有効性と安全性に関するバレニクリンOTC試験 (VOTC)
2022年4月29日 更新者：Arizona State University
提案された研究の主な目的は、バレニクリン (Chantix) が市販薬 (OTC) として安全で効果的であるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
ニコチンパッチやブプロピオンよりも効果的であることを示すバレニクリンに関する最近の研究と、ボックス警告の削除を考えると、喫煙者が処方箋や正式な行動サポートなしでバレニクリンを使用できるかどうかを評価するための研究が必要です. これをテストするために、提案された研究の主な目標は、バレニクリンが処方箋 (Rx) から OTC への切り替えの候補であるかどうか、および現在承認されている用量よりも低い用量が OTC 環境で有効であるかどうかをテストすることです。 OTC バレニクリンがいつ、どのように禁煙の結果を改善するかを説明する個人内メカニズムを理解するために、研究者は、(a) 生態学的瞬間評価 (EMA) によって OTC バレニクリンの経験を評価することも提案しています。
主な目的:
- 現在の FDA 承認の 1 mg b.i.d. の安全性と有効性を評価します。 シミュレートされたOTC研究条件で使用された場合のプラセボと比較した禁煙のためのバレニクリン。
- .5mgの安全性と有効性を評価する 入札。 1mg b.i.d.と比較したバレニクリン シミュレートされたOTC研究条件で使用された場合のバレニクリンとプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Arizona State University
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Los Angeles Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
対面コホートの選択基準
- 21歳以上
- 自己申告の毎日の喫煙者
- 呼気 CO > 10ppm
- -スクリーニング訪問から5週間以内に完全に禁煙する意欲がある（報告された動機で> 5）
- 研究要件を完了することができ、それに同意する
- 英語の読み書き、自己申告
- 研究期間中利用可能でなければならない
- インフォームドコンセントを得た
- -生態学的瞬間評価（EMA）を使用して、訪問の間に追加データを提供する意思と能力
- 学習に対応したスマートフォン（iPhoneまたはAndroid）を所有している必要があります
対面コホートの除外基準
- -過去6か月以内の心臓発作、不安定狭心症、血管性浮腫、発作、脳血管障害（CVA）の自己報告、診断または治療。
- 過去6か月以内の双極性障害、統合失調症または自殺念慮の自己申告、診断または治療。 （自殺念慮については、自殺行動アンケートのスコアが 7 以上、付録 15 を参照）
- -過去6か月以内のうつ病の診断または治療の自己報告、ただし、参加者が医療提供者から参加の書面による許可を得ていない場合
- -収縮期血圧160以上および/または拡張期血圧100以上（参加者の配布資料については、血圧の評価と報告に関するサイトの該当するSOPと付録5および6を参照）
- 腎疾患の病歴
- バレニクリンのいずれかの成分に対するアレルギー
- -過去3か月間の別の禁煙プログラムまたはあらゆる種類の臨床試験への参加
- 過去3か月間の禁煙薬の使用
- -認可された研究医師がこの研究への参加を容認できないと見なすその他の病状
- -薬物乱用の可能性を示す肯定的な薬物スクリーニング（例：オピエート、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、コカインまたはその他の物質）、参加者がその薬が認可された臨床提供者によって処方されたことを示すことができない場合。
- 週に 21 杯以上のアルコール飲料を消費する。
- 同一世帯の 2 人がこの研究に参加することはできません
- 研究スタッフまたはその近親者は研究に参加できません
- 妊娠中、授乳中、または現在医学的に承認された避妊法を使用しておらず、使用したくない女性。
許容される避妊法には、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ、避妊リング、コンドームなどがあります。
リモートコホートの包含基準
- 21歳以上
- 自己申告の毎日の喫煙者
- 尿サンプルからの陽性コチニン
- -スクリーニング訪問から5週間以内に完全に禁煙する意欲がある（報告された動機で> 5）
- 研究要件を完了することができ、それに同意する
- 英語の読み書き、自己申告
- 研究期間中利用可能でなければならない
- インフォームドコンセントを得た
10. 学習に対応したスマートフォン (iPhone または Android) を所有していること 11. 米国の現在の居住者である必要があります
リモートコホートの除外基準
- -過去6か月以内の心臓発作、不安定狭心症、血管性浮腫、発作、脳血管障害（CVA）の自己報告、診断または治療。
- 過去6か月以内の双極性障害、統合失調症または自殺念慮の自己申告、診断または治療。 （自殺念慮については、自殺行動アンケートのスコアが 7 以上、付録 15 を参照）
- -過去6か月以内のうつ病の診断または治療の自己報告、ただし、参加者が医療提供者から参加の書面による許可を得ていない場合
- 腎疾患の病歴
- バレニクリンのいずれかの成分に対するアレルギー
- -過去3か月間の別の禁煙プログラムまたはあらゆる種類の臨床試験への参加
- 過去3か月間の禁煙薬の使用
- -認可された研究医師がこの研究への参加を容認できないと見なすその他の病状
- 週に 21 杯以上のアルコール飲料を消費する。
- 同一世帯の 2 人がこの研究に参加することはできません
- 研究スタッフまたはその近親者は研究に参加できません
- 妊娠中、授乳中、または現在医学的に承認された避妊法を使用しておらず、使用したくない女性。
許容される避妊法には、禁欲、経口避妊薬、避妊パッチ、避妊リング、コンドームなどがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バレニクリン 1.0mg b.i.d.
1 日目から 3 日目: 0.5mg、1 日 1 回。 4 ～ 7 日目: 0.5mg、1 日 2 回。 8 日目から治療終了まで: 1mg、1 日 2 回。
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バレニクリンは、ニコチン受容体を刺激し、α4β2 ニコチン受容体サブタイプで喫煙報酬をブロックするように機能する、選択的ニコチン受容体部分アゴニスト (SNRPA) として分類されます。
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実験的：バレニクリン 0.5mg b.i.d.
1 日目から 3 日目: 0.5mg、1 日 1 回。 1日2回0.5mg
4日目から試験終了までの用量
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バレニクリンは、ニコチン受容体を刺激し、α4β2 ニコチン受容体サブタイプで喫煙報酬をブロックするように機能する、選択的ニコチン受容体部分アゴニスト (SNRPA) として分類されます。
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プラセボコンパレーター：0.0mg プラセボ バレニクリン b.i.d.
1 日目から 3 日目: 0.0mg プラセボを 1 日 1 回。 4 日目から 7 日目: 0.0mg プラセボを 1 日 2 回。 8 日目から治療終了まで: 0.0 mg プラセボを 1 日 2 回。
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活性バレニクリンに似ているが有効成分を含まない製品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼気一酸化炭素はタバコを吸わないことを証明した
時間枠：第12週
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参加者は、呼気一酸化炭素によって検証された自己報告の喫煙状況を提供します
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：第 2 週の訪問
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参加者は、有害事象を報告するよう求められます
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第 2 週の訪問
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有害事象
時間枠：第 4 週の訪問
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参加者は、有害事象を報告するよう求められます
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第 4 週の訪問
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有害事象
時間枠：第8週の訪問
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参加者は、有害事象を報告するよう求められます
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第8週の訪問
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有害事象
時間枠：第12週の訪問
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参加者は、有害事象を報告するよう求められます
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第12週の訪問
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有害事象
時間枠：第13週の訪問
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参加者は、有害事象を報告するよう求められます
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第13週の訪問
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有害事象
時間枠：ベースラインから 2 週目までの有害事象の変化 (毎日 5 回の EMA プロンプトで測定)
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参加者のサブセットは、生態学的瞬間評価 (EMA) を介して有害事象を報告するよう求められます。
EMA は参加者の携帯電話を介して複数回、主に無作為に質問します。
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ベースラインから 2 週目までの有害事象の変化 (毎日 5 回の EMA プロンプトで測定)
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離脱症状と渇望
時間枠：2週目の訪問
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参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) によって測定される離脱症状を報告するよう求められます。
スコアは 0 (欠席) ～ 4 (重度) で、平均スコアが評価されます。
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2週目の訪問
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離脱症状と渇望
時間枠：4週目の訪問
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参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) によって測定される離脱症状を報告するよう求められます。
スコアは 0 (欠席) ～ 4 (重度) で、平均スコアが評価されます。
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4週目の訪問
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離脱症状と渇望
時間枠：8週目の訪問
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参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) によって測定される離脱症状を報告するよう求められます。
スコアは 0 (欠席) ～ 4 (重度) で、平均スコアが評価されます。
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8週目の訪問
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離脱症状と渇望
時間枠：12週目の訪問
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参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) によって測定される離脱症状を報告するよう求められます。
スコアは 0 (欠席) ～ 4 (重度) で、平均スコアが評価されます。
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12週目の訪問
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離脱症状と渇望
時間枠：13週目の訪問
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参加者は、ミネソタ ニコチン離脱スケール (MNWS) によって測定される離脱症状を報告するよう求められます。
スコアは 0 (欠席) ～ 4 (重度) で、平均スコアが評価されます。
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13週目の訪問
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渇望
時間枠：ベースラインから 2 週目までの渇望の変化 (毎日 5 回の EMA プロンプトで測定)
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参加者は、生態学的瞬間評価 (EMA) を介して渇望を報告するよう求められます。
EMA は参加者の携帯電話を介して複数回、主に無作為に質問します。
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ベースラインから 2 週目までの渇望の変化 (毎日 5 回の EMA プロンプトで測定)
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呼気一酸化炭素はタバコを吸わないことを証明した
時間枠：26週目
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喫煙していないと自己報告する参加者は、呼気一酸化炭素によって喫煙状態を確認するよう求められます
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26週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月7日
一次修了 (実際)
2022年4月16日
研究の完了 (実際)
2022年4月16日
試験登録日
最初に提出
2018年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月4日
最初の投稿 (実際)
2018年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月29日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1R01DA044125 (米国 NIH グラント/契約)
- R01DA044125 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
正確なプロセスは不明ですが、すべてのデータがロックされ、研究者が選択したものを公開すると、NIH がデータを維持するために必要な期間、匿名化されたデータが利用可能になります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。