Ensayo de venta libre de vareniclina sobre eficacia y seguridad (VOTC)
29 de abril de 2022 actualizado por: Arizona State University
El objetivo principal de la investigación propuesta es evaluar si la vareniclina (Chantix) es segura y eficaz como medicamento de venta libre (OTC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Dada la investigación reciente sobre la vareniclina que muestra que es más eficaz que el parche de nicotina y el bupropión, y con la eliminación del recuadro de advertencia, se necesita investigación para evaluar si los fumadores pueden usar la vareniclina sin receta y apoyo conductual formal. Para probar esto, el objetivo principal de la investigación propuesta es probar si la vareniclina es candidata para cambiar de receta (Rx) a OTC, y si una dosis más baja que la actualmente aprobada es tan efectiva en un entorno OTC. Para comprender los mecanismos personales que explican cómo y cuándo la vareniclina de venta libre podría mejorar los resultados del abandono del hábito, los investigadores también proponen evaluar la experiencia con la vareniclina de venta libre a través de (a) una evaluación ecológica momentánea (EMA).
Objetivos principales:
- Para evaluar la seguridad y la eficacia de la dosis actual de 1 mg dos veces al día aprobada por la FDA. vareniclina para dejar de fumar en comparación con placebo cuando se usa en una condición de estudio de venta libre simulada.
- Para evaluar la seguridad y la eficacia de 0,5 mg licitación. vareniclina en comparación con 1 mg b.i.d. vareniclina y placebo cuando se usa en una condición de estudio de venta libre simulada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
307
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de Inclusión para la Cohorte Presencial
- 21 años de edad o más
- Fumador diario autodeclarado
- Respiración CO > 10ppm
- Motivado para dejar de fumar por completo dentro de las cinco semanas posteriores a la visita de selección (>5 en la motivación informada)
- Capaz y de acuerdo con completar los requisitos de estudio
- Alfabetizado en inglés, autoinforme
- Debe estar disponible durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado obtenido
- Dispuesto y capaz de proporcionar datos adicionales entre visitas utilizando la evaluación ecológica momentánea (EMA)
- Debe poseer un teléfono inteligente compatible con el estudio (iPhone o Android)
Criterios de exclusión para la cohorte presencial
- Cualquier autoinforme, diagnóstico o tratamiento de infarto de miocardio, angina inestable, angioedema, convulsiones, accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos seis meses.
- Cualquier autoinforme, diagnóstico o tratamiento de trastorno bipolar, esquizofrenia o ideación suicida en los últimos seis meses. (Para ideación suicida una puntuación de ≥7 en el Cuestionario de Comportamiento Suicida, ver Apéndice 15)
- Autoinforme de diagnóstico o tratamiento para la depresión en los últimos seis meses, a menos que el participante tenga permiso por escrito de su proveedor de atención médica para participar
- Presión arterial sistólica de 160 o superior y/o presión arterial diastólica de 100 o superior (consulte el SOP correspondiente al sitio para evaluar e informar la presión arterial y los Apéndices 5 y 6 para ver los folletos para los participantes)
- Historia de enfermedad renal
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de la vareniclina.
- Participación en otro programa para dejar de fumar o cualquier tipo de ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Uso de cualquier medicamento para dejar de fumar en los últimos tres meses
- Cualquier otra condición médica que el médico autorizado del estudio considere inaceptable para participar en este estudio
- Examen de drogas positivo que indica posible abuso de sustancias (p. ej., opiáceos, anfetaminas, benzodiazepinas, cocaína u otras sustancias), a menos que el participante pueda demostrar que el medicamento ha sido recetado por un proveedor clínico con licencia.
- Consumir más de 21 bebidas alcohólicas por semana.
- No pueden participar en este estudio dos miembros del mismo hogar.
- Ningún miembro del personal del estudio o su familia inmediata puede participar en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que actualmente no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente y no están dispuestas a hacerlo.
Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y los condones.
Criterios de inclusión para la cohorte remota
- 21 años de edad o más
- Fumador diario autodeclarado
- Cotinina positiva en muestra de orina
- Motivado para dejar de fumar por completo dentro de las cinco semanas posteriores a la visita de selección (>5 en la motivación informada)
- Capaz y de acuerdo con completar los requisitos de estudio
- Alfabetizado en inglés, autoinforme
- Debe estar disponible durante la duración del estudio.
- Consentimiento informado obtenido
10. Debe poseer un teléfono inteligente compatible con el estudio (iPhone o Android) 11. Debe ser un residente actual de los Estados Unidos
Criterios de exclusión para la cohorte remota
- Cualquier autoinforme, diagnóstico o tratamiento de infarto de miocardio, angina inestable, angioedema, convulsiones, accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos seis meses.
- Cualquier autoinforme, diagnóstico o tratamiento de trastorno bipolar, esquizofrenia o ideación suicida en los últimos seis meses. (Para ideación suicida una puntuación de ≥7 en el Cuestionario de Comportamiento Suicida, ver Apéndice 15)
- Autoinforme de diagnóstico o tratamiento para la depresión en los últimos seis meses, a menos que el participante tenga permiso por escrito de su proveedor de atención médica para participar
- Historia de enfermedad renal
- Alergia a cualquiera de los ingredientes de la vareniclina.
- Participación en otro programa para dejar de fumar o cualquier tipo de ensayo clínico en los últimos 3 meses
- Uso de cualquier medicamento para dejar de fumar en los últimos tres meses
- Cualquier otra condición médica que el médico autorizado del estudio considere inaceptable para participar en este estudio
- Consumir más de 21 bebidas alcohólicas por semana.
- No pueden participar en este estudio dos miembros del mismo hogar.
- Ningún miembro del personal del estudio o su familia inmediata puede participar en el estudio.
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que actualmente no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente y no están dispuestas a hacerlo.
Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la abstinencia, los anticonceptivos orales, el parche anticonceptivo, el anillo anticonceptivo y los condones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1,0 mg de vareniclina dos veces al día
Días 1 a 3: 0,5 mg, una vez al día; días 4 a 7: 0,5 mg, dos veces al día; Días 8 hasta el final del tratamiento: 1 mg, dos veces al día.
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La vareniclina se clasifica como un agonista parcial selectivo del receptor de nicotina (SNRPA) que funciona tanto para estimular el receptor de nicotina como para bloquear la recompensa de fumar en el subtipo de receptor nicotínico α4β2.
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Experimental: 0,5 mg de vareniclina dos veces al día
Días 1 a 3: 0,5 mg, una vez al día; 0,5 mg dos veces al día
dosis desde el día 4 hasta el final del estudio
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La vareniclina se clasifica como un agonista parcial selectivo del receptor de nicotina (SNRPA) que funciona tanto para estimular el receptor de nicotina como para bloquear la recompensa de fumar en el subtipo de receptor nicotínico α4β2.
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Comparador de placebos: 0,0 mg de vareniclina placebo dos veces al día
Días 1 a 3: 0,0 mg de placebo una vez al día; días 4 a 7: 0,0 mg de placebo dos veces al día; Días 8 hasta el final del tratamiento: 0,0 mg de placebo dos veces al día.
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Producto que se parece a la vareniclina activa, pero no contiene ningún ingrediente activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monóxido de carbono en el aliento abstinencia verificada de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Semana 12
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Los participantes proporcionarán el estado de tabaquismo autoinformado que ha sido verificado por monóxido de carbono en el aliento.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de la semana 2
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Se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos.
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Visita de la semana 2
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de la semana 4
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Se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos.
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Visita de la semana 4
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de la semana 8
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Se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos.
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Visita de la semana 8
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de la semana 12
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Se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos.
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Visita de la semana 12
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de la semana 13
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Se les pedirá a los participantes que informen los eventos adversos.
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Visita de la semana 13
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Cambio en los eventos adversos desde el inicio hasta la semana 2 según lo medido por 5 avisos diarios de EMA
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Se le pedirá a un subconjunto de participantes que informe eventos adversos a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA).
EMA hace preguntas a través del teléfono móvil del participante en múltiples ocasiones, principalmente al azar
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Cambio en los eventos adversos desde el inicio hasta la semana 2 según lo medido por 5 avisos diarios de EMA
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Síntomas de abstinencia y deseo
Periodo de tiempo: visita semana 2
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas de abstinencia, medidos por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Los puntajes pueden estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), y se evaluarán los puntajes promedio.
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visita semana 2
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Síntomas de abstinencia y deseo
Periodo de tiempo: visita semana 4
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas de abstinencia, medidos por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Los puntajes pueden estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), y se evaluarán los puntajes promedio.
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visita semana 4
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Síntomas de abstinencia y deseo
Periodo de tiempo: visita semana 8
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas de abstinencia, medidos por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Los puntajes pueden estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), y se evaluarán los puntajes promedio.
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visita semana 8
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Síntomas de abstinencia y deseo
Periodo de tiempo: visita semana 12
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas de abstinencia, medidos por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Los puntajes pueden estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), y se evaluarán los puntajes promedio.
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visita semana 12
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Síntomas de abstinencia y deseo
Periodo de tiempo: visita semana 13
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Se les pedirá a los participantes que informen los síntomas de abstinencia, medidos por la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS).
Los puntajes pueden estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), y se evaluarán los puntajes promedio.
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visita semana 13
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Antojo
Periodo de tiempo: cambio en el deseo desde el inicio hasta la semana 2 según lo medido por 5 indicaciones diarias de EMA
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Se les pedirá a los participantes que informen sobre el antojo a través de una evaluación ecológica momentánea (EMA).
EMA hace preguntas a través del teléfono móvil del participante en múltiples ocasiones, principalmente al azar
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cambio en el deseo desde el inicio hasta la semana 2 según lo medido por 5 indicaciones diarias de EMA
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Monóxido de carbono en el aliento abstinencia verificada de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: Semana 26
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A los participantes que informen por sí mismos que no fuman se les pedirá que verifiquen su condición de fumadores mediante el monóxido de carbono en el aliento.
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Síndrome de abstinencia de sustancias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA044125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01DA044125 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si bien el proceso exacto no está claro, cuando todos los datos hayan sido bloqueados y los investigadores hayan publicado lo que elijan, los datos no identificados estarán disponibles durante el tiempo que los NIH nos exijan mantener los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .