Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná klokaní péče o matku v gambii hospitalizovaných nestabilních novorozenců (eKMC)

25. března 2026 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie časné nepřetržité péče o matku klokanky versus standardní péče o přežití hospitalizovaných nestabilních novorozenců

Efekt úmrtnosti péče o klokaní matku u stabilních novorozenců < 2000 g je dobře prokázán, ale efekt úmrtnosti u nestabilních novorozenců není přesvědčivě znám. Tato pragmatická klinická studie si klade za cíl prozkoumat mortalitu a klinické účinky časné nepřetržité péče o klokaní matku (KMC) ve srovnání se standardní péčí u mírně až středně nestabilních novorozenců < 2000 g v nemocničním prostředí s omezenými zdroji.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato individuálně randomizovaná kontrolovaná studie porovná 2 paralelní skupiny hospitalizovaných mírně až středně nestabilních novorozenců < 2000 g a ve věku < 24 hodin v době screeningu, kteří dostávají buď časnou kontinuální péči klokaní matky (KMC) (zahájená < 24 hodin od přijetí) nebo standardní péči s kontinuální KMC po >24 hodinách od přijetí a když je stabilní. Intervence nebude pro účastníky a výzkumné pracovníky zaslepena se zaslepením výsledků, kde je to možné. Pokud se u účastníků klinicky zhorší a splní „kritéria pro zastavení“, budou dočasně staženi z intervenční větve a znovu zahájí KMC, když je klinicky stabilní, jako u kontrolní větve. Bude použita analýza záměru léčit. Doba strávená v KMC bude zdokumentována a porovnána mezi rameny. Veškerý další management nemocnice bude poskytován v souladu se standardizovaným protokolem pro předčasnou léčbu na základě současné standardní péče v místě studie a dodržování tohoto protokolu bude monitorováno v obou ramenech.

Budou také prozkoumány základní ochranné mechanismy pro časné KMC, se zaměřením na kauzální dráhy, jako je tepelná kontrola, kardiorespirační stabilita, kontrola prevence infekcí a dráhy gastrointestinální stability.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

279

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gambie
    • West Coast
      • Fajara, West Coast, Gambie
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové přijetí na studijní místo během studijního období
  • Vstupní hmotnost <2000g
  • Věk 1 - 24 hodin na začátku screeningu
  • Naživu při zápisu
  • Dostupnost studijního lůžka
  • Písemný informovaný souhlas rodiče nebo pečovatele
  • Dostupný rodič nebo pečovatel, který je v případě potřeby ochotný poskytnout intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená malformace neslučitelná se životem nebo vyžadující okamžitou chirurgickou korekci
  • Těžká žloutenka vyžadující okamžitou léčbu
  • Záchvaty
  • Klinicky stabilní, jak bylo hodnoceno po předem definované období kardiorespiračního monitorování
  • Vážně nestabilní, jak bylo hodnoceno během předem definovaného období kardiorespiračního monitorování
  • Dokončené trojkové přijetí
  • Matka a/nebo novorozenec zařazeni do jiné výzkumné studie v době přijetí do nemocnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brzy KMC
Nepřetržitá péče o klokaní matku začala do 24 hodin od přijetí do nemocnice s cílem minimálně 18 hodin/den a do propuštění z nemocnice s podporou KMC doma
Jiný: Raná klokaní péče o matku
Nepřetržitý kontakt kůže na kůži mezi dítětem a matkou/pečovatelem začal do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Ostatní jména:
  • Včasný kontakt kůže na kůži
  • Metoda raného klokana
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče pod sálavým ohřívačem nebo inkubátorem, dokud nejsou splněna kritéria klinické stability, pak intermitentní nebo nepřetržitá péče o klokaní matku začala po >24 hodinách od přijetí do nemocnice až do propuštění z nemocnice s podporou KMC doma
Jiný: Standardní péče
Péče o inkubátor nebo sálavý ohřívač až do ustálení stavu, bez kyslíku a > 24 hodin od přijetí, v tomto okamžiku začne přerušovaná nebo nepřetržitá péče o klokaní matku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 28 dní
Všechna novorozenecká úmrtí do 28 dnů po narození
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k smrti
Časové okno: 28 dní věku
Doba od zahájení zásahu/kontrolních postupů do smrti
28 dní věku
Kardiorespirační stabilita
Časové okno: 24 hodin po zahájení zásahu/kontrolních procedur
„Stabilita kardiorespirační stability u předčasně narozených“ kojenců je stupnice pro kvantifikaci kardiorespirační stability předčasně narozených dětí. Skládá se ze tří parametrů: Srdeční frekvence; Dechová frekvence a dechový vzorec a saturace kyslíkem (včetně toho, zda je v kyslíku). Pro každý parametr jsou přidělena skóre mezi 0 a 2, přičemž minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre 6. Nejvyšší skóre (6) představuje lepší výsledek se všemi parametry v normálním rozmezí bez příjmu kyslíku.
24 hodin po zahájení zásahu/kontrolních procedur
Počet a podíl účastníků s hypotermií
Časové okno: 24 hodin po zahájení zásahu/kontrolních procedur
Počet a podíl účastníků s hypotermií (teplota <36,5 stupňů Celsia)
24 hodin po zahájení zásahu/kontrolních procedur
Přibývání na váze
Časové okno: Ve 28 dnech věku
Průměrný denní přírůstek hmotnosti ve srovnání se vstupní hmotností
Ve 28 dnech věku
Exkluzivní kojení
Časové okno: V době propuštění z nemocnice, během období studie, v průměru 2 týdny věku
Počet dětí, které jsou výlučně kojeny (definováno jako pouze dostávající mateřské mléko bez doplňování kojenecké výživy)
V době propuštění z nemocnice, během období studie, v průměru 2 týdny věku
Podezření na infekci Mezi 3. a 28. dnem věku
Časové okno: Do 28 dnů věku
Počet a podíl účastníků s podezřením na infekci mezi 3. a 28. dnem věku nebo nejpozději ve věku sledování
Do 28 dnů věku
Novorozenecký střevní přenos rozšířeného spektra beta-laktamázu produkující Klebsiella Pneumoniae
Časové okno: Ve 28. dni věku
Počet a podíl účastníků s intestinálním nosičstvím rozšířeného spektra beta-laktamázy-Klebsiella pneumoniae
Ve 28. dni věku
Délka přijetí do nemocnice
Časové okno: Do 28 dnů věku nebo nejpozději na kontrolu
Průměrná délka přijetí (první přijetí pouze v případě opětovného přijetí)
Do 28 dnů věku nebo nejpozději na kontrolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14545

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit