Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wareniklina OTC Próba skuteczności i bezpieczeństwa (VOTC)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Arizona State University
Głównym celem proponowanych badań jest sprawdzenie, czy wareniklina (Chantix) jest bezpieczna i skuteczna jako lek dostępny bez recepty (OTC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę niedawne badania nad warenikliną, które wykazały, że jest ona bardziej skuteczna niż plaster nikotynowy i bupropion, a także po usunięciu ostrzeżenia z pudełka, potrzebne są badania w celu oceny, czy palacze mogą stosować wareniklinę bez recepty i formalnego wsparcia behawioralnego. Aby to sprawdzić, głównym celem proponowanych badań jest sprawdzenie, czy wareniklina jest kandydatem do przejścia z recepty (Rx) na OTC i czy dawka niższa niż obecnie zatwierdzona jest równie skuteczna w środowisku OTC. Aby zrozumieć wewnętrzne mechanizmy wyjaśniające, w jaki sposób i kiedy wareniklina OTC może poprawić wyniki zaprzestania palenia, badacze proponują również ocenę doświadczenia z warenikliną OTC za pomocą (a) chwilowej oceny ekologicznej (EMA).

Główne cele:

  1. Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność obecnie zatwierdzonej przez FDA dawki 1 mg b.i.d. wareniklina w rzucaniu palenia w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana w symulowanych warunkach badania bez recepty.
  2. Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność 0,5 mg oferta. wareniklina w porównaniu z 1mg b.i.d. wareniklina i placebo, gdy są stosowane w symulowanych warunkach badania bez recepty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia do kohorty osobistej

  1. 21 lat lub więcej
  2. Zgłoszony codzienny palacz
  3. CO w wydychanym powietrzu > 10ppm
  4. Zmotywowani do całkowitego rzucenia palenia w ciągu pięciu tygodni od wizyty przesiewowej (>5 w przypadku zgłoszonej motywacji)
  5. Zdolny i zgadza się na pełne wymagania dotyczące studiów
  6. Literatura w języku angielskim, samoopis
  7. Musi być dyspozycyjny przez cały okres studiów
  8. Uzyskano świadomą zgodę
  9. Chęć i możliwość dostarczenia dodatkowych danych między wizytami za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA)
  10. Musi posiadać smartfon kompatybilny z nauką (iPhone lub Android)

Kryteria wykluczenia dla kohorty osobistej

  1. Jakiekolwiek zgłoszenie, rozpoznanie lub leczenie zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej, obrzęku naczynioruchowego, drgawek, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Jakiekolwiek samoopisowe, rozpoznanie lub leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. (W przypadku myśli samobójczych wynik ≥7 w Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych, patrz Załącznik 15)
  3. Samodzielne zgłoszenie diagnozy lub leczenia depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, chyba że uczestnik ma pisemną zgodę swojego lekarza na udział
  4. skurczowe ciśnienie krwi 160 lub więcej i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi 100 lub więcej
  5. Historia chorób nerek
  6. Alergia na którykolwiek ze składników warenikliny
  7. Udział w innym programie rzucania palenia lub jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  9. Wszelkie inne schorzenia, które licencjonowany lekarz prowadzący badanie uzna za niedopuszczalne do udziału w tym badaniu
  10. Pozytywny test narkotykowy wskazujący na możliwe nadużywanie substancji (np. opiatów, amfetamin, benzodiazepin, kokainy lub innych substancji), chyba że uczestnik może wykazać, że lek został przepisany przez licencjonowanego lekarza.
  11. Spożywać więcej niż 21 drinków alkoholowych tygodniowo.
  12. W badaniu nie mogą brać udziału dwie osoby z tego samego gospodarstwa domowego
  13. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik naukowy ani jego najbliższa rodzina
  14. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub obecnie nie stosują medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji i nie chcą tego robić.

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny i prezerwatywy.

Kryteria włączenia do zdalnej kohorty

  1. 21 lat lub więcej
  2. Zgłoszony codzienny palacz
  3. Pozytywna kotynina z próbki moczu
  4. Zmotywowani do całkowitego rzucenia palenia w ciągu pięciu tygodni od wizyty przesiewowej (>5 w przypadku zgłoszonej motywacji)
  5. Zdolny i zgadza się na pełne wymagania dotyczące studiów
  6. Literatura w języku angielskim, samoopis
  7. Musi być dyspozycyjny przez cały okres studiów
  8. Uzyskano świadomą zgodę

10. Musi posiadać smartfon kompatybilny z nauką (iPhone lub Android) 11. Musi być aktualnym mieszkańcem Stanów Zjednoczonych

Kryteria wykluczenia dla zdalnej kohorty

  1. Jakiekolwiek zgłoszenie, rozpoznanie lub leczenie zawału serca, niestabilnej dławicy piersiowej, obrzęku naczynioruchowego, drgawek, incydentu naczyniowo-mózgowego (CVA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  2. Jakiekolwiek samoopisowe, rozpoznanie lub leczenie choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub myśli samobójczych w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. (W przypadku myśli samobójczych wynik ≥7 w Kwestionariuszu Zachowań Samobójczych, patrz Załącznik 15)
  3. Samodzielne zgłoszenie diagnozy lub leczenia depresji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, chyba że uczestnik ma pisemną zgodę swojego lekarza na udział
  4. Historia chorób nerek
  5. Alergia na którykolwiek ze składników warenikliny
  6. Udział w innym programie rzucania palenia lub jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  7. Stosowanie jakichkolwiek leków wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  8. Wszelkie inne schorzenia, które licencjonowany lekarz prowadzący badanie uzna za niedopuszczalne do udziału w tym badaniu
  9. Spożywać więcej niż 21 drinków alkoholowych tygodniowo.
  10. W badaniu nie mogą brać udziału dwie osoby z tego samego gospodarstwa domowego
  11. W badaniu nie może brać udziału żaden pracownik naukowy ani jego najbliższa rodzina
  12. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub obecnie nie stosują medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji i nie chcą tego robić.

Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, pierścień antykoncepcyjny i prezerwatywy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,0 mg warenikliny dwa razy dziennie
Dni od 1 do 3: 0,5 mg raz dziennie; dni od 4 do 7: 0,5 mg dwa razy dziennie; dni 8 do końca leczenia: 1 mg dwa razy na dobę.
Lek: 1,0 mg warenikliny dwa razy na dobę
Wareniklina jest klasyfikowana jako selektywny częściowy agonista receptora nikotynowego (SNRPA), który działa zarówno stymulując receptor nikotynowy, jak i blokując nagrodę za palenie w podtypie receptora nikotynowego α4β2.
Eksperymentalny: 0,5 mg warenikliny dwa razy dziennie
Dni od 1 do 3: 0,5 mg raz dziennie; 0,5 mg dwa razy dziennie dawki począwszy od dnia 4 do końca badania
Lek: 0,5 mg warenikliny dwa razy dziennie
Wareniklina jest klasyfikowana jako selektywny częściowy agonista receptora nikotynowego (SNRPA), który działa zarówno stymulując receptor nikotynowy, jak i blokując nagrodę za palenie w podtypie receptora nikotynowego α4β2.
Komparator placebo: 0,0 mg placebo wareniklina dwa razy na dobę
Dni od 1 do 3: 0,0 mg placebo raz dziennie; dni od 4 do 7: 0,0 mg placebo dwa razy dziennie; dni od 8 do zakończenia leczenia: 0,0 mg placebo dwa razy na dobę.
Lek: 0,0 mg placebo Wareniklina dwa razy na dobę
Produkt, który wygląda jak aktywna wareniklina, ale nie zawiera aktywnego składnika

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu weryfikował abstynencję od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestnicy zgłoszą status palenia, który został zweryfikowany przez wydychany tlen
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 2
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta w tygodniu 2
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta w 4 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta w 8 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta w 8 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta w tygodniu 12
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta w tygodniu 12
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta w 13 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych
Wizyta w 13 tygodniu
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zmiana zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 2, mierzona na podstawie 5 monitów EMA dziennie
Część uczestników zostanie poproszona o zgłaszanie zdarzeń niepożądanych za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). EMA wielokrotnie zadaje pytania za pośrednictwem telefonu komórkowego uczestnika, głównie losowo
Zmiana zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej do tygodnia 2, mierzona na podstawie 5 monitów EMA dziennie
Objawy odstawienia i głód
Ramy czasowe: Wizyta w 2 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie objawów odstawienia, mierzonych za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważne), a średnie wyniki zostaną ocenione.
Wizyta w 2 tygodniu
Objawy odstawienia i głód
Ramy czasowe: Wizyta w 4 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie objawów odstawienia, mierzonych za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważne), a średnie wyniki zostaną ocenione.
Wizyta w 4 tygodniu
Objawy odstawienia i głód
Ramy czasowe: Wizyta w 8 tygodniu
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie objawów odstawienia, mierzonych za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważne), a średnie wyniki zostaną ocenione.
Wizyta w 8 tygodniu
Objawy odstawienia i głód
Ramy czasowe: Wizyta w 12 tyg
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie objawów odstawienia, mierzonych za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważne), a średnie wyniki zostaną ocenione.
Wizyta w 12 tyg
Objawy odstawienia i głód
Ramy czasowe: Wizyta w 13 tyg
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłaszanie objawów odstawienia, mierzonych za pomocą Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). Wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 (brak) do 4 (poważne), a średnie wyniki zostaną ocenione.
Wizyta w 13 tyg
Pragnienie
Ramy czasowe: zmiana łaknienia od wartości początkowej do tygodnia 2, mierzona na podstawie 5 codziennych monitów EMA
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie głodu za pomocą chwilowej oceny ekologicznej (EMA). EMA wielokrotnie zadaje pytania za pośrednictwem telefonu komórkowego uczestnika, głównie losowo
zmiana łaknienia od wartości początkowej do tygodnia 2, mierzona na podstawie 5 codziennych monitów EMA
Tlenek węgla w wydychanym powietrzu weryfikował abstynencję od palenia papierosów
Ramy czasowe: Tydzień 26
Uczestnicy, którzy zgłoszą, że nie palą, zostaną poproszeni o zweryfikowanie statusu palenia za pomocą tlenku węgla w wydychanym powietrzu
Tydzień 26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arizona State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
University of Nevada, Reno
Los Angeles Clinical Trials

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1R01DA044125 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01DA044125 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Chociaż dokładny proces jest niejasny, kiedy wszystkie dane zostaną zablokowane, a śledczy opublikują to, co wybiorą, dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione na czas, w którym NIH wymaga od nas przechowywania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj