Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varenikliinin OTC-koe tehosta ja turvallisuudesta (VOTC)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Arizona State University
Ehdotetun tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko varenikliini (Chantix) turvallinen ja tehokas OTC-lääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koska varenikliinia koskeva viimeaikainen tutkimus osoittaa, että se on tehokkaampi kuin nikotiinilaastari ja bupropioni, ja varotuksen poistamisen vuoksi tarvitaan tutkimusta sen arvioimiseksi, voivatko tupakoitsijat käyttää varenikliinia ilman reseptiä ja muodollista käyttäytymistukea. Tämän testaamiseksi ehdotetun tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata, voidaanko varenikliinia vaihtaa reseptimääräisestä (Rx) OTC:hen ja onko tällä hetkellä hyväksyttyä pienempi annos yhtä tehokas OTC-ympäristössä. Ymmärtääkseen ihmisen sisäiset mekanismit, jotka selittävät, kuinka ja milloin OTC-varenikliini saattaa parantaa lopettamistuloksia, tutkijat ehdottavat myös OTC-varenikliinista saatujen kokemusten arvioimista (a) ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Arvioidakseen nykyisen FDA:n hyväksymän 1 mg b.i.d turvallisuutta ja tehokkuutta. varenikliini tupakoinnin lopettamiseen verrattuna lumelääkkeeseen, kun sitä käytettiin simuloidussa OTC-tutkimuksessa.
  2. 0,5 mg:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi b.i.d. varenikliini verrattuna 1 mg:aan b.i.d. varenikliinia ja plaseboa käytettäessä simuloidussa OTC-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Henkilökohtaisen kohortin osallistumiskriteerit

  1. 21-vuotias tai vanhempi
  2. Itse ilmoittanut päivittäin tupakoiva
  3. Hengitys CO > 10 ppm
  4. Motivoitunut lopettamaan tupakoinnin kokonaan viiden viikon kuluessa seulontakäynnistä (>5 ilmoitetun motivaation perusteella)
  5. Pystyy ja suostuu suorittamaan opintovaatimukset
  6. Englannin kielen lukutaito, itseraportointi
  7. On oltava käytettävissä opintojen ajan
  8. Tietoinen suostumus saatu
  9. Haluaa ja pystyä toimittamaan lisätietoa käyntien välillä ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla
  10. On oma opiskeluyhteensopiva älypuhelin (iPhone tai Android)

Henkilökohtaisen kohortin poissulkemiskriteerit

  1. Sydänkohtauksen, epästabiilin angina pectoriksen, angioedeeman, kohtausten, aivoverisuonionnettomuuden (CVA) omat ilmoitukset, diagnoosit tai hoidot viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai itsemurha-ajatusten itsensä ilmoittaminen, diagnoosi tai hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana. (Itsemurha-ajatuksista pisteet ≥ 7 itsemurhakäyttäytymiskyselyssä, katso liite 15)
  3. Oma raportti masennuksen diagnoosista tai hoidosta viimeisen kuuden kuukauden aikana, ellei osallistuja ole saanut terveydenhuollon tarjoajan kirjallista lupaa osallistua
  4. Systolinen verenpaine 160 tai korkeampi ja/tai diastolinen verenpaine 100 tai korkeampi (katso sivuston soveltuva SOP verenpaineen arvioimiseksi ja raportoimiseksi ja liitteet 5 ja 6 osallistujien monisteet)
  5. Aiempi munuaissairaus
  6. Allergia jollekin varenikliinin aineosalle
  7. Osallistuminen toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  9. Kaikki muut sairaudet, joita lisensoitu tutkimuslääkäri ei voi hyväksyä osallistuakseen tähän tutkimukseen
  10. Positiivinen huumeiden näyttö, joka osoittaa mahdollisen päihteiden väärinkäytön (esim. opiaatit, amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini tai muut aineet), ellei osallistuja pysty osoittamaan, että lääkkeen on määrännyt laillistettu kliininen toimittaja.
  11. Juo yli 21 alkoholijuomaa viikossa.
  12. Tähän tutkimukseen ei voi osallistua kaksi saman kotitalouden jäsentä
  13. Tutkimukseen ei saa osallistua tutkimushenkilökuntaa tai hänen lähiomaisiaan
  14. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät tällä hetkellä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää eivätkä halua käyttää sitä.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylastari, ehkäisyrengas ja kondomit.

Etäkohortin mukaanottokriteerit

  1. 21-vuotias tai vanhempi
  2. Itse ilmoittanut päivittäin tupakoiva
  3. Positiivinen kotiniini virtsanäytteestä
  4. Motivoitunut lopettamaan tupakoinnin kokonaan viiden viikon kuluessa seulontakäynnistä (>5 ilmoitetun motivaation perusteella)
  5. Pystyy ja suostuu suorittamaan opintovaatimukset
  6. Englannin kielen lukutaito, itseraportointi
  7. On oltava käytettävissä opintojen ajan
  8. Tietoinen suostumus saatu

10. Täytyy omistaa opiskeluyhteensopiva älypuhelin (iPhone tai Android) 11. Täytyy olla Yhdysvaltojen nykyinen asukas

Etäkohortin poissulkemiskriteerit

  1. Sydänkohtauksen, epästabiilin angina pectoriksen, angioedeeman, kohtausten, aivoverisuonionnettomuuden (CVA) omat ilmoitukset, diagnoosit tai hoidot viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  2. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai itsemurha-ajatusten itsensä ilmoittaminen, diagnoosi tai hoito viimeisen kuuden kuukauden aikana. (Itsemurha-ajatuksista pisteet ≥ 7 itsemurhakäyttäytymiskyselyssä, katso liite 15)
  3. Oma raportti masennuksen diagnoosista tai hoidosta viimeisen kuuden kuukauden aikana, ellei osallistuja ole saanut terveydenhuollon tarjoajan kirjallista lupaa osallistua
  4. Aiempi munuaissairaus
  5. Allergia jollekin varenikliinin aineosalle
  6. Osallistuminen toiseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan tai mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
  7. Tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  8. Kaikki muut sairaudet, joita lisensoitu tutkimuslääkäri ei voi hyväksyä osallistuakseen tähän tutkimukseen
  9. Juo yli 21 alkoholijuomaa viikossa.
  10. Tähän tutkimukseen ei voi osallistua kaksi saman kotitalouden jäsentä
  11. Tutkimukseen ei saa osallistua tutkimushenkilökuntaa tai hänen lähiomaisiaan
  12. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät tällä hetkellä käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää eivätkä halua käyttää sitä.

Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylastari, ehkäisyrengas ja kondomit.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,0 mg varenikliinia b.i.d.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; 8 päivää hoidon loppuun: 1 mg kahdesti päivässä.
Lääke: 1,0 mg varenikliinia b.i.d.
Varenikliini luokitellaan selektiiviseksi nikotiinireseptorin osittaiseksi agonistiksi (SNRPA), joka stimuloi sekä nikotiinireseptoria että estää tupakoinnin palkkion nikotiinireseptorin α4β2-alatyypissä.
Kokeellinen: 0,5 mg varenikliinia b.i.d.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; 0,5 mg b.i.d. päivästä 4 tutkimuksen loppuun asti
Lääke: 0,5 mg varenikliinia b.i.d.
Varenikliini luokitellaan selektiiviseksi nikotiinireseptorin osittaiseksi agonistiksi (SNRPA), joka stimuloi sekä nikotiinireseptoria että estää tupakoinnin palkkion nikotiinireseptorin α4β2-alatyypissä.
Placebo Comparator: 0,0 mg lumelääke varenikliinia b.i.d.
Päivät 1–3: 0,0 mg lumelääkettä kerran päivässä; päivät 4–7: 0,0 mg lumelääkettä kahdesti päivässä; 8 päivää hoidon loppuun: 0,0 mg lumelääkettä kahdesti vuorokaudessa.
Lääke: 0,0 mg lumelääkettä varenikliinia b.i.d.
Tuote, joka näyttää aktiiviselta varenikliinilta, mutta ei sisällä vaikuttavaa ainetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityshäkä todisti tupakanpolton pidättäytymisen
Aikaikkuna: Viikko 12
Osallistujat ilmoittavat itse ilmoittamastaan ​​tupakoinnin tilasta, joka on varmistettu hengityksen hiilimonoksidilla
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 2 vierailu
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan haittatapahtumista
Viikon 2 vierailu
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 4 vierailu
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan haittatapahtumista
Viikon 4 vierailu
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 8 vierailu
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan haittatapahtumista
Viikon 8 vierailu
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Viikon 12 vierailu
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan haittatapahtumista
Viikon 12 vierailu
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Vierailu viikolla 13
Osallistujia pyydetään ilmoittamaan haittatapahtumista
Vierailu viikolla 13
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Muutos haittatapahtumissa lähtötasosta viikolle 2 mitattuna viidellä päivittäisellä EMA-kehotuksella
Osaa osallistujista pyydetään raportoimaan haittatapahtumista ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla. EMA kysyy kysymyksiä osallistujan matkapuhelimen kautta useaan otteeseen, pääasiassa satunnaisesti
Muutos haittatapahtumissa lähtötasosta viikolle 2 mitattuna viidellä päivittäisellä EMA-kehotuksella
Vieroitusoireet ja himo
Aikaikkuna: viikko 2 vierailu
Osallistujia pyydetään raportoimaan vieroitusoireista, jotka mitataan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS). Pisteet voivat olla välillä 0 (poissa) - 4 (vakava), ja keskimääräiset pisteet arvioidaan.
viikko 2 vierailu
Vieroitusoireet ja himo
Aikaikkuna: viikko 4 vierailu
Osallistujia pyydetään raportoimaan vieroitusoireista, jotka mitataan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS). Pisteet voivat olla välillä 0 (poissa) - 4 (vakava), ja keskimääräiset pisteet arvioidaan.
viikko 4 vierailu
Vieroitusoireet ja himo
Aikaikkuna: viikko 8 vierailu
Osallistujia pyydetään raportoimaan vieroitusoireista, jotka mitataan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS). Pisteet voivat olla välillä 0 (poissa) - 4 (vakava), ja keskimääräiset pisteet arvioidaan.
viikko 8 vierailu
Vieroitusoireet ja himo
Aikaikkuna: viikko 12 vierailu
Osallistujia pyydetään raportoimaan vieroitusoireista, jotka mitataan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS). Pisteet voivat olla välillä 0 (poissa) - 4 (vakava), ja keskimääräiset pisteet arvioidaan.
viikko 12 vierailu
Vieroitusoireet ja himo
Aikaikkuna: viikko 13 vierailu
Osallistujia pyydetään raportoimaan vieroitusoireista, jotka mitataan Minnesotan nikotiinivieroitusasteikolla (MNWS). Pisteet voivat olla välillä 0 (poissa) - 4 (vakava), ja keskimääräiset pisteet arvioidaan.
viikko 13 vierailu
Himo
Aikaikkuna: himon muutos lähtötasosta viikolle 2 mitattuna viidellä päivittäisellä EMA-kehotuksella
Osallistujia pyydetään raportoimaan himosta ekologisen hetkellisen arvioinnin (EMA) avulla. EMA kysyy kysymyksiä osallistujan matkapuhelimen kautta useaan otteeseen, pääasiassa satunnaisesti
himon muutos lähtötasosta viikolle 2 mitattuna viidellä päivittäisellä EMA-kehotuksella
Hengityshäkä todisti tupakanpolton pidättäytymisen
Aikaikkuna: Viikko 26
Osallistujilta, jotka ilmoittavat, etteivät tupakoineet, pyydetään varmistamaan tupakoinnin tila hengityksen häkäkaasulla
Viikko 26

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arizona State University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
University of Nevada, Reno
Los Angeles Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01DA044125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01DA044125 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Vaikka tarkka prosessi on epäselvä, kun kaikki tiedot on lukittu ja tutkijat ovat julkaisseet valitsemansa, henkilöllisyydestä poistettuja tietoja on saatavilla niin kauan kuin NIH vaatii meitä ylläpitämään tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa