Varenicline OTC-forsøg om effektivitet og sikkerhed (VOTC)
29. april 2022 opdateret af: Arizona State University
Det primære mål med den foreslåede forskning er at teste, om vareniclin (Chantix) er sikker og effektiv som håndkøbsmedicin (OTC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I betragtning af den seneste forskning om vareniclin, der viser, at det er mere effektivt end nikotinplaster og bupropion, og med fjernelse af boksen advarslen, er der behov for forskning for at vurdere, om rygere kan bruge vareniclin uden recept og formel adfærdsstøtte. For at teste dette er det primære mål med den foreslåede forskning at teste, om vareniclin er en kandidat til at skifte fra recept (Rx) til OTC, og om en dosis lavere end den, der i øjeblikket er godkendt, er lige så effektiv i et OTC-miljø. For at forstå de interne mekanismer, der forklarer, hvordan og hvornår OTC-vareniclin kan forbedre ophørsresultater, foreslår efterforskerne også at vurdere erfaringer med OTC-vareniclin via (a) økologisk momentan vurdering (EMA).
Primære mål:
- For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af den nuværende FDA-godkendte 1 mg b.i.d. vareniclin til rygestop sammenlignet med placebo, når det anvendes i en simuleret OTC-undersøgelsestilstand.
- For at vurdere sikkerheden og effektiviteten af 0,5 mg bud. vareniclin sammenlignet med 1mg b.i.d. vareniclin og placebo, når de anvendes i en simuleret OTC-undersøgelsestilstand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Arizona State University
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier for den personlige kohorte
- 21 år eller ældre
- Selvrapporteret daglig ryger
- Åndedræt CO > 10 ppm
- Motiveret til at holde helt op med at ryge inden for fem uger efter screeningsbesøget (>5 på rapporteret motivation)
- I stand til og accepterer at gennemføre studiekrav
- Læser på engelsk, selvrapportering
- Skal være tilgængelig i hele studiets varighed
- Informeret samtykke opnået
- Villig og i stand til at levere yderligere data mellem besøg ved hjælp af økologisk momentan vurdering (EMA)
- Skal eje studiekompatibel smartphone (iPhone eller Android)
Eksklusionskriterier for den personlige kohorte
- Enhver selvrapportering, diagnose eller behandling af hjerteanfald, ustabil angina, angioødem, kramper, cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste seks måneder.
- Enhver selvrapportering, diagnose eller behandling af bipolar, skizofreni eller selvmordstanker inden for de sidste seks måneder. (For selvmordstanker en score på ≥7 på Suicidal Behavior Questionnaire, se bilag 15)
- Selvrapportering af diagnose eller behandling for depression inden for de seneste seks måneder, medmindre deltageren har skriftlig tilladelse fra deres sundhedsudbyder til at deltage
- Systolisk blodtryk 160 eller højere og/eller diastolisk blodtryk 100 eller højere (se webstedet gældende SOP for evaluering og rapportering af blodtryk og appendiks 5 og 6 for deltageruddelinger)
- Historie om nyresygdom
- Allergi over for nogen af ingredienserne i vareniclin
- Deltagelse i et andet rygestopprogram eller enhver form for klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Brug af enhver form for rygestopmedicin inden for de seneste tre måneder
- Enhver anden medicinsk tilstand, som den autoriserede undersøgelseslæge anser for uacceptable for deltagelse i denne undersøgelse
- Positiv stofskærm, der indikerer muligt stofmisbrug (f.eks. opiater, amfetaminer, benzodiazepiner, kokain eller andre stoffer), medmindre deltageren kan vise, at medicinen er ordineret af autoriseret klinisk udbyder.
- Indtag mere end 21 alkoholdrikke om ugen.
- Ikke to medlemmer af samme husstand må deltage i denne undersøgelse
- Ingen undersøgelsespersonale eller deres nærmeste familie må deltage i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, ammer eller i øjeblikket ikke bruger en medicinsk godkendt form for prævention og uvillige til at gøre det.
Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplaster, præventionsring og kondomer.
Inklusionskriterier for fjernkohorten
- 21 år eller ældre
- Selvrapporteret daglig ryger
- Positiv kotinin fra urinprøve
- Motiveret til at holde helt op med at ryge inden for fem uger efter screeningsbesøget (>5 på rapporteret motivation)
- I stand til og accepterer at gennemføre studiekrav
- Læser på engelsk, selvrapportering
- Skal være tilgængelig i hele studiets varighed
- Informeret samtykke opnået
10. Skal eje studiekompatibel smartphone (iPhone eller Android) 11. Skal være en nuværende bosiddende i USA
Eksklusionskriterier for fjernkohorten
- Enhver selvrapportering, diagnose eller behandling af hjerteanfald, ustabil angina, angioødem, kramper, cerebrovaskulær ulykke (CVA) inden for de sidste seks måneder.
- Enhver selvrapportering, diagnose eller behandling af bipolar, skizofreni eller selvmordstanker inden for de sidste seks måneder. (For selvmordstanker en score på ≥7 på Suicidal Behavior Questionnaire, se bilag 15)
- Selvrapportering af diagnose eller behandling for depression inden for de seneste seks måneder, medmindre deltageren har skriftlig tilladelse fra deres sundhedsudbyder til at deltage
- Historie om nyresygdom
- Allergi over for nogen af ingredienserne i vareniclin
- Deltagelse i et andet rygestopprogram eller enhver form for klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
- Brug af enhver form for rygestopmedicin inden for de seneste tre måneder
- Enhver anden medicinsk tilstand, som den autoriserede undersøgelseslæge anser for uacceptable for deltagelse i denne undersøgelse
- Indtag mere end 21 alkoholdrikke om ugen.
- Ikke to medlemmer af samme husstand må deltage i denne undersøgelse
- Ingen undersøgelsespersonale eller deres nærmeste familie må deltage i undersøgelsen
- Kvinder, der er gravide, ammer eller i øjeblikket ikke bruger en medicinsk godkendt form for prævention og uvillige til at gøre det.
Acceptable metoder til prævention omfatter abstinens, orale præventionsmidler, præventionsplaster, præventionsring og kondomer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1,0 mg vareniclin b.i.d.
Dag 1 til 3: 0,5 mg, én gang dagligt; dag 4 til 7: 0,5 mg, to gange dagligt; dag 8 til slutningen af behandlingen: 1 mg, to gange dagligt.
|
Vareniclin er klassificeret som en selektiv nikotinreceptor partiel agonist (SNRPA), der virker både til at stimulere nikotinreceptoren og blokere rygebelønning ved α4β2 nikotinreceptorsubtypen.
|
|
Eksperimentel: 0,5 mg vareniclin b.i.d.
Dag 1 til 3: 0,5 mg, én gang dagligt; 0,5 mg b.i.d.
dosis startende fra dag 4 til slutningen af undersøgelsen
|
Vareniclin er klassificeret som en selektiv nikotinreceptor partiel agonist (SNRPA), der virker både til at stimulere nikotinreceptoren og blokere rygebelønning ved α4β2 nikotinreceptorsubtypen.
|
|
Placebo komparator: 0,0 mg placebo vareniclin b.i.d.
Dag 1 til 3: 0,0 mg placebo én gang dagligt; dag 4 til 7: 0,0 mg placebo to gange dagligt; dag 8 til slutningen af behandlingen: 0,0 mg placebo to gange dagligt.
|
Produkt, der ligner aktiv vareniclin, men som ikke indeholder nogen aktiv ingrediens
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ånde kulilte bekræftet afholdenhed fra at ryge cigaretter
Tidsramme: Uge 12
|
Deltagerne vil give selvrapporteret rygestatus, der er blevet verificeret med kulilte i vejret
|
Uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 2 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser
|
Uge 2 besøg
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 4 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser
|
Uge 4 besøg
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg i uge 8
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser
|
Besøg i uge 8
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg i uge 12
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser
|
Besøg i uge 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Besøg i uge 13
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser
|
Besøg i uge 13
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ændring i bivirkninger fra baseline til uge 2 målt ved 5 daglige EMA-prompter
|
En undergruppe af deltagere vil blive bedt om at rapportere uønskede hændelser via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
EMA stiller spørgsmål via deltagerens mobiltelefon ved flere lejligheder, primært tilfældigt
|
Ændring i bivirkninger fra baseline til uge 2 målt ved 5 daglige EMA-prompter
|
|
Abstinenssymptomer og trang
Tidsramme: uge 2 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere abstinenssymptomer, målt ved Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Scorer kan være mellem 0 (fraværende) - 4 (alvorlige), og de gennemsnitlige scorer vil blive vurderet.
|
uge 2 besøg
|
|
Abstinenssymptomer og trang
Tidsramme: uge 4 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere abstinenssymptomer, målt ved Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Scorer kan være mellem 0 (fraværende) - 4 (alvorlige), og de gennemsnitlige scorer vil blive vurderet.
|
uge 4 besøg
|
|
Abstinenssymptomer og trang
Tidsramme: uge 8 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere abstinenssymptomer, målt ved Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Scorer kan være mellem 0 (fraværende) - 4 (alvorlige), og de gennemsnitlige scorer vil blive vurderet.
|
uge 8 besøg
|
|
Abstinenssymptomer og trang
Tidsramme: uge 12 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere abstinenssymptomer, målt ved Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Scorer kan være mellem 0 (fraværende) - 4 (alvorlige), og de gennemsnitlige scorer vil blive vurderet.
|
uge 12 besøg
|
|
Abstinenssymptomer og trang
Tidsramme: uge 13 besøg
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere abstinenssymptomer, målt ved Minnesota Nicotine Abstinensskalaen (MNWS).
Scorer kan være mellem 0 (fraværende) - 4 (alvorlige), og de gennemsnitlige scorer vil blive vurderet.
|
uge 13 besøg
|
|
Trang
Tidsramme: ændring i trang fra baseline til uge 2 målt ved 5 daglige EMA-prompter
|
Deltagerne vil blive bedt om at rapportere trang via økologisk øjeblikkelig vurdering (EMA).
EMA stiller spørgsmål via deltagerens mobiltelefon ved flere lejligheder, primært tilfældigt
|
ændring i trang fra baseline til uge 2 målt ved 5 daglige EMA-prompter
|
|
Ånde kulilte bekræftet afholdenhed fra at ryge cigaretter
Tidsramme: Uge 26
|
Deltagere, der selv rapporterer, at de ikke ryger, vil blive bedt om at få verificeret rygestatus ved hjælp af kulilte i vejret
|
Uge 26
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA044125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- R01DA044125 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Selvom den nøjagtige proces er uklar, når alle data er blevet låst, og efterforskere har offentliggjort, hvad de vælger, vil afidentificerede data blive gjort tilgængelige i den periode, som NIH kræver, at vi vedligeholder dataene.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .