Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna opieka nad matkami kangurami u hospitalizowanych niestabilnych noworodków w Gambii (eKMC)

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba wczesnej ciągłej opieki nad matką kangurem w porównaniu ze standardową opieką dotyczącą przeżycia hospitalizowanych niestabilnych noworodków

Śmiertelność wynikająca z kangurowania matki u stabilnych noworodków <2000 g jest dobrze ustalona, ​​ale śmiertelność u niestabilnych noworodków nie jest ostatecznie znana. To pragmatyczne badanie kliniczne ma na celu zbadanie śmiertelności i skutków klinicznych wczesnej ciągłej opieki nad matką kangura (KMC) w porównaniu ze standardową opieką u noworodków o łagodnej lub umiarkowanej niestabilności <2000 g w warunkach szpitalnych o ograniczonych zasobach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym indywidualnie randomizowanym kontrolowanym badaniu porównane zostaną 2 równoległe grupy hospitalizowanych noworodków <2000g z łagodną lub umiarkowaną niestabilnością, w wieku <24h w czasie badania przesiewowego, które otrzymują albo wczesną ciągłą opiekę nad matką kangurzą (KMC) (rozpoczętą <24h od przyjęcia) albo standardową opiekę z ciągły KMC przy >24h przyjęcia i gdy jest stabilny. Interwencja nie będzie zaślepiona dla uczestników i badaczy z zaślepieniem wyników tam, gdzie to możliwe. Jeśli stan kliniczny uczestników ulegnie pogorszeniu i spełnią „kryteria zatrzymania”, zostaną tymczasowo wycofani z grupy interwencyjnej i ponownie rozpoczną KMC, gdy klinicznie staną się stabilni, zgodnie z grupą kontrolną. Wykorzystana zostanie analiza zamiaru leczenia. Czas spędzony w KMC zostanie udokumentowany i porównany między ramionami. Wszystkie inne działania szpitalne będą prowadzone zgodnie ze standardowym protokołem postępowania przedwczesnego, opartym na aktualnej standardowej opiece w ośrodku badawczym, a zgodność z tym protokołem będzie monitorowana w obu ramionach.

Zbadane zostaną również podstawowe mechanizmy ochronne wczesnego KMC, koncentrując się na szlakach przyczynowych, takich jak kontrola termiczna, stabilność krążeniowo-oddechowa, kontrola zapobiegania zakażeniom i szlaki stabilności żołądkowo-jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

279

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gambia
    • Western Division
      • Fajara, Western Division, Gambia
        • MRC Unit The Gambia at LSHTM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe przyjęcie na studia w okresie studiów
  • Masa wstępu <2000g
  • Wiek 1 - 24 godziny na początku badania przesiewowego
  • Żywy w momencie rejestracji
  • Dostępność łóżka do nauki
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna
  • Rodzic lub opiekun dostępny i chętny do interwencji w razie potrzeby

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada rozwojowa nie do pogodzenia z życiem lub wymagająca natychmiastowej korekty chirurgicznej
  • Ciężka żółtaczka wymagająca natychmiastowego leczenia
  • drgawki
  • Stabilność kliniczna oceniana przez określony wcześniej okres monitorowania układu sercowo-oddechowego
  • Poważnie niestabilny, oceniany przez określony wcześniej okres monitorowania krążeniowo-oddechowego
  • Ukończone przyjęcie trojaczki
  • Matka i/lub noworodek włączono do innego badania naukowego w momencie przyjęcia do szpitala

