sarà monitorata in entrambi i bracci.

Saranno inoltre esplorati i meccanismi protettivi alla base della KMC precoce, concentrandosi su percorsi causali come il controllo termico, la stabilità cardio-respiratoria, il controllo della prevenzione delle infezioni e i percorsi di stabilità gastrointestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

279

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • La Gambia
    • West Coast
      • Fajara, West Coast, La Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 ora a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova ammissione al sito di studio durante il periodo di studio
  • Peso ammesso <2000g
  • Età 1 - 24 ore all'inizio dello screening
  • Vivo all'iscrizione
  • Disponibilità di letto studio
  • Consenso informato scritto del genitore o del caregiver
  • Genitore o badante disponibile e disposto a fornire un intervento, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita incompatibile con la vita o che necessita di correzione chirurgica immediata
  • Ittero grave che richiede una gestione immediata
  • Convulsioni
  • Clinicamente stabile come valutato durante un periodo predefinito di monitoraggio cardiorespiratorio
  • Gravemente instabile come valutato durante un periodo predefinito di monitoraggio cardiorespiratorio
  • Ammissione tripletta completata
  • Madre e/o neonato arruolati in un altro studio di ricerca al momento del ricovero ospedaliero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: KMC iniziale
La Kangaroo Mother Care continuativa è iniziata entro 24 ore dal ricovero ospedaliero, puntando a un minimo di 18 ore al giorno e fino alla dimissione dall'ospedale con l'incoraggiamento del KMC a casa
Altro: La prima cura della madre canguro
Il contatto continuo pelle a pelle tra il bambino e la madre/caregiver è iniziato entro 24 ore dal ricovero in ospedale
Altri nomi:
  • Contatto pelle a pelle precoce
  • Primo metodo del canguro
Comparatore attivo: Cura standard
Terapia standard sotto riscaldatore radiante o incubatrice fino al raggiungimento dei criteri di stabilità clinica, quindi la terapia canguro intermittente o continua è iniziata a >24 ore dal ricovero ospedaliero fino alla dimissione dall'ospedale con l'incoraggiamento della KMC a casa
Altro: Cura standard
Assistenza con incubatore o riscaldatore radiante fino a stabilità, senza ossigeno e > 24 ore dal ricovero, a quel punto inizierà l'assistenza madre canguro intermittente o continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 28 giorni
Tutte le morti neonatali entro 28 giorni postnatali
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di morire
Lasso di tempo: 28 giorni di età
Tempo dall'inizio delle procedure di intervento/controllo alla morte
28 giorni di età
Stabilità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: A 24 ore dall'inizio delle procedure di intervento/controllo
La "Stabilità cardiorespiratoria nei neonati pretermine" è una scala per quantificare la stabilità cardiorespiratoria dei neonati pretermine. È composto da tre parametri: Frequenza cardiaca; Frequenza respiratoria, schema respiratorio e saturazione di ossigeno (incluso se si è in ossigeno). Per ciascun parametro vengono assegnati punteggi compresi tra 0 e 2, con punteggio totale minimo 0 e punteggio totale massimo 6. Il punteggio più alto (6) rappresenta un risultato migliore, con tutti i parametri entro l'intervallo normale senza ricevere ossigeno.
A 24 ore dall'inizio delle procedure di intervento/controllo
Numero e percentuale di partecipanti con ipotermia
Lasso di tempo: A 24 ore dall'inizio delle procedure di intervento/controllo
Numero e percentuale di partecipanti con ipotermia (temperatura <36,5 gradi Celsius)
A 24 ore dall'inizio delle procedure di intervento/controllo
Aumento di peso
Lasso di tempo: A 28 giorni di età
Aumento di peso medio giornaliero rispetto al peso al ricovero
A 28 giorni di età
Allattamento esclusivo
Lasso di tempo: Al momento della dimissione dall'ospedale, durante il periodo di studio, in media a 2 settimane di età
Numero di bambini allattati esclusivamente al seno (definiti come coloro che ricevono solo latte materno senza integrazione di latte artificiale)
Al momento della dimissione dall'ospedale, durante il periodo di studio, in media a 2 settimane di età
Sospetta infezione tra i 3 e i 28 anni
Lasso di tempo: Entro 28 giorni di età
Numero e percentuale di partecipanti con sospetta infezione di età compresa tra 3 e 28 giorni o età al massimo follow-up
Entro 28 giorni di età
Trasporto intestinale neonatale di Klebsiella Pneumoniae produttrice di beta-lattamasi a spettro esteso
Lasso di tempo: Al giorno 28 di età
Numero e proporzione di partecipanti con portatore intestinale di beta-lattamasi-Klebsiella pneumoniae a spettro esteso
Al giorno 28 di età
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Entro 28 giorni di età o al più tardi follow-up
Durata media del ricovero (prima ammissione solo se riammessi)
Entro 28 giorni di età o al più tardi follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14545

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi