감비아 입원 불안정 신생아의 조기 캥거루 어머니 간호 (eKMC)
2026년 3월 25일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
입원한 불안정한 신생아의 생존에 대한 조기 연속 캥거루 어머니 관리 대 표준 관리의 무작위 통제 시험
2000g 미만의 안정적인 신생아에서 캥거루 엄마를 돌보는 것이 사망률에 미치는 영향은 잘 알려져 있지만 불안정한 신생아의 사망률에 미치는 영향은 확실하게 알려져 있지 않습니다.
이 실용적인 임상 시험은 자원이 제한된 병원 환경에서 2000g 미만의 경증-중등도 불안정 신생아의 표준 치료와 비교하여 조기 연속 Kangaroo Mother Care(KMC)의 사망률 및 임상 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 개별 무작위 대조 시험은 초기 연속 캥거루 엄마 관리(KMC)(입원 24시간 미만에 시작) 또는 표준 관리를 받는 스크리닝 시점에 2000g 미만이고 24시간 미만인 입원한 경증-중등도 불안정 신생아의 2개의 병렬 그룹을 비교합니다. 입원 24시간 이상 및 안정 시 지속적인 KMC. 개입은 가능한 경우 결과를 눈가림하여 참가자와 연구원에게 눈가림이 해제됩니다. 참가자가 임상적으로 악화되고 "중지 기준"을 충족하는 경우 중재 부문에서 일시적으로 철회되고 통제 부문에 따라 임상적으로 안정되면 KMC를 다시 시작합니다. Intention to Treat 분석이 사용됩니다. KMC에서 보낸 시간은 문서화되고 팔 사이에서 비교됩니다. 다른 모든 병원 관리는 연구 현장의 현재 표준 관리를 기반으로 하는 표준화된 조기 관리 프로토콜에 따라 제공되며 이 프로토콜에 대한 준수 여부는 양쪽 팔에서 모니터링됩니다.
열 제어, 심폐 안정성, 감염 예방 제어 및 위장 안정성 경로와 같은 인과 경로에 초점을 맞춰 초기 KMC에 대한 기본 보호 메커니즘도 탐구할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
279
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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West Coast
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Fajara, West Coast, 감비아
- MRC Unit The Gambia at LSHTM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 학습 기간 동안 학습 사이트에 신규 입학
- 입장 무게 <2000g
- 스크리닝 시작 시 1세 - 24시간
- 등록 시 살아 있음
- 학습 침대 이용 가능 여부
- 부모 또는 보호자의 서면 동의서
- 필요한 경우 개입할 의사가 있는 부모 또는 간병인
제외 기준:
- 생명이 양립할 수 없거나 즉각적인 외과적 교정이 필요한 선천성 기형
- 즉각적인 관리가 필요한 심한 황달
- 발작
- 심폐 모니터링의 사전 정의된 기간 동안 평가된 임상적으로 안정적임
- 심폐 모니터링의 사전 정의된 기간 동안 평가할 때 심각하게 불안정함
- 세쌍둥이 입학 완료
- 입원 당시 다른 연구에 등록된 산모 및/또는 신생아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 KMC
지속적인 캥거루 엄마 돌봄은 입원 후 24시간 이내에 시작하여 가정에서 KMC의 격려로 하루 최소 18시간, 퇴원까지를 목표로 합니다.
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아기와 산모/간병인 사이의 지속적인 피부 대 피부 접촉이 병원 입원 24시간 이내에 시작됨
다른 이름들:
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활성 비교기: 스탠다드 케어
임상적 안정성 기준이 충족될 때까지 복사 히터나 인큐베이터에서 표준 관리를 한 후 간헐적 또는 지속적으로 캥거루 엄마 관리를 집에서 KMC의 격려로 입원 후 24시간 이상부터 퇴원할 때까지 시작합니다.
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인큐베이터 또는 복사 히터는 안정되고 산소가 차단되고 입원 후 >24시간이 될 때까지 간헐적 또는 지속적인 캥거루 어미 간호를 시작합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
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출생 후 28일 이내에 모든 신생아 사망
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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죽음까지의 시간
기간: 28일
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개입/통제 절차 시작부터 사망까지의 시간
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28일
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심폐 안정성
기간: 개입/통제 절차 시작 후 24시간
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'미숙아 심폐 안정성'은 미숙아의 심폐 안정성을 정량화하는 척도이다.
이는 세 가지 매개변수로 구성됩니다: 심박수; 호흡수, 호흡 패턴, 산소 포화도(산소 함유 여부 포함).
각 매개변수에는 0~2점 사이의 점수가 할당되며, 최소 총점은 0점, 최대 총점은 6점입니다.
가장 높은 점수(6)는 산소를 공급받지 않는 동안 모든 매개변수가 정상 범위 내에 있는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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개입/통제 절차 시작 후 24시간
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저체온증 참가자 수 및 비율
기간: 개입/통제 절차 시작 후 24시간
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저체온증 참가자 수 및 비율(체온 <36.5℃)
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개입/통제 절차 시작 후 24시간
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살찌 다
기간: 28일에
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입원 체중 대비 일일 평균 체중 증가량
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28일에
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완전모유수유
기간: 퇴원 시, 연구 기간 내, 평균 2주령
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모유만 먹는 아기 수(분유 보충 없이 모유만 먹는 것으로 정의)
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퇴원 시, 연구 기간 내, 평균 2주령
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3~28세 사이에 감염이 의심되는 경우
기간: 생후 28일 이내
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3~28일 사이 또는 최근 추적 관찰 연령 사이에 감염이 의심되는 참가자의 수와 비율
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생후 28일 이내
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확장된 스펙트럼 베타-락타마제 생성 Klebsiella Pneumoniae의 신생아 장 운반
기간: 28일에
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Extended Spectrum Beta-Lactamase-Klebsiella pneumoniae의 장내 운반이 있는 참가자의 수와 비율
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28일에
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병원 입원 기간
기간: 생후 28일 이내 또는 최신 후속 조치 시
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평균 입학 기간(재입학하는 경우에만 첫 입학)
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생후 28일 이내 또는 최신 후속 조치 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Helen C Brotherton, MBChB, London School of Hygiene and Tropical Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brotherton H, Gai A, Kebbeh B, Njie Y, Walker G, Muhammad AK, Darboe S, Jallow M, Ceesay B, Samateh AL, Tann CJ, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Impact of early kangaroo mother care versus standard care on survival of mild-moderately unstable neonates <2000 grams: A randomised controlled trial. EClinicalMedicine. 2021 Aug 6;39:101050. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101050. eCollection 2021 Sep.
- Brotherton H, Gai A, Tann CJ, Samateh AL, Seale AC, Zaman SMA, Cousens S, Roca A, Lawn JE. Protocol for a randomised trial of early kangaroo mother care compared to standard care on survival of pre-stabilised preterm neonates in The Gambia (eKMC). Trials. 2020 Mar 6;21(1):247. doi: 10.1186/s13063-020-4149-y.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14545
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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