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesne KMC
Ciągła opieka nad matką-kangurem rozpoczęta w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala, mająca trwać minimum 18 godzin dziennie i do wypisu ze szpitala, przy wsparciu KMC w domu
Inny: Wczesna opieka nad matką kangura
Ciągły kontakt „skóra do skóry” między dzieckiem a matką/opiekunem rozpoczął się w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala
Inne nazwy:
  • Wczesny kontakt skóra do skóry
  • Wczesna metoda kangura
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa opieka pod promiennikiem lub w inkubatorze do czasu spełnienia kryteriów stabilności klinicznej, następnie przerywana lub ciągła opieka nad matką kangurem rozpoczynana > 24 godziny od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala, przy wsparciu KMC w domu
Inny: Opieka standardowa
Pielęgnacja w inkubatorze lub promienniku do momentu ustabilizowania, braku tlenu i >24h od przyjęcia, po czym rozpocznie się okresowa lub ciągła opieka nad matką kangura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 28 dni
Wszystkie zgony noworodków w ciągu 28 dni po urodzeniu
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na śmierć
Ramy czasowe: 28 dni życia
Czas od rozpoczęcia procedur interwencyjnych/kontrolnych do śmierci
28 dni życia
Stabilność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedur interwencyjnych/kontrolnych
„Stabilność układu krążeniowo-oddechowego u wcześniaków” to skala służąca do ilościowego określenia stabilności krążeniowo-oddechowej wcześniaków. Składa się z trzech parametrów: tętna; Częstość i wzór oddychania oraz nasycenie tlenem (w tym obecność tlenu). Dla każdego parametru przydzielane są oceny od 0 do 2, przy czym minimalny wynik całkowity wynosi 0, a maksymalny wynik całkowity wynosi 6. Najwyższy wynik (6) oznacza lepszy wynik, przy wszystkich parametrach w normalnym zakresie, bez podawania tlenu.
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedur interwencyjnych/kontrolnych
Liczba i odsetek uczestników z hipotermią
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedur interwencyjnych/kontrolnych
Liczba i odsetek uczestników z hipotermią (temperatura <36,5 stopnia Celsjusza)
W ciągu 24 godzin od rozpoczęcia procedur interwencyjnych/kontrolnych
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: W wieku 28 dni
Średni dzienny przyrost masy ciała w porównaniu do masy ciała przy przyjęciu
W wieku 28 dni
Wyłączne karmienie piersią
Ramy czasowe: W momencie wypisu ze szpitala, w okresie badania, średnio w wieku 2 tygodni
Liczba dzieci karmionych wyłącznie piersią (definiowana jako otrzymujące wyłącznie mleko matki bez suplementacji preparatem dla niemowląt)
W momencie wypisu ze szpitala, w okresie badania, średnio w wieku 2 tygodni
Podejrzewana infekcja między 3. a 28. rokiem życia
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni życia
Liczba i odsetek uczestników z podejrzeniem zakażenia w wieku od 3 do 28 dni lub najpóźniej w wieku obserwacji
W ciągu 28 dni życia
Noworodkowy nosicielstwo jelitowe Klebsiella Pneumoniae wytwarzającego beta-laktamazę o rozszerzonym spektrum
Ramy czasowe: W 28. dniu życia
Liczba i odsetek uczestników z nosicielstwem jelitowym beta-laktamazy-Klebsiella pneumoniae o rozszerzonym spektrum
W 28. dniu życia
Czas przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni życia lub najpóźniej podczas wizyty kontrolnej
Średni czas trwania przyjęcia (pierwsze przyjęcie tylko w przypadku ponownego przyjęcia)
W ciągu 28 dni życia lub najpóźniej podczas wizyty kontrolnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Wellcome Trust
Medical Research Council Unit, The Gambia

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14545

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śmierć

  • Lei Li
    Rekrutacyjny
    Przeciwciało PD-1 i radioterapia w nawracającym raku szyjki macicy
    Nawracający rak szyjki macicy | Radioterapia | Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego | Ogólne przetrwanie | Anty-zaprogramowane przeciwciało Death-1 | Przerzutowy rak szyjki macicy | Przetrwały zaawansowany rak szyjki macicy | Obiektywny wskaźnik remisji | Przeżycie bez progresji | Ciężkie zdarzenia...
    Chiny

Badania kliniczne na Wczesna opieka nad matką kangura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj