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重度の喘息の成人患者における経口コルチコステロイド使用の削減におけるベンラリズマブの有効性と安全性を評価するための研究 (PONENTE)

2023年5月9日 更新者：AstraZeneca

PONENTE: 高用量吸入コルチコステロイドと長時間作用型 β2 アゴニストおよび慢性経口コルチコステロイド療法における重度の好酸球性喘息の成人患者における経口コルチコステロイド使用を減らすために皮下投与されたベンラリズマブ 30 mg の多施設、非盲検、第 IIIb 相有効性および安全性試験

これは、経口コルチコステロイド (OCS) を追加の喘息制御薬の有無にかかわらず OCS を受けている重症喘息の成人患者における経口コルチコステロイド (OCS) の使用を減らすことにおけるベンラリズマブの有効性と安全性を評価するために設計された研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、大量吸入コルチコステロイド（ ICS)/長時間作用性β2アゴニスト(LABA)および追加の喘息コントローラーを含むまたは含まないOCS。

研究の種類

介入

入学 (実際)

598

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Research Site
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789-4681
        • Research Site
    • Georgia
      • Albany、Georgia、アメリカ、31707
        • Research Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Research Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Research Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Research Site
    • Kentucky
      • Georgetown、Kentucky、アメリカ、40324
        • Research Site
      • Lakeside Park、Kentucky、アメリカ、41017
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Research Site
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63156
        • Research Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
        • Research Site
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1121ABE
        • Research Site
      • Caba、アルゼンチン、C1012AAR
        • Research Site
      • Cap. Fed、アルゼンチン、1280
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、1426
        • Research Site
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire、アルゼンチン、C1440BRR
        • Research Site
      • Florencio Varela、アルゼンチン、1888
        • Research Site
      • Mar del Plata、アルゼンチン、7600
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500GIP
        • Research Site
      • Monte Grande、アルゼンチン、1842
        • Research Site
      • Ranelagh、アルゼンチン、1886
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、2000
        • Research Site
      • Rosario、アルゼンチン、S2000DEJ
        • Research Site
  • イギリス
      • Bradford、イギリス、BND9 6RJ
        • Research Site
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Research Site
      • London、イギリス、SW3 6HP
        • Research Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • Research Site
  • イタリア
      • Firenze、イタリア、50134
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20162
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Palermo、イタリア、90129
        • Research Site
      • Pisa、イタリア、56100
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00185
        • Research Site
      • Sassari、イタリア、07100
        • Research Site
      • Tradate、イタリア、21049
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • Research Site
    • CA
      • Vancouver、CA、カナダ、V5Z 4E1
        • Research Site
    • Ontario
      • Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 1E4
        • Research Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4V 1R2
        • Research Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア、080020
        • Research Site
      • Bogota、コロンビア、110221
        • Research Site
      • Cali、コロンビア、76001000
        • Research Site
      • Cartagena、コロンビア、130013
        • Research Site
      • Floridablanca、コロンビア、681004
        • Research Site
      • Manizales、コロンビア、17001
        • Research Site
      • Medellin、コロンビア、5001000
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Cádiz、スペイン、11009
        • Research Site
      • Marbella (Málaga)、スペイン、29603
        • Research Site
      • Mérida、スペイン、06800
        • Research Site
      • Ourense、スペイン、32005
        • Research Site
      • Sant Joan Despí (Barcelona)、スペイン、08970
        • Research Site
      • Santiago De Compostela-Coruña、スペイン、15706
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
  • デンマーク
      • Herlev、デンマーク、2730
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
      • Ålborg、デンマーク、9000
        • Research Site
  • ドイツ
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Research Site
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Research Site
      • Frankfurt、ドイツ、60596
        • Research Site
      • Großhansdorf、ドイツ、22927
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69126
        • Research Site
      • Köln、ドイツ、51069
        • Research Site
      • Leipzig、ドイツ、04207
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Magdeburg、ドイツ、39120
        • Research Site
      • München、ドイツ、81675
        • Research Site
  • フランス
      • ANGERS Cedex 9、フランス、49933
        • Research Site
      • Besancon Cedex、フランス、25030
        • Research Site
      • Colmar Cedex、フランス、68024
        • Research Site
      • Marseille、フランス、13300
        • Research Site
      • NICE Cedex 01、フランス、06001
        • Research Site
      • Orléans、フランス、45067
        • Research Site
      • Reims、フランス、51092
        • Research Site
      • Suresnes Cedex、フランス、92151
        • Research Site
      • Tours、フランス、37000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618-970
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86057-970
        • Research Site
      • Maringa、ブラジル、87015-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、90610-000
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40060-330
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09080-110
        • Research Site
      • Santo Andre、ブラジル、09060-650
        • Research Site
      • Sorocaba、ブラジル、18040-425
        • Research Site
      • Uberlandia、ブラジル、38411-186
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Erpent、ベルギー、5101
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-044
        • Research Site
      • Białystok、ポーランド、15-430
        • Research Site
      • Gdańsk、ポーランド、80-214
        • Research Site
      • Kraków、ポーランド、31-011
        • Research Site
      • Lubin、ポーランド、59-300
        • Research Site
      • Ostrowiec Świętokrzyski、ポーランド、27-400
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-693
        • Research Site
      • Poznań、ポーランド、60-823
        • Research Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-051
        • Research Site
      • Sosnowiec、ポーランド、41-200
        • Research Site
      • Tarnów、ポーランド、33-100
        • Research Site
      • Wieluń、ポーランド、98-300
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-449
        • Research Site
  • メキシコ
      • Del. Cuauhtemoc、メキシコ、06700
        • Research Site
      • Durango、メキシコ、43080
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44130
        • Research Site
      • Guadalajara、メキシコ、44100
        • Research Site
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Research Site
      • Veracruz、メキシコ、91910
        • Research Site
      • Villahermosa、メキシコ、86035
        • Research Site
  • ロシア連邦
      • Izhevsk、ロシア連邦、426061
        • Research Site
      • Kirov、ロシア連邦、610014
        • Research Site
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644043
        • Research Site
      • Omsk、ロシア連邦、644112
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Research Site
      • Ulyanovsk、ロシア連邦、432009
        • Research Site
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、80756
        • Research Site
      • Kaohsiung Hsien、台湾、83301
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40705
        • Research Site
      • Taichung、台湾、40447
        • Research Site
      • Taipei、台湾、235
        • Research Site
      • Taipei、台湾、10449
        • Research Site
      • Taipei City、台湾、110
        • Research Site
      • Yunlin、台湾、640
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～126年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -Visit 1で中央検査室によって評価された≥150細胞/μLの末梢血好酸球数、または過去12か月の≥300細胞/μL
  2. -高用量ICSによる継続的な治療を必要とする医師と診断された喘息の病歴（高用量ICSは、1日あたりブデソニド/ホルモテロールHFA≧640/18または同等、プロピオン酸フルチカゾンDPI > 500 /日または同等、またはこれらの製品の承認されたジェネリック）プラスLABA訪問 1 の少なくとも 6 か月前。 ICS と LABA は、組み合わせ製品に含めることも、別々の吸入器で投与することもできます。 ICS は、吸入用の噴霧溶液を介して投与することもできます。
  3. -少なくとも 5 mg のプレドニゾンの 1 日量に相当する慢性経口コルチコステロイド療法、来院 1 の直前の少なくとも 3 か月連続。
  4. 患者は、Visit 1 の少なくとも 4 週間前から安定した OCS 用量を服用している必要があります。
  5. -訪問1での喫煙歴が20パック年以下の非喫煙者、現在の喫煙者または元喫煙者

除外基準:

  1. -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患、または末梢好酸球数の上昇に関連する喘息以外の肺または全身疾患と診断されたことがある
  2. -治験薬製剤に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴
  3. -生物学的療法に対するアナフィラキシーの病歴
  4. -インフォームドコンセントが取得される日の前24週間以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった
  5. -全身コルチコステロイドの使用を必要とする喘息の増悪、またはOCSの維持量の増加、または抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする急性上気道/下気道感染症 来院2の30日以内（最初のベンラリズマブ投与）
  6. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査の病歴を含む既知の免疫不全疾患の病歴
  7. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常値の上限（ULN）の3倍以上であることがVisit 1で確認されました。
  8. -インフォームドコンセントが得られる日の前30日以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の受領
  9. 偶発的な一次性副腎不全 (アジソン病) または別の独立した原因による不可逆的な二次性副腎機能低下症 (例えば、 下垂体腫瘍またはその治療）
  10. 巨細胞性動脈炎、リウマチ性多発筋痛症などの慢性的なOCS投与が維持治療の一部である共存する炎症状態
  11. -遺伝子研究からの除外は、主研究または同種異系骨髄移植で指定された除外基準のいずれかである可能性があります, 非白血球除去全血輸血 遺伝子サンプル収集から120日以内
  12. 現在の夜勤者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブ皮下注射
生物学的：ベンラリズマブ
ベンラリズマブ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日の OCS 線量の 100% 削減を達成した患者
時間枠：ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
喘息の悪化なしに少なくとも 4 週間持続する OCS の 1 日量の 100% 削減を達成した患者
ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
100%の減少または毎日のOCS用量を達成した患者
時間枠：ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
100%の減少または毎日のOCS用量を達成した患者
ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5mg以下の毎日のOCSを達成する患者
時間枠：ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
喘息の悪化なしに少なくとも 4 週間以上維持されている 5 mg 以下の毎日の OCS 用量を達成する患者 (それ以上の OCS 減少の理由に関係なく)
ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
OCS の 1 日あたりの投与量が 90% 以上、75% 以上、50% 以上減少した患者
時間枠：ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
OCS の 1 日量を 90% 以上、75% 以上、50% 以上削減し、喘息の悪化なしに 4 週間以上持続する患者
ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
1 日平均 OCS 投与量のベースラインからの変化 (mg)
時間枠：ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)
OCS 削減の開始から OCS 削減フェーズの終了までの 1 日平均 OCS 投与量 (mg) のベースラインからの変化
ベースラインから OCS 減少段階の終了まで、平均約 200 日 (OCS 減少段階の期間は、喘息の増悪、喘息の悪化、HPA の完全性、または OCS 滴定スケジュールを変更するその他の安全性の問題によって異なる場合があります。)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メイン研究のベースラインOCS用量から長期フォローアップサブ研究終了までの1日のOCS用量の100%削減を達成した患者
時間枠：メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
喘息を悪化させることなく、1日当たりのOCS用量の100%削減を少なくとも4週間継続して達成した患者
メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
長期フォローアップサブ研究終了時に1日当たりのOCS用量が5mg以下に達した患者
時間枠：メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
1日当たりのOCS投与量が5mg以下（OCSをさらに減量しない理由に関係なく）を達成し、喘息を悪化させることなく少なくとも4週間継続している患者
メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
メイン研究のベースラインOCS用量から長期フォローアップサブ研究の終了時までに、≧90%、≧75%、≧50%、または＞0%のOCS低減を達成した患者
時間枠：メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
喘息を悪化させることなく、OCSの1日量の90％以上、75％以上、50％以上の減量を少なくとも4週間継続して達成した患者
メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
主要研究ベースラインから長期追跡サブ研究終了までの 1 日あたりの OCS 用量 (mg) の変化
時間枠：メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。
メイン研究ベースラインから長期追跡サブ研究終了までの平均 1 日 OCS 用量 (mg) の変化
メイン研究のベースラインから長期追跡サブ研究の終了まで、平均約 922 日。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月1日

一次修了 (実際)

2021年4月16日

研究の完了 (実際)

2022年3月24日

試験登録日

最初に提出

2018年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月4日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3250C00065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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