Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di benralizumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali in pazienti adulti con asma grave (PONENTE)
9 maggio 2023 aggiornato da: AstraZeneca
PONENTE: uno studio multicentrico, in aperto, di fase 3b sull'efficacia e la sicurezza di benralizumab 30 mg somministrato per via sottocutanea per ridurre l'uso di corticosteroidi orali in pazienti adulti con asma eosinofilo grave trattati con corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi più beta2 agonista a lunga durata d'azione e terapia cronica con corticosteroidi orali
Questo è uno studio progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Benralizumab nel ridurre l'uso di corticosteroidi orali (OCS) in pazienti adulti con asma grave che stanno ricevendo OCS con o senza ulteriori farmaci di controllo dell'asma.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio multicentrico in aperto progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza della riduzione dell'uso quotidiano di corticosteroidi orali (OCS) dopo l'inizio della dose di 30 mg di benralizumab somministrato per via sottocutanea (SC) in pazienti con asma eosinofilo grave che ricevono corticosteroidi per via inalatoria ad alte dosi. ICS)/β2 agonisti a lunga durata d'azione (LABA) e OCS con o senza controllori aggiuntivi dell'asma.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
598
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Cap. Fed, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Erpent, Belgio, 5101
- Research Site
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Gent, Belgio, 9000
- Research Site
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Botucatu, Brasile, 18618-970
- Research Site
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Londrina, Brasile, 86057-970
- Research Site
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Maringa, Brasile, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasile, 91350-200
- Research Site
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Salvador, Brasile, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, Brasile, 09080-110
- Research Site
-
Santo Andre, Brasile, 09060-650
- Research Site
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Sorocaba, Brasile, 18040-425
- Research Site
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Uberlandia, Brasile, 38411-186
- Research Site
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
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CA
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Vancouver, CA, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Bogota, Colombia, 110221
- Research Site
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Cali, Colombia, 76001000
- Research Site
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Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
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Floridablanca, Colombia, 681004
- Research Site
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Manizales, Colombia, 17001
- Research Site
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Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
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Herlev, Danimarca, 2730
- Research Site
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Hvidovre, Danimarca, 2650
- Research Site
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Vejle, Danimarca, 7100
- Research Site
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Ålborg, Danimarca, 9000
- Research Site
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Izhevsk, Federazione Russa, 426061
- Research Site
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Kirov, Federazione Russa, 610014
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa, 115478
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa, 644043
- Research Site
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Omsk, Federazione Russa, 644112
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Research Site
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432009
- Research Site
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ANGERS Cedex 9, Francia, 49933
- Research Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Research Site
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Marseille, Francia, 13300
- Research Site
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NICE Cedex 01, Francia, 06001
- Research Site
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Orléans, Francia, 45067
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Suresnes Cedex, Francia, 92151
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
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Berlin, Germania, 12203
- Research Site
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Berlin, Germania, 13187
- Research Site
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Darmstadt, Germania, 64283
- Research Site
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Frankfurt, Germania, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Research Site
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Heidelberg, Germania, 69126
- Research Site
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Köln, Germania, 51069
- Research Site
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Leipzig, Germania, 04207
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
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Magdeburg, Germania, 39120
- Research Site
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München, Germania, 81675
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90129
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00185
- Research Site
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Sassari, Italia, 07100
- Research Site
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Tradate, Italia, 21049
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc, Messico, 06700
- Research Site
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Durango, Messico, 43080
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44130
- Research Site
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Guadalajara, Messico, 44100
- Research Site
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Mérida, Messico, 97070
- Research Site
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Veracruz, Messico, 91910
- Research Site
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Villahermosa, Messico, 86035
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-823
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
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Wieluń, Polonia, 98-300
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 50-449
- Research Site
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Bradford, Regno Unito, BND9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Cádiz, Spagna, 11009
- Research Site
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Marbella (Málaga), Spagna, 29603
- Research Site
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Mérida, Spagna, 06800
- Research Site
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Ourense, Spagna, 32005
- Research Site
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Sant Joan Despí (Barcelona), Spagna, 08970
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, Spagna, 15706
- Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Research Site
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, Stati Uniti, 40324
- Research Site
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Lakeside Park, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63156
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
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Lund, Svezia, 221 85
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 126 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Conta degli eosinofili nel sangue periferico ≥150 cellule/μL valutata dal laboratorio centrale alla Visita 1 o ≥ 300 cellule/μL negli ultimi 12 mesi
- Storia di asma diagnosticato dal medico che richiede un trattamento continuo con alte dosi di ICS (ad alte dosi di ICS è budesonide/formoterolo HFA ≥640/18 al giorno o equivalente, fluticasone propionato DPI > 500 DPI/giorno o equivalente o generici autorizzati per questi prodotti) più LABA per almeno 6 mesi prima della Visita 1. L'ICS e il LABA possono essere contenuti all'interno di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati. L'ICS può essere somministrato anche tramite soluzione nebulizzata per inalazione.
- Terapia cronica con corticosteroidi orali equivalente a una dose giornaliera di almeno 5 mg di prednisone, per almeno 3 mesi consecutivi immediatamente precedenti la Visita 1.
- Il paziente deve assumere una dose stabile di OCS per almeno 4 settimane prima della Visita 1.
- Non fumatori, fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di < o = 20 pacchetti-anno alla Visita 1
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma o mai stata diagnosticata con malattia polmonare o sistemica, diversa dall'asma, associata a conta elevata di eosinofili periferici
- Storia nota di allergia o reazione alla formulazione del farmaco in studio
- Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima della data in cui è stato ottenuto il consenso informato che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura
- Esacerbazione dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi sistemici o un aumento della dose di mantenimento di OCS o infezioni acute delle vie respiratorie superiori/inferiori che richiedono antibiotici o farmaci antivirali nei 30 giorni precedenti la Visita 2 (prima dose di benralizumab)
- Una storia di disturbo da immunodeficienza noto inclusa la storia di un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥3 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato alla Visita 1.
- Ricezione di immunoglobuline o emoderivati entro 30 giorni prima della data di ottenimento del consenso informato
- Insufficienza surrenalica primaria concomitante (morbo di Addison) o iposurrenalismo secondario irreversibile dovuto a un'altra causa indipendente (ad es. tumore ipofisario o suo trattamento)
- Condizioni infiammatorie coesistenti per le quali le dosi croniche di OCS fanno parte del loro trattamento di mantenimento come arterite a cellule giganti, polimialgia reumatica
- L'esclusione dalla ricerca genetica può riguardare uno qualsiasi dei criteri di esclusione specificati nello studio principale o trapianto allogenico di midollo osseo, trasfusione di sangue intero non impoverito di leucociti entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico
- Attuali lavoratori del turno di notte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Benralizumab
Iniezione sottocutanea di benralizumab
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Iniezione sottocutanea di benralizumab
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che ottengono una riduzione del 100% della dose giornaliera di OCS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Pazienti che ottengono una riduzione del 100% della dose giornaliera di OCS sostenuta per almeno 4 settimane senza peggioramento dell'asma
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Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Pazienti che ottengono una riduzione del 100% o una dose giornaliera di OCS di
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Pazienti che ottengono una riduzione del 100% o una dose giornaliera di OCS di
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Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che raggiungono un OCS giornaliero di ≤5 mg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Pazienti che raggiungono una dose giornaliera di OCS di ≤5 mg (indipendentemente dal motivo per nessuna ulteriore riduzione di OCS), che sono mantenuti per almeno 4 settimane senza peggioramento dell'asma
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Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Pazienti che ottengono una riduzione ≥90%, ≥75% e ≥50% della dose giornaliera di OCS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Pazienti che ottengono una riduzione ≥90%, ≥75% e ≥50% della dose giornaliera di OCS che viene mantenuta per almeno 4 settimane senza peggioramento dell'asma
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Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di OCS (mg)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera di OCS (mg) dall'inizio della riduzione di OCS alla fine della fase di riduzione di OCS
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Dal basale alla fine della fase di riduzione dell'OCS, una media di circa 200 giorni (la durata della fase di riduzione dell'OCS può variare in base alle riacutizzazioni dell'asma, al peggioramento dell'asma, all'integrità dell'HPA o ad altri problemi di sicurezza che alterano il programma di titolazione dell'OCS).
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti che ottengono una riduzione del 100% della dose giornaliera di OCS dalla dose basale di OCS dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Pazienti che ottengono una riduzione del 100% della dose giornaliera di OCS sostenuta per almeno 4 settimane senza peggioramento dell'asma
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dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Pazienti che raggiungono una dose giornaliera di OCS di ≤5 mg alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Pazienti che raggiungono una dose giornaliera di OCS di ≤5 mg (indipendentemente dal motivo per nessuna ulteriore riduzione di OCS), che sono mantenuti per almeno 4 settimane senza peggioramento dell'asma
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dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Pazienti che ottengono una riduzione di OCS ≥90%, ≥75%, ≥50% o >0% dalla dose di OCS al basale dello studio principale fino alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
|
Pazienti che ottengono una riduzione ≥90%, ≥75% e ≥50% della dose giornaliera di OCS che viene mantenuta per almeno 4 settimane senza peggioramento dell'asma
|
dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Variazione della dose giornaliera di OCS (mg) dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine
Lasso di tempo: dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Variazione della dose giornaliera media di OCS (mg) dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine
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dal basale dello studio principale alla fine del sottostudio di follow-up a lungo termine, una media di circa 922 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
24 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3250C00065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste.
Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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