Ensaio de Vareniclina OTC sobre Eficácia e Segurança (VOTC)
29 de abril de 2022 atualizado por: Arizona State University
O objetivo principal da pesquisa proposta é testar se a vareniclina (Chantix) é segura e eficaz como medicamento de venda livre (OTC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Dada a pesquisa recente sobre a vareniclina mostrando que é mais eficaz do que o adesivo de nicotina e a bupropiona, e com a remoção do aviso da caixa, são necessárias pesquisas para avaliar se os fumantes podem usar vareniclina sem receita e suporte comportamental formal. Para testar isso, o objetivo principal da pesquisa proposta é testar se a vareniclina é um candidato para mudar de prescrição (Rx) para OTC e se uma dose menor do que a atualmente aprovada é tão eficaz em um ambiente OTC. Para entender os mecanismos individuais que explicam como e quando a vareniclina OTC pode melhorar os resultados da cessação, os pesquisadores também propõem avaliar a experiência com vareniclina OTC por meio de (a) avaliação ecológica momentânea (EMA).
Objetivos primários:
- Para avaliar a segurança e a eficácia do atual medicamento aprovado pela FDA de 1 mg b.i.d. vareniclina para parar de fumar em comparação com placebo quando usado em uma condição simulada de estudo OTC.
- Para avaliar a segurança e eficácia de 0,5 mg oferta. vareniclina em comparação com 1 mg b.i.d. vareniclina e placebo quando usados em uma condição simulada de estudo OTC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Arizona State University
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão para a coorte presencial
- 21 anos de idade ou mais
- Fumante diário autorreferido
- Respiração CO > 10ppm
- Motivado a parar de fumar completamente dentro de cinco semanas após a visita de triagem (>5 na motivação relatada)
- Capaz e concorda em cumprir os requisitos do estudo
- Alfabetizado em inglês, autorrelatado
- Deve estar disponível durante o período de estudo
- Consentimento informado obtido
- Disposto e capaz de fornecer dados adicionais entre as visitas usando avaliação ecológica momentânea (EMA)
- Deve possuir um smartphone compatível com o estudo (iPhone ou Android)
Critérios de exclusão para a coorte presencial
- Qualquer autorrelato, diagnóstico ou tratamento de ataque cardíaco, angina instável, angioedema, convulsões, acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos seis meses.
- Qualquer autorrelato, diagnóstico ou tratamento de transtorno bipolar, esquizofrenia ou ideação suicida nos últimos seis meses. (Para ideação suicida, uma pontuação de ≥7 no Questionário de Comportamento Suicida, consulte o Apêndice 15)
- Autorrelato de diagnóstico ou tratamento para depressão nos últimos seis meses, a menos que o participante tenha permissão por escrito de seu médico para participar
- Pressão arterial sistólica de 160 ou superior e/ou pressão arterial diastólica de 100 ou superior (consulte o SOP aplicável no local para avaliar e relatar a pressão arterial e os Apêndices 5 e 6 para folhetos do participante)
- Histórico de doença renal
- Alergia a qualquer um dos ingredientes da vareniclina
- Participação em outro programa de cessação do tabagismo ou qualquer tipo de ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Uso de qualquer medicamento para parar de fumar nos últimos três meses
- Qualquer outra condição médica que o médico licenciado do estudo considere inaceitável para a participação neste estudo
- Triagem positiva de drogas indicando possível abuso de substâncias (por exemplo, opiáceos, anfetaminas, benzodiazepínicos, cocaína ou outras substâncias), a menos que o participante possa mostrar que o medicamento foi prescrito por um profissional clínico licenciado.
- Consumir mais de 21 bebidas alcoólicas por semana.
- Dois membros da mesma família não podem participar deste estudo
- Nenhum funcionário do estudo ou sua família imediata podem participar do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não estão usando uma forma de controle de natalidade medicamente aprovada e que não desejam fazê-lo.
Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem abstinência, contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, anel contraceptivo e preservativos.
Critérios de inclusão para a coorte remota
- 21 anos de idade ou mais
- Fumante diário autorreferido
- Cotinina positiva da amostra de urina
- Motivado a parar de fumar completamente dentro de cinco semanas após a visita de triagem (>5 na motivação relatada)
- Capaz e concorda em cumprir os requisitos do estudo
- Alfabetizado em inglês, autorrelatado
- Deve estar disponível durante o período de estudo
- Consentimento informado obtido
10. Deve possuir um smartphone compatível com o estudo (iPhone ou Android) 11. Deve ser um residente atual dos Estados Unidos
Critérios de Exclusão para a Coorte Remota
- Qualquer autorrelato, diagnóstico ou tratamento de ataque cardíaco, angina instável, angioedema, convulsões, acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos seis meses.
- Qualquer autorrelato, diagnóstico ou tratamento de transtorno bipolar, esquizofrenia ou ideação suicida nos últimos seis meses. (Para ideação suicida, uma pontuação de ≥7 no Questionário de Comportamento Suicida, consulte o Apêndice 15)
- Autorrelato de diagnóstico ou tratamento para depressão nos últimos seis meses, a menos que o participante tenha permissão por escrito de seu médico para participar
- Histórico de doença renal
- Alergia a qualquer um dos ingredientes da vareniclina
- Participação em outro programa de cessação do tabagismo ou qualquer tipo de ensaio clínico nos últimos 3 meses
- Uso de qualquer medicamento para parar de fumar nos últimos três meses
- Qualquer outra condição médica que o médico licenciado do estudo considere inaceitável para a participação neste estudo
- Consumir mais de 21 bebidas alcoólicas por semana.
- Dois membros da mesma família não podem participar deste estudo
- Nenhum funcionário do estudo ou sua família imediata podem participar do estudo
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou que não estão usando uma forma de controle de natalidade medicamente aprovada e que não desejam fazê-lo.
Métodos aceitáveis de controle de natalidade incluem abstinência, contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, anel contraceptivo e preservativos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1,0 mg de vareniclina b.i.d.
Dias 1 a 3: 0,5 mg, uma vez ao dia; dias 4 a 7: 0,5 mg, duas vezes ao dia; dias 8 até o final do tratamento: 1mg, duas vezes ao dia.
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A vareniclina é classificada como um agonista parcial do receptor de nicotina seletivo (SNRPA) que funciona tanto para estimular o receptor de nicotina quanto para bloquear a recompensa do tabagismo no subtipo de receptor nicotínico α4β2.
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Experimental: 0,5 mg de vareniclina b.i.d.
Dias 1 a 3: 0,5 mg, uma vez ao dia; 0,5 mg b.i.d.
dose começando no dia 4 até o final do estudo
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A vareniclina é classificada como um agonista parcial do receptor de nicotina seletivo (SNRPA) que funciona tanto para estimular o receptor de nicotina quanto para bloquear a recompensa do tabagismo no subtipo de receptor nicotínico α4β2.
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Comparador de Placebo: 0,0 mg de placebo vareniclina b.i.d.
Dias 1 a 3: placebo 0,0 mg uma vez ao dia; dias 4 a 7: placebo 0,0 mg duas vezes ao dia; dias 8 até o final do tratamento: 0,0 mg de placebo duas vezes ao dia.
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Produto que se parece com vareniclina ativa, mas não contém ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O monóxido de carbono na respiração verificou a abstinência de fumar cigarros
Prazo: Semana 12
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Os participantes fornecerão o status de tabagismo auto-relatado que foi verificado pelo monóxido de carbono na respiração
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Visita da semana 2
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Os participantes serão solicitados a relatar eventos adversos
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Visita da semana 2
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Eventos adversos
Prazo: Visita da semana 4
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Os participantes serão solicitados a relatar eventos adversos
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Visita da semana 4
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Eventos adversos
Prazo: Visita da semana 8
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Os participantes serão solicitados a relatar eventos adversos
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Visita da semana 8
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Eventos adversos
Prazo: Visita da semana 12
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Os participantes serão solicitados a relatar eventos adversos
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Visita da semana 12
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Eventos adversos
Prazo: Visita da semana 13
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Os participantes serão solicitados a relatar eventos adversos
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Visita da semana 13
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Eventos adversos
Prazo: Alteração nos eventos adversos desde o início até a semana 2, conforme medido por 5 solicitações diárias de EMA
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Um subconjunto de participantes será solicitado a relatar eventos adversos por meio de avaliação ecológica momentânea (EMA).
A EMA faz perguntas através do celular do participante em várias ocasiões, principalmente de forma aleatória
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Alteração nos eventos adversos desde o início até a semana 2, conforme medido por 5 solicitações diárias de EMA
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Sintomas de abstinência e desejo
Prazo: semana 2 visita
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas de abstinência, medidos pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
As pontuações podem estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), e as pontuações médias serão avaliadas.
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semana 2 visita
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Sintomas de abstinência e desejo
Prazo: semana 4 visita
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas de abstinência, medidos pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
As pontuações podem estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), e as pontuações médias serão avaliadas.
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semana 4 visita
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Sintomas de abstinência e desejo
Prazo: semana 8 visita
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas de abstinência, medidos pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
As pontuações podem estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), e as pontuações médias serão avaliadas.
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semana 8 visita
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Sintomas de abstinência e desejo
Prazo: semana 12 visita
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas de abstinência, medidos pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
As pontuações podem estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), e as pontuações médias serão avaliadas.
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semana 12 visita
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Sintomas de abstinência e desejo
Prazo: semana 13 visita
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Os participantes serão solicitados a relatar sintomas de abstinência, medidos pela Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS).
As pontuações podem estar entre 0 (ausente) - 4 (grave), e as pontuações médias serão avaliadas.
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semana 13 visita
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Desejo
Prazo: mudança no desejo desde o início até a semana 2, conforme medido por 5 prompts diários da EMA
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Os participantes serão solicitados a relatar o desejo por meio da avaliação momentânea ecológica (EMA).
A EMA faz perguntas através do celular do participante em várias ocasiões, principalmente de forma aleatória
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mudança no desejo desde o início até a semana 2, conforme medido por 5 prompts diários da EMA
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O monóxido de carbono na respiração verificou a abstinência de fumar cigarros
Prazo: Semana 26
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Os participantes que relatam não fumar serão solicitados a ter o status de fumante verificado por monóxido de carbono expirado
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Semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Síndrome de Abstinência de Substâncias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Vareniclina
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA044125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01DA044125 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Embora o processo exato não esteja claro, quando todos os dados forem bloqueados e os investigadores publicarem o que escolherem, os dados não identificados serão disponibilizados pelo período exigido pelo NIH para manter os dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .