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Varenicline OTC Trial su efficacia e sicurezza (VOTC)

29 aprile 2022 aggiornato da: Arizona State University
L'obiettivo principale della ricerca proposta è verificare se la vareniclina (Chantix) è sicura ed efficace come farmaco da banco (OTC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Data la recente ricerca sulla vareniclina che mostra che è più efficace del cerotto alla nicotina e del bupropione, e con la rimozione dell'avvertenza sulla scatola, è necessaria una ricerca per valutare se i fumatori possono usare la vareniclina senza prescrizione e supporto comportamentale formale. Per verificarlo, l'obiettivo principale della ricerca proposta è verificare se la vareniclina sia un candidato per il passaggio dalla prescrizione (Rx) all'OTC e se una dose inferiore a quella attualmente approvata sia altrettanto efficace in un ambiente OTC. Per comprendere i meccanismi interni alla persona che spiegano come e quando la vareniclina OTC potrebbe migliorare i risultati della cessazione, i ricercatori propongono anche di valutare l'esperienza con la vareniclina OTC tramite (a) valutazione momentanea ecologica (EMA).

Obiettivi primari:

  1. Per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'attuale dose di 1 mg b.i.d. approvata dalla FDA. vareniclina per la cessazione del fumo rispetto al placebo quando utilizzata in una condizione di studio OTC simulato.
  2. Per valutare la sicurezza e l'efficacia di 0,5 mg offerta. vareniclina rispetto a 1 mg b.i.d. vareniclina e placebo se usati in una condizione di studio OTC simulato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per la coorte di persone

  1. 21 anni o più
  2. Fumatore giornaliero autodichiarato
  3. CO respiratoria > 10 ppm
  4. Motivato a smettere completamente di fumare entro cinque settimane dalla visita di screening (>5 sulla motivazione riportata)
  5. In grado di e accettare di completare i requisiti di studio
  6. Alfabetizzato in inglese, self-report
  7. Deve essere disponibile per la durata dello studio
  8. Consenso informato ottenuto
  9. Disponibilità e capacità di fornire dati aggiuntivi tra una visita e l'altra utilizzando la valutazione momentanea ecologica (EMA)
  10. Devi possedere uno smartphone compatibile con lo studio (iPhone o Android)

Criteri di esclusione per la coorte di persona

  1. Qualsiasi auto-segnalazione, diagnosi o trattamento di infarto, angina instabile, angioedema, convulsioni, accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi sei mesi.
  2. Qualsiasi auto-segnalazione, diagnosi o trattamento di bipolare, schizofrenia o ideazione suicidaria negli ultimi sei mesi. (Per ideazione suicidaria un punteggio ≥7 nel questionario sul comportamento suicidario, vedere Appendice 15)
  3. Autodichiarazione di diagnosi o trattamento per la depressione negli ultimi sei mesi, a meno che il partecipante non abbia il permesso scritto del proprio medico di partecipare
  4. Pressione arteriosa sistolica 160 o superiore e/o pressione arteriosa diastolica 100 o superiore (vedere SOP applicabile al sito per la valutazione e la segnalazione della pressione sanguigna e le appendici 5 e 6 per le dispense dei partecipanti)
  5. Storia della malattia renale
  6. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti in vareniclina
  7. Partecipazione a un altro programma per smettere di fumare o qualsiasi tipo di sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  8. Uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare negli ultimi tre mesi
  9. Qualsiasi altra condizione medica che il medico autorizzato dello studio ritenga inaccettabile per la partecipazione a questo studio
  10. Screening positivo del farmaco che indica un possibile abuso di sostanze (ad esempio oppiacei, anfetamine, benzodiazepine, cocaina o altre sostanze), a meno che il partecipante non possa dimostrare che il farmaco è stato prescritto da un fornitore clinico autorizzato.
  11. Consumare più di 21 bevande alcoliche a settimana.
  12. Non possono partecipare a questo studio due membri della stessa famiglia
  13. Nessun personale dello studio o i loro parenti stretti possono partecipare allo studio
  14. Donne incinte, che allattano o che attualmente non utilizzano una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico e non sono disposte a farlo.

I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i contraccettivi orali, il cerotto contraccettivo, l'anello contraccettivo e i preservativi.

Criteri di inclusione per la coorte remota

  1. 21 anni o più
  2. Fumatore giornaliero autodichiarato
  3. Cotinina positiva dal campione di urina
  4. Motivato a smettere completamente di fumare entro cinque settimane dalla visita di screening (>5 sulla motivazione riportata)
  5. In grado di e accettare di completare i requisiti di studio
  6. Alfabetizzato in inglese, self-report
  7. Deve essere disponibile per la durata dello studio
  8. Consenso informato ottenuto

10. Deve possedere uno smartphone compatibile con lo studio (iPhone o Android) 11. Deve essere un residente attuale degli Stati Uniti

Criteri di esclusione per la coorte remota

  1. Qualsiasi auto-segnalazione, diagnosi o trattamento di infarto, angina instabile, angioedema, convulsioni, accidente cerebrovascolare (CVA) negli ultimi sei mesi.
  2. Qualsiasi auto-segnalazione, diagnosi o trattamento di bipolare, schizofrenia o ideazione suicidaria negli ultimi sei mesi. (Per ideazione suicidaria un punteggio ≥7 nel questionario sul comportamento suicidario, vedere Appendice 15)
  3. Autodichiarazione di diagnosi o trattamento per la depressione negli ultimi sei mesi, a meno che il partecipante non abbia il permesso scritto del proprio medico di partecipare
  4. Storia della malattia renale
  5. Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti in vareniclina
  6. Partecipazione a un altro programma per smettere di fumare o qualsiasi tipo di sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
  7. Uso di qualsiasi farmaco per smettere di fumare negli ultimi tre mesi
  8. Qualsiasi altra condizione medica che il medico autorizzato dello studio ritenga inaccettabile per la partecipazione a questo studio
  9. Consumare più di 21 bevande alcoliche a settimana.
  10. Non possono partecipare a questo studio due membri della stessa famiglia
  11. Nessun personale dello studio o i loro parenti stretti possono partecipare allo studio
  12. Donne incinte, che allattano o che attualmente non utilizzano una forma di controllo delle nascite approvata dal punto di vista medico e non sono disposte a farlo.

I metodi accettabili di controllo delle nascite includono l'astinenza, i contraccettivi orali, il cerotto contraccettivo, l'anello contraccettivo e i preservativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1,0 mg di vareniclina b.i.d.
Giorni da 1 a 3: 0,5 mg, una volta al giorno; giorni da 4 a 7: 0,5 mg, due volte al giorno; giorni 8 fino alla fine del trattamento: 1 mg, due volte al giorno.
Droga: 1,0 mg di vareniclina b.i.d.
La vareniclina è classificata come agonista parziale del recettore selettivo della nicotina (SNRPA) che funziona sia per stimolare il recettore della nicotina sia per bloccare la ricompensa del fumo al sottotipo di recettore nicotinico α4β2.
Sperimentale: 0,5 mg di vareniclina b.i.d.
Giorni da 1 a 3: 0,5 mg, una volta al giorno; 0,5 mg b.i.d. dose a partire dal giorno 4 fino alla fine dello studio
Droga: 0,5 mg di vareniclina b.i.d.
La vareniclina è classificata come agonista parziale del recettore selettivo della nicotina (SNRPA) che funziona sia per stimolare il recettore della nicotina sia per bloccare la ricompensa del fumo al sottotipo di recettore nicotinico α4β2.
Comparatore placebo: 0,0 mg di vareniclina placebo b.i.d.
Giorni da 1 a 3: 0,0 mg di placebo una volta al giorno; giorni da 4 a 7: 0,0 mg di placebo due volte al giorno; giorni 8 fino alla fine del trattamento: 0,0 mg di placebo due volte al giorno.
Droga: 0,0 mg di placebo Vareniclina b.i.d.
Prodotto che sembra vareniclina attivo, ma non contiene alcun principio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il monossido di carbonio del respiro ha verificato l'astinenza dal fumo di sigarette
Lasso di tempo: Settimana 12
I partecipanti forniranno lo stato di fumo autodichiarato che è stato verificato dal monossido di carbonio nell'alito
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della seconda settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi
Visita della seconda settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della 4a settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi
Visita della 4a settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della settimana 8
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi
Visita della settimana 8
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della 12a settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi
Visita della 12a settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: Visita della 13a settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi
Visita della 13a settimana
Eventi avversi
Lasso di tempo: Variazione degli eventi avversi dal basale alla settimana 2 misurata da 5 richieste giornaliere dell'EMA
A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di segnalare eventi avversi tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA). EMA pone domande tramite il telefono cellulare del partecipante in più occasioni, principalmente in modo casuale
Variazione degli eventi avversi dal basale alla settimana 2 misurata da 5 richieste giornaliere dell'EMA
Sintomi di astinenza e craving
Lasso di tempo: visita della seconda settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi di astinenza, misurati dal Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). I punteggi possono essere compresi tra 0 (assente) e 4 (grave) e verrà valutata la media dei punteggi.
visita della seconda settimana
Sintomi di astinenza e craving
Lasso di tempo: visita della 4a settimana
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi di astinenza, misurati dal Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). I punteggi possono essere compresi tra 0 (assente) e 4 (grave) e verrà valutata la media dei punteggi.
visita della 4a settimana
Sintomi di astinenza e craving
Lasso di tempo: visita della settimana 8
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi di astinenza, misurati dal Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). I punteggi possono essere compresi tra 0 (assente) e 4 (grave) e verrà valutata la media dei punteggi.
visita della settimana 8
Sintomi di astinenza e craving
Lasso di tempo: settimana 12 visita
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi di astinenza, misurati dal Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). I punteggi possono essere compresi tra 0 (assente) e 4 (grave) e verrà valutata la media dei punteggi.
settimana 12 visita
Sintomi di astinenza e craving
Lasso di tempo: settimana 13 visita
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare i sintomi di astinenza, misurati dal Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS). I punteggi possono essere compresi tra 0 (assente) e 4 (grave) e verrà valutata la media dei punteggi.
settimana 13 visita
Brama
Lasso di tempo: variazione del craving dal basale alla settimana 2, misurata da 5 prompt EMA giornalieri
Ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il craving tramite la valutazione momentanea ecologica (EMA). EMA pone domande tramite il telefono cellulare del partecipante in più occasioni, principalmente in modo casuale
variazione del craving dal basale alla settimana 2, misurata da 5 prompt EMA giornalieri
Il monossido di carbonio del respiro ha verificato l'astinenza dal fumo di sigarette
Lasso di tempo: Settimana 26
Ai partecipanti che autodichiarano di non fumare verrà chiesto di far verificare lo stato di fumo dal monossido di carbonio dell'alito
Settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
University of Nevada, Reno
Los Angeles Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA044125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01DA044125 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Sebbene il processo esatto non sia chiaro, quando tutti i dati sono stati bloccati e gli investigatori hanno pubblicato ciò che scelgono, i dati resi anonimi saranno resi disponibili per la durata richiesta dal NIH per conservare i dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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