Undersøgelse til evaluering af Benralizumabs effektivitet og sikkerhed til at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne patienter med svær astma (PONENTE)
9. maj 2023 opdateret af: AstraZeneca
PONENTE: Et multicenter, åbent, fase 3b-effektivitets- og sikkerhedsstudie af Benralizumab 30 mg indgivet subkutant for at reducere oral kortikosteroidbrug hos voksne patienter med svær eosinofil astma på højdosis inhaleret kortikosteroid plus langtidsvirkende β2-agonist og kronisk kortikosteroid
Dette er en undersøgelse designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Benralizumab til at reducere brugen af orale kortikosteroider (OCS) hos voksne patienter med svær astma, som får OCS med eller uden yderligere astmakontrollerende medicin.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter-studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at reducere den daglige orale kortikosteroidbrug (OCS) efter påbegyndelse af en dosis på 30 mg benralizumab administreret subkutant (SC) hos patienter med svær eosinofil astma, der får højdosis inhaleret kortikosteroid ( ICS)/langtidsvirkende β2-agonist (LABA) og OCS med eller uden yderligere astmakontrollanter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
598
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Cap. Fed, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
-
Gent, Belgien, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
-
Londrina, Brasilien, 86057-970
- Research Site
-
Maringa, Brasilien, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
-
Salvador, Brasilien, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-650
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
-
Uberlandia, Brasilien, 38411-186
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
CA
-
Vancouver, CA, Canada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1E4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M4V 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
-
Bogota, Colombia, 110221
- Research Site
-
Cali, Colombia, 76001000
- Research Site
-
Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
-
Floridablanca, Colombia, 681004
- Research Site
-
Manizales, Colombia, 17001
- Research Site
-
Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Research Site
-
Vejle, Danmark, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Danmark, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426061
- Research Site
-
Kirov, Den Russiske Føderation, 610014
- Research Site
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644043
- Research Site
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644112
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
- Research Site
-
Ulyanovsk, Den Russiske Føderation, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige, BND9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Forenede Stater, 40324
- Research Site
-
Lakeside Park, Kentucky, Forenede Stater, 41017
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63156
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Forenede Stater, 15801
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Frankrig, 49933
- Research Site
-
Besancon Cedex, Frankrig, 25030
- Research Site
-
Colmar Cedex, Frankrig, 68024
- Research Site
-
Marseille, Frankrig, 13300
- Research Site
-
NICE Cedex 01, Frankrig, 06001
- Research Site
-
Orléans, Frankrig, 45067
- Research Site
-
Reims, Frankrig, 51092
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Frankrig, 92151
- Research Site
-
Tours, Frankrig, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italien, 50134
- Research Site
-
Milano, Italien, 20162
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italien, 90129
- Research Site
-
Pisa, Italien, 56100
- Research Site
-
Roma, Italien, 00185
- Research Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Research Site
-
Tradate, Italien, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Del. Cuauhtemoc, Mexico, 06700
- Research Site
-
Durango, Mexico, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexico, 44100
- Research Site
-
Mérida, Mexico, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Research Site
-
Villahermosa, Mexico, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
-
Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
-
Kraków, Polen, 31-011
- Research Site
-
Lubin, Polen, 59-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polen, 35-051
- Research Site
-
Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
-
Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
-
Wieluń, Polen, 98-300
- Research Site
-
Wrocław, Polen, 50-449
- Research Site
-
-
-
-
-
Cádiz, Spanien, 11009
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
-
Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
-
Ourense, Spanien, 32005
- Research Site
-
Sant Joan Despí (Barcelona), Spanien, 08970
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Research Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Research Site
-
Köln, Tyskland, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Research Site
-
München, Tyskland, 81675
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 126 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Perifert blod-eosinofiltal på ≥150 celler/μL vurderet af centralt laboratorium ved besøg 1 eller ≥ 300 celler/μL inden for de seneste 12 måneder
- Anamnese med lægediagnosticeret astma, der kræver kontinuerlig behandling med højdosis ICS (højdosis ICS er budesonid/formoterol HFA ≥640/18 pr. dag eller tilsvarende, fluticasonpropionat DPI > 500/dag eller tilsvarende, eller godkendte generika for disse produkter) plus LABA i mindst 6 måneder før besøg 1. ICS og LABA kan være indeholdt i et kombinationsprodukt eller givet af separate inhalatorer. ICS kan også gives via forstøvet opløsning til inhalation.
- Kronisk oral kortikosteroidbehandling svarende til en daglig dosis på mindst 5 mg prednison i mindst 3 sammenhængende måneder umiddelbart forud for besøg 1.
- Patienten skal have en stabil OCS-dosis i mindst 4 uger før besøg 1.
- Ikke-rygere, nuværende rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på < eller =20 pakkeår ved besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk vigtig lungesygdom bortset fra astma eller nogensinde blevet diagnosticeret med lunge- eller systemisk sygdom, bortset fra astma, der er forbundet med forhøjede perifere eosinofiltal
- Kendt historie med allergi eller reaktion på undersøgelsