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Varenicline OTC-Studie zu Wirksamkeit und Sicherheit (VOTC)

29. April 2022 aktualisiert von: Arizona State University
Das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, zu testen, ob Vareniclin (Chantix) als rezeptfreies (OTC) Medikament sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der jüngsten Forschungen zu Vareniclin, die zeigen, dass es wirksamer ist als Nikotinpflaster und Bupropion, und angesichts der Entfernung des Warnhinweises auf der Verpackung, sind Untersuchungen erforderlich, um zu beurteilen, ob Raucher Vareniclin ohne Rezept und formelle Verhaltensunterstützung verwenden können. Um dies zu testen, besteht das Hauptziel der vorgeschlagenen Forschung darin, zu testen, ob Vareniclin ein Kandidat für die Umstellung von verschreibungspflichtigen (Rx) auf OTC ist und ob eine niedrigere als die derzeit zugelassene Dosis in einer OTC-Umgebung genauso wirksam ist. Um die Mechanismen innerhalb der Person zu verstehen, die erklären, wie und wann OTC-Vareniclin die Behandlungsergebnisse verbessern könnte, schlagen die Forscher auch vor, die Erfahrung mit OTC-Vareniclin über (a) eine ökologische momentane Bewertung (EMA) zu bewerten.

Hauptziele:

  1. Um die Sicherheit und Wirksamkeit des aktuellen, von der FDA zugelassenen 1 mg b.i.d. Vareniclin zur Raucherentwöhnung im Vergleich zu Placebo bei Verwendung in einer simulierten OTC-Studienbedingung.
  2. Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 0,5 mg Gebot. Vareniclin im Vergleich zu 1mg b.i.d. Vareniclin und Placebo, wenn sie in einer simulierten OTC-Studienbedingung verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für die In-Person-Kohorte

  1. 21 Jahre oder älter
  2. Selbstberichteter täglicher Raucher
  3. Atem-CO > 10 ppm
  4. Motiviert, innerhalb von fünf Wochen nach dem Screening-Besuch vollständig mit dem Rauchen aufzuhören (>5 bei gemeldeter Motivation)
  5. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Literarisch in Englisch, Selbstbericht
  7. Muss für die Dauer des Studiums zur Verfügung stehen
  8. Einverständniserklärung eingeholt
  9. Bereit und in der Lage, zusätzliche Daten zwischen den Besuchen mithilfe der ökologischen Momentanbewertung (EMA) bereitzustellen
  10. Muss ein studienkompatibles Smartphone besitzen (iPhone oder Android)

Ausschlusskriterien für die In-Person-Kohorte

  1. Jeder Selbstbericht, jede Diagnose oder Behandlung von Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioödem, Krampfanfällen, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb der letzten sechs Monate.
  2. Alle Selbstberichte, Diagnosen oder Behandlungen von bipolarer Störung, Schizophrenie oder Suizidgedanken innerhalb der letzten sechs Monate. (Für Suizidgedanken eine Punktzahl von ≥7 im Fragebogen zum Suizidverhalten, siehe Anhang 15)
  3. Selbstbericht über die Diagnose oder Behandlung von Depressionen innerhalb der letzten sechs Monate, es sei denn, der Teilnehmer hat eine schriftliche Genehmigung seines Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme
  4. Systolischer Blutdruck 160 oder höher und/oder diastolischer Blutdruck 100 oder höher (siehe standortspezifische SOP zur Bewertung und Meldung des Blutdrucks und Anhänge 5 und 6 für Teilnehmerhandzettel)
  5. Geschichte der Nierenerkrankung
  6. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Vareniclin
  7. Teilnahme an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm oder einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  8. Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung in den letzten drei Monaten
  9. Alle anderen Erkrankungen, die der zugelassene Studienarzt für die Teilnahme an dieser Studie als nicht akzeptabel erachtet
  10. Positiver Drogentest, der auf möglichen Drogenmissbrauch hinweist (z. B. Opiate, Amphetamine, Benzodiazepine, Kokain oder andere Substanzen), es sei denn, der Teilnehmer kann nachweisen, dass das Medikament von einem zugelassenen klinischen Anbieter verschrieben wurde.
  11. Konsumieren Sie mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche.
  12. An dieser Studie dürfen nicht zwei Mitglieder desselben Haushalts teilnehmen
  13. Kein Studienpersonal oder seine unmittelbaren Familienangehörigen dürfen an der Studie teilnehmen
  14. Frauen, die schwanger sind, stillen oder derzeit keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden und dazu nicht bereit sind.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, das Verhütungspflaster, der Verhütungsring und Kondome.

Einschlusskriterien für die Remote-Kohorte

  1. 21 Jahre oder älter
  2. Selbstberichteter täglicher Raucher
  3. Positives Cotinin aus der Urinprobe
  4. Motiviert, innerhalb von fünf Wochen nach dem Screening-Besuch vollständig mit dem Rauchen aufzuhören (>5 bei gemeldeter Motivation)
  5. In der Lage und bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen
  6. Literarisch in Englisch, Selbstbericht
  7. Muss für die Dauer des Studiums zur Verfügung stehen
  8. Einverständniserklärung eingeholt

10. Muss ein studienkompatibles Smartphone besitzen (iPhone oder Android) 11. Muss ein aktueller Einwohner der Vereinigten Staaten sein

Ausschlusskriterien für die Remote-Kohorte

  1. Jeder Selbstbericht, jede Diagnose oder Behandlung von Herzinfarkt, instabiler Angina pectoris, Angioödem, Krampfanfällen, zerebrovaskulärem Unfall (CVA) innerhalb der letzten sechs Monate.
  2. Alle Selbstberichte, Diagnosen oder Behandlungen von bipolarer Störung, Schizophrenie oder Suizidgedanken innerhalb der letzten sechs Monate. (Für Suizidgedanken eine Punktzahl von ≥7 im Fragebogen zum Suizidverhalten, siehe Anhang 15)
  3. Selbstbericht über die Diagnose oder Behandlung von Depressionen innerhalb der letzten sechs Monate, es sei denn, der Teilnehmer hat eine schriftliche Genehmigung seines Gesundheitsdienstleisters zur Teilnahme
  4. Geschichte der Nierenerkrankung
  5. Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Vareniclin
  6. Teilnahme an einem anderen Raucherentwöhnungsprogramm oder einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten
  7. Verwendung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung in den letzten drei Monaten
  8. Alle anderen Erkrankungen, die der zugelassene Studienarzt für die Teilnahme an dieser Studie als nicht akzeptabel erachtet
  9. Konsumieren Sie mehr als 21 alkoholische Getränke pro Woche.
  10. An dieser Studie dürfen nicht zwei Mitglieder desselben Haushalts teilnehmen
  11. Kein Studienpersonal oder seine unmittelbaren Familienangehörigen dürfen an der Studie teilnehmen
  12. Frauen, die schwanger sind, stillen oder derzeit keine medizinisch zugelassene Form der Empfängnisverhütung anwenden und dazu nicht bereit sind.

Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva, das Verhütungspflaster, der Verhütungsring und Kondome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,0 mg Vareniclin b.i.d.
Tage 1 bis 3: 0,5 mg einmal täglich; Tage 4 bis 7: 0,5 mg, zweimal täglich; Tage 8 bis zum Ende der Behandlung: 1 mg, zweimal täglich.
Arzneimittel: 1,0 mg Vareniclin b.i.d.
Vareniclin wird als selektiver partieller Nikotinrezeptoragonist (SNRPA) klassifiziert, der sowohl den Nikotinrezeptor stimuliert als auch die Raucherbelohnung am α4β2-Nikotinrezeptor-Subtyp blockiert.
Experimental: 0,5 mg Vareniclin b.i.d.
Tage 1 bis 3: 0,5 mg einmal täglich; 0,5 mg zweimal täglich Dosis ab Tag 4 bis zum Ende der Studie
Arzneimittel: 0,5 mg Vareniclin b.i.d.
Vareniclin wird als selektiver partieller Nikotinrezeptoragonist (SNRPA) klassifiziert, der sowohl den Nikotinrezeptor stimuliert als auch die Raucherbelohnung am α4β2-Nikotinrezeptor-Subtyp blockiert.
Placebo-Komparator: 0,0 mg Placebo Vareniclin b.i.d.
Tage 1 bis 3: 0,0 mg Placebo einmal täglich; Tag 4 bis 7: 0,0 mg Placebo zweimal täglich; Tag 8 bis zum Ende der Behandlung: 0,0 mg Placebo zweimal täglich.
Arzneimittel: 0,0 mg Placebo Vareniclin b.i.d.
Produkt, das wie aktives Vareniclin aussieht, aber keinen Wirkstoff enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atem Kohlenmonoxid verifizierte Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer geben ihren selbst gemeldeten Raucherstatus an, der durch Atemkohlenmonoxid bestätigt wurde
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch in Woche 2
Die Teilnehmer werden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden
Besuch in Woche 2
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch in Woche 4
Die Teilnehmer werden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden
Besuch in Woche 4
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch in Woche 8
Die Teilnehmer werden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden
Besuch in Woche 8
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch in Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden
Besuch in Woche 12
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Besuch in Woche 13
Die Teilnehmer werden gebeten, unerwünschte Ereignisse zu melden
Besuch in Woche 13
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Änderung der unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 2, gemessen anhand von 5 täglichen EMA-Eingabeaufforderungen
Eine Untergruppe der Teilnehmer wird gebeten, unerwünschte Ereignisse über die ökologische Momentanbewertung (EMA) zu melden. Die EMA stellt über das Handy des Teilnehmers mehrfach, meist stichprobenartig, Fragen
Änderung der unerwünschten Ereignisse vom Ausgangswert bis Woche 2, gemessen anhand von 5 täglichen EMA-Eingabeaufforderungen
Entzugserscheinungen und Verlangen
Zeitfenster: Woche 2 Besuch
Die Teilnehmer werden gebeten, Entzugssymptome zu melden, die anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen werden. Die Punktzahlen können zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend) liegen, und die durchschnittlichen Punktzahlen werden bewertet.
Woche 2 Besuch
Entzugserscheinungen und Verlangen
Zeitfenster: Woche 4 Besuch
Die Teilnehmer werden gebeten, Entzugssymptome zu melden, die anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen werden. Die Punktzahlen können zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend) liegen, und die durchschnittlichen Punktzahlen werden bewertet.
Woche 4 Besuch
Entzugserscheinungen und Verlangen
Zeitfenster: Woche 8 Besuch
Die Teilnehmer werden gebeten, Entzugssymptome zu melden, die anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen werden. Die Punktzahlen können zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend) liegen, und die durchschnittlichen Punktzahlen werden bewertet.
Woche 8 Besuch
Entzugserscheinungen und Verlangen
Zeitfenster: Woche 12 Besuch
Die Teilnehmer werden gebeten, Entzugssymptome zu melden, die anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen werden. Die Punktzahlen können zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend) liegen, und die durchschnittlichen Punktzahlen werden bewertet.
Woche 12 Besuch
Entzugserscheinungen und Verlangen
Zeitfenster: Woche 13 Besuch
Die Teilnehmer werden gebeten, Entzugssymptome zu melden, die anhand der Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) gemessen werden. Die Punktzahlen können zwischen 0 (nicht vorhanden) und 4 (schwerwiegend) liegen, und die durchschnittlichen Punktzahlen werden bewertet.
Woche 13 Besuch
Verlangen
Zeitfenster: Änderung des Verlangens vom Ausgangswert bis Woche 2, gemessen durch 5 tägliche EMA-Eingabeaufforderungen
Die Teilnehmer werden gebeten, das Verlangen über die ökologische momentane Bewertung (EMA) zu melden. Die EMA stellt über das Handy des Teilnehmers mehrfach, meist stichprobenartig, Fragen
Änderung des Verlangens vom Ausgangswert bis Woche 2, gemessen durch 5 tägliche EMA-Eingabeaufforderungen
Atem Kohlenmonoxid verifizierte Abstinenz vom Rauchen von Zigaretten
Zeitfenster: Woche 26
Teilnehmer, die selbst angeben, dass sie nicht rauchen, werden gebeten, ihren Raucherstatus durch Atemkohlenmonoxid überprüfen zu lassen
Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arizona State University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
University of Nevada, Reno
Los Angeles Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA044125 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01DA044125 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Obwohl der genaue Prozess unklar ist, werden, wenn alle Daten gesperrt wurden und die Ermittler ihre Wahl veröffentlicht haben, anonymisierte Daten für die Dauer zur Verfügung gestellt, die wir von NIH zur Aufbewahrung der Daten verlangen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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