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효능 및 안전성에 대한 Varenicline OTC 시험 (VOTC)

2022년 4월 29일 업데이트: Arizona State University
제안된 연구의 주요 목표는 바레니클린(Chantix)이 일반의약품(OTC) 약물로서 안전하고 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

바레니클린에 대한 최근 연구에서 니코틴 패치와 부프로피온보다 더 효과적이라는 사실이 밝혀지고 상자 경고가 제거됨에 따라 흡연자들이 처방전과 공식적인 행동 지원 없이 바레니클린을 사용할 수 있는지에 대한 연구가 필요합니다. 이를 테스트하기 위해 제안된 연구의 주요 목표는 바레니클린이 처방(Rx)에서 OTC로 전환할 수 있는 후보인지 여부와 현재 승인된 용량보다 낮은 용량이 OTC 환경에서 효과적인지 여부를 테스트하는 것입니다. OTC 바레니클린이 중단 결과를 개선할 수 있는 방법과 시기를 설명하는 개인 내 메커니즘을 이해하기 위해 조사관은 또한 (a) 생태적 순간 평가(EMA)를 통해 OTC 바레니클린 사용 경험을 평가할 것을 제안합니다.

주요 목표:

  1. 현재 FDA 승인을 받은 1mg b.i.d.의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 모의 OTC 연구 조건에서 사용할 때 위약과 비교하여 금연에 대한 바레니클린.
  2. 0.5mg의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 매기다. 1mg b.i.d.와 비교한 바레니클린 모의 OTC 연구 조건에서 사용하는 경우 바레니클린 및 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

307

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Los Angeles Clinical Trials

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

직접 코호트에 대한 포함 기준

  1. 21세 이상
  2. 스스로 보고한 일일 흡연자
  3. 호흡 CO > 10ppm
  4. 스크리닝 방문 5주 이내에 완전히 금연하려는 동기(보고된 동기에 대해 >5)
  5. 학업 요건을 완료할 수 있고 이에 동의함
  6. 영어 독해, 자기보고
  7. 학습 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의 획득
  9. 생태 순간 평가(EMA)를 사용하여 방문 사이에 추가 데이터를 제공할 의향과 능력
  10. 스터디 호환 스마트폰(아이폰 or 안드로이드) 소지 필수

직접 코호트에 대한 제외 기준

  1. 지난 6개월 이내에 심장 마비, 불안정 협심증, 혈관 부종, 발작, 뇌혈관 사고(CVA)에 대한 자가 보고, 진단 또는 치료.
  2. 지난 6개월 이내에 조울증, 정신분열증 또는 자살 생각에 대한 자가 보고, 진단 또는 치료. (자살 생각의 경우 자살 행동 설문지에서 7점 이상, 부록 15 참조)
  3. 의료 서비스 제공자의 서면 허가를 받지 않은 참가자는 지난 6개월 이내에 우울증 진단 또는 치료에 대한 자가 보고
  4. 수축기 혈압 160 이상 및/또는 이완기 혈압 100 이상(참가자 유인물은 혈압 평가 및 보고에 대한 현장 해당 SOP 및 부록 5 및 6 참조)
  5. 신장 질환의 병력
  6. 바레니클린 성분에 대한 알레르기
  7. 지난 3개월 동안 다른 금연 프로그램 또는 모든 유형의 임상 시험 참여
  8. 지난 3개월 동안 금연 약물 사용
  9. 면허가 있는 연구 의사가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 의학적 상태
  10. 약물 남용 가능성을 나타내는 긍정적인 약물 검사(예: 아편제, 암페타민, 벤조디아제핀, 코카인 또는 기타 물질), 참가자가 약물이 면허가 있는 임상 제공자에 의해 처방되었음을 보여줄 수 없는 경우.
  11. 일주일에 21잔 이상의 술을 마신다.
  12. 같은 가구의 두 구성원이 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  13. 연구 직원이나 직계 가족은 연구에 참여할 수 없습니다.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않고 있고 그렇게 할 의사가 없는 여성.

허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 피임 패치, 피임 링 및 콘돔이 포함됩니다.

원격 코호트에 대한 포함 기준

  1. 21세 이상
  2. 스스로 보고한 일일 흡연자
  3. 소변 샘플에서 양성 코티닌
  4. 스크리닝 방문 5주 이내에 완전히 금연하려는 동기(보고된 동기에 대해 >5)
  5. 학업 요건을 완료할 수 있고 이에 동의함
  6. 영어 독해, 자기보고
  7. 학습 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
  8. 정보에 입각한 동의 획득

10. 스터디 호환 스마트폰(아이폰 또는 안드로이드) 보유자 11. 현재 미국 거주자여야 합니다.

원격 코호트에 대한 제외 기준

  1. 지난 6개월 이내에 심장 마비, 불안정 협심증, 혈관 부종, 발작, 뇌혈관 사고(CVA)에 대한 자가 보고, 진단 또는 치료.
  2. 지난 6개월 이내에 조울증, 정신분열증 또는 자살 생각에 대한 자가 보고, 진단 또는 치료. (자살 생각의 경우 자살 행동 설문지에서 7점 이상, 부록 15 참조)
  3. 의료 서비스 제공자의 서면 허가를 받지 않은 참가자는 지난 6개월 이내에 우울증 진단 또는 치료에 대한 자가 보고
  4. 신장 질환의 병력
  5. 바레니클린 성분에 대한 알레르기
  6. 지난 3개월 동안 다른 금연 프로그램 또는 모든 유형의 임상 시험 참여
  7. 지난 3개월 동안 금연 약물 사용
  8. 면허가 있는 연구 의사가 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 기타 모든 의학적 상태
  9. 일주일에 21잔 이상의 술을 마신다.
  10. 같은 가구의 두 구성원이 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  11. 연구 직원이나 직계 가족은 연구에 참여할 수 없습니다.
  12. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 현재 의학적으로 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않고 있고 그렇게 할 의사가 없는 여성.

허용되는 피임 방법에는 금욕, 경구 피임약, 피임 패치, 피임 링 및 콘돔이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1.0mg 바레니클린 b.i.d.
1~3일: 0.5mg, 1일 1회; 4~7일: 0.5mg, 1일 2회; 8일부터 치료 종료까지: 1mg, 1일 2회.
의약품: 1.0mg 바레니클린 b.i.d.
바레니클린은 α4β2 니코틴 수용체 하위 유형에서 니코틴 수용체를 자극하고 흡연 보상을 차단하는 선택적 니코틴 수용체 부분 작용제(SNRPA)로 분류됩니다.
실험적: 0.5mg 바레니클린 b.i.d.
1~3일: 0.5mg, 1일 1회; 0.5 mg b.i.d. 4일째부터 시작하여 연구가 끝날 때까지의 용량
의약품: 0.5mg 바레니클린 b.i.d.
바레니클린은 α4β2 니코틴 수용체 하위 유형에서 니코틴 수용체를 자극하고 흡연 보상을 차단하는 선택적 니코틴 수용체 부분 작용제(SNRPA)로 분류됩니다.
위약 비교기: 0.0mg 위약 바레니클린 b.i.d.
1~3일: 0.0mg 위약 1일 1회; 4~7일: 0.0mg 위약을 1일 2회; 8일부터 치료 종료까지: 0.0 mg 위약을 1일 2회.
의약품: 0.0mg 위약 바레니클린 b.i.d.
활성 바레니클린처럼 보이지만 활성 성분이 없는 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 일산화탄소 확인 담배 금연
기간: 12주차
참가자는 호흡 일산화탄소로 확인된 자가 보고 흡연 상태를 제공합니다.
12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 2주차 방문
참가자는 부작용을 보고해야 합니다.
2주차 방문
부작용
기간: 4주차 방문
참가자는 부작용을 보고해야 합니다.
4주차 방문
부작용
기간: 8주차 방문
참가자는 부작용을 보고해야 합니다.
8주차 방문
부작용
기간: 12주차 방문
참가자는 부작용을 보고해야 합니다.
12주차 방문
부작용
기간: 13주차 방문
참가자는 부작용을 보고해야 합니다.
13주차 방문
부작용
기간: 5개의 일일 EMA 프롬프트로 측정한 기준치에서 2주차까지의 부작용 변화
참가자 중 일부는 EMA(생태적 순간 평가)를 통해 부작용을 보고하도록 요청받을 것입니다. EMA는 참가자 휴대폰을 통해 여러 차례, 주로 무작위로 질문을 합니다.
5개의 일일 EMA 프롬프트로 측정한 기준치에서 2주차까지의 부작용 변화
금단 증상 및 갈망
기간: 2주차 방문
참가자는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)로 측정한 금단 증상을 보고해야 합니다. 점수는 0(결석) - 4(심각) 사이일 수 있으며 평균 점수가 평가됩니다.
2주차 방문
금단 증상 및 갈망
기간: 4주차 방문
참가자는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)로 측정한 금단 증상을 보고해야 합니다. 점수는 0(결석) - 4(심각) 사이일 수 있으며 평균 점수가 평가됩니다.
4주차 방문
금단 증상 및 갈망
기간: 8주차 방문
참가자는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)로 측정한 금단 증상을 보고해야 합니다. 점수는 0(결석) - 4(심각) 사이일 수 있으며 평균 점수가 평가됩니다.
8주차 방문
금단 증상 및 갈망
기간: 12주차 방문
참가자는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)로 측정한 금단 증상을 보고해야 합니다. 점수는 0(결석) - 4(심각) 사이일 수 있으며 평균 점수가 평가됩니다.
12주차 방문
금단 증상 및 갈망
기간: 13주차 방문
참가자는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)로 측정한 금단 증상을 보고해야 합니다. 점수는 0(결석) - 4(심각) 사이일 수 있으며 평균 점수가 평가됩니다.
13주차 방문
갈망
기간: 5개의 일일 EMA 프롬프트로 측정한 기준선에서 2주차까지의 갈망 변화
참가자는 EMA(생태학적 순간 평가)를 통해 갈망을 보고해야 합니다. EMA는 참가자 휴대폰을 통해 여러 차례, 주로 무작위로 질문을 합니다.
5개의 일일 EMA 프롬프트로 측정한 기준선에서 2주차까지의 갈망 변화
호흡 일산화탄소 확인 담배 금연
기간: 26주차
스스로 금연을 보고하는 참가자는 일산화탄소 흡입으로 흡연 여부를 확인해야 합니다.
26주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arizona State University

협력자

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Pfizer
University of Nevada, Reno
Los Angeles Clinical Trials

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 7일

기본 완료 (실제)

2022년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA044125 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01DA044125 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

정확한 프로세스는 불분명하지만 모든 데이터가 잠기고 조사관이 선택한 것을 게시하면 NIH에서 데이터 유지를 위해 요구하는 기간 동안 비식별 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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