OTC test účinnosti a bezpečnosti vareniklinu (VOTC)
29. dubna 2022 aktualizováno: Arizona State University
Primárním cílem navrhovaného výzkumu je otestovat, zda je vareniklin (Chantix) bezpečný a účinný jako volně prodejný (OTC) lék.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Vzhledem k nedávnému výzkumu vareniklinu, který ukazuje, že je účinnější než nikotinová náplast a bupropion, a po odstranění varování na krabičce je zapotřebí výzkum, aby se posoudilo, zda mohou kuřáci užívat vareniklin bez předpisu a formální podpory chování. Abychom to ověřili, primárním cílem navrhovaného výzkumu je otestovat, zda je vareniklin kandidátem na přechod z předpisu (Rx) na OTC a zda dávka nižší, než je aktuálně schválená, je stejně účinná v prostředí OTC. Aby porozuměli vnitřním mechanismům vysvětlujícím, jak a kdy může OTC vareniklin zlepšit výsledky odvykání, výzkumníci také navrhují posoudit zkušenosti s OTC vareniklinem prostřednictvím (a) ekologického momentálního hodnocení (EMA).
Primární cíle:
- Pro posouzení bezpečnosti a účinnosti současného FDA schváleného 1 mg b.i.d. vareniklin pro odvykání kouření ve srovnání s placebem při použití v podmínkách simulované OTC studie.
- K posouzení bezpečnosti a účinnosti 0,5 mg nabídka. vareniklin ve srovnání s 1 mg b.i.d. vareniklin a placebo při použití v podmínkách simulované OTC studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Arizona State University
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Los Angeles Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí pro osobní kohortu
- 21 let nebo starší
- Denní kuřák, který se sám hlásí
- CO z dechu > 10 ppm
- Motivováni zcela přestat kouřit do pěti týdnů od screeningové návštěvy (>5 podle hlášené motivace)
- Schopnost splnit studijní požadavky a souhlasit s nimi
- Znalost angličtiny, self-report
- Musí být k dispozici po dobu studia
- Získaný informovaný souhlas
- Ochota a schopnost poskytnout další údaje mezi návštěvami pomocí ekologického momentálního hodnocení (EMA)
- Musíte vlastnit chytrý telefon kompatibilní se studiem (iPhone nebo Android)
Kritéria vyloučení pro osobní kohortu
- Jakékoli self-report, diagnóza nebo léčba srdečního infarktu, nestabilní anginy pectoris, angioedému, křečí, cerebrovaskulární příhody (CMP) během posledních šesti měsíců.
- Jakékoli self-report, diagnóza nebo léčba bipolární poruchy, schizofrenie nebo sebevražedných myšlenek během posledních šesti měsíců. (Pro sebevražedné myšlenky skóre ≥7 v dotazníku o sebevražedném chování, viz příloha 15)
- Vlastní hlášení diagnózy nebo léčby deprese za posledních šest měsíců, pokud účastník nedal písemné povolení od svého poskytovatele zdravotní péče k účasti
- Systolický krevní tlak 160 nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 nebo vyšší (informace pro účastníky viz SOP pro hodnocení a hlášení krevního tlaku a Přílohy 5 a 6)
- Renální onemocnění v anamnéze
- Alergie na kteroukoli složku vareniklinu
- Účast v jiném programu pro odvykání kouření nebo v jakémkoli typu klinické studie v posledních 3 měsících
- Užívání jakéhokoli léku na odvykání kouření v posledních třech měsících
- Jakékoli další zdravotní stavy, které licencovaný lékař studie považuje za nepřijatelné pro účast v této studii
- Pozitivní drogový screening indikující možné zneužívání látek (např. opiáty, amfetaminy, benzodiazepiny, kokain nebo jiné látky), pokud účastník nemůže prokázat, že léky byly předepsány licencovaným klinickým poskytovatelem.
- Konzumujte více než 21 alkoholických nápojů týdně.
- Této studie se nemohou zúčastnit dva členové jedné domácnosti
- Studie se nesmí účastnit žádný studijní personál ani jeho nejbližší rodina
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo v současné době nepoužívají lékařsky schválenou formu antikoncepce a nejsou ochotny tak učinit.
Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek a kondomy.
Kritéria zahrnutí pro vzdálenou kohortu
- 21 let nebo starší
- Denní kuřák, který se sám hlásí
- Pozitivní kotinin ze vzorku moči
- Motivováni zcela přestat kouřit do pěti týdnů od screeningové návštěvy (>5 podle hlášené motivace)
- Schopnost splnit studijní požadavky a souhlasit s nimi
- Znalost angličtiny, self-report
- Musí být k dispozici po dobu studia
- Získaný informovaný souhlas
10. Musíte vlastnit chytrý telefon kompatibilní se studiem (iPhone nebo Android) 11. Musí být aktuálním obyvatelem Spojených států
Kritéria vyloučení pro vzdálenou kohortu
- Jakékoli self-report, diagnóza nebo léčba srdečního infarktu, nestabilní anginy pectoris, angioedému, křečí, cerebrovaskulární příhody (CMP) během posledních šesti měsíců.
- Jakékoli self-report, diagnóza nebo léčba bipolární poruchy, schizofrenie nebo sebevražedných myšlenek během posledních šesti měsíců. (Pro sebevražedné myšlenky skóre ≥7 v dotazníku o sebevražedném chování, viz příloha 15)
- Vlastní hlášení diagnózy nebo léčby deprese za posledních šest měsíců, pokud účastník nedal písemné povolení od svého poskytovatele zdravotní péče k účasti
- Renální onemocnění v anamnéze
- Alergie na kteroukoli složku vareniklinu
- Účast v jiném programu pro odvykání kouření nebo v jakémkoli typu klinické studie v posledních 3 měsících
- Užívání jakéhokoli léku na odvykání kouření v posledních třech měsících
- Jakékoli další zdravotní stavy, které licencovaný lékař studie považuje za nepřijatelné pro účast v této studii
- Konzumujte více než 21 alkoholických nápojů týdně.
- Této studie se nemohou zúčastnit dva členové jedné domácnosti
- Studie se nesmí účastnit žádný studijní personál ani jeho nejbližší rodina
- Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo v současné době nepoužívají lékařsky schválenou formu antikoncepce a nejsou ochotny tak učinit.
Mezi přijatelné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, antikoncepční kroužek a kondomy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1,0 mg vareniklinu b.i.d.
Dny 1 až 3: 0,5 mg, jednou denně; dny 4 až 7: 0,5 mg, dvakrát denně; 8. den až do konce léčby: 1 mg dvakrát denně.
|
Vareniklin je klasifikován jako selektivní parciální agonista nikotinového receptoru (SNRPA), který působí jak na stimulaci nikotinového receptoru, tak na blokování odměny za kouření na podtypu α4β2 nikotinového receptoru.
|
|
Experimentální: 0,5 mg vareniklinu b.i.d.
Dny 1 až 3: 0,5 mg, jednou denně; 0,5 mg b.i.d.
dávka počínaje dnem 4 až do konce studie
|
Vareniklin je klasifikován jako selektivní parciální agonista nikotinového receptoru (SNRPA), který působí jak na stimulaci nikotinového receptoru, tak na blokování odměny za kouření na podtypu α4β2 nikotinového receptoru.
|
|
Komparátor placeba: 0,0 mg placebo vareniklinu b.i.d.
Dny 1 až 3: 0,0 mg placeba jednou denně; dny 4 až 7: 0,0 mg placeba dvakrát denně; dny 8 až do konce léčby: 0,0 mg placeba dvakrát denně.
|
Produkt, který vypadá jako aktivní vareniklin, ale neobsahuje žádnou účinnou látku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxid uhelnatý v dechu ověřená abstinence od kouření cigaret
Časové okno: 12. týden
|
Účastníci poskytnou sami nahlášený stav kouření, který byl ověřen oxidem uhelnatým v dechu
|
12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva 2. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody
|
Návštěva 2. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva 4. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody
|
Návštěva 4. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva 8. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody
|
Návštěva 8. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva 12. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody
|
Návštěva 12. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Návštěva 13. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili nežádoucí příhody
|
Návštěva 13. týdne
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Změna nežádoucích příhod od výchozího stavu do týdne 2 měřená 5 denními výzvami EMA
|
Podskupina účastníků bude požádána, aby hlásili nepříznivé události prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
EMA klade otázky prostřednictvím mobilního telefonu účastníka při několika příležitostech, především náhodně
|
Změna nežádoucích příhod od výchozího stavu do týdne 2 měřená 5 denními výzvami EMA
|
|
Abstinenční příznaky a bažení
Časové okno: návštěva týden 2
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili abstinenční příznaky měřené Minnesotskou nikotinovou škálou stažení (MNWS).
Skóre může být mezi 0 (nepřítomnost) - 4 (vážné) a bude hodnoceno průměrné skóre.
|
návštěva týden 2
|
|
Abstinenční příznaky a bažení
Časové okno: návštěva 4. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili abstinenční příznaky měřené Minnesotskou nikotinovou škálou stažení (MNWS).
Skóre může být mezi 0 (nepřítomnost) - 4 (vážné) a bude hodnoceno průměrné skóre.
|
návštěva 4. týdne
|
|
Abstinenční příznaky a bažení
Časové okno: návštěva 8. týdne
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili abstinenční příznaky měřené Minnesotskou nikotinovou škálou stažení (MNWS).
Skóre může být mezi 0 (nepřítomnost) - 4 (vážné) a bude hodnoceno průměrné skóre.
|
návštěva 8. týdne
|
|
Abstinenční příznaky a bažení
Časové okno: návštěva týdne 12
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili abstinenční příznaky měřené Minnesotskou nikotinovou škálou stažení (MNWS).
Skóre může být mezi 0 (nepřítomnost) - 4 (vážné) a bude hodnoceno průměrné skóre.
|
návštěva týdne 12
|
|
Abstinenční příznaky a bažení
Časové okno: návštěva týdne 13
|
Účastníci budou požádáni, aby hlásili abstinenční příznaky měřené Minnesotskou nikotinovou škálou stažení (MNWS).
Skóre může být mezi 0 (nepřítomnost) - 4 (vážné) a bude hodnoceno průměrné skóre.
|
návštěva týdne 13
|
|
Touha
Časové okno: změna bažení od výchozího stavu do týdne 2 měřená 5 denními výzvami EMA
|
Účastníci budou požádáni, aby nahlásili touhu prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení (EMA).
EMA klade otázky prostřednictvím mobilního telefonu účastníka při několika příležitostech, především náhodně
|
změna bažení od výchozího stavu do týdne 2 měřená 5 denními výzvami EMA
|
|
Oxid uhelnatý v dechu ověřená abstinence od kouření cigaret
Časové okno: 26. týden
|
Účastníci, kteří sami oznámí, že nekouří, budou požádáni, aby si nechali ověřit stav kouření oxidem uhelnatým v dechu
|
26. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
16. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA044125 (Grant/smlouva NIH USA)
- R01DA044125 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
I když přesný proces není jasný, až budou všechna data uzamčena a vyšetřovatelé publikují, co si vybrali, budou deidentifikovaná data zpřístupněna po dobu, po kterou je NIH povinna data uchovávat.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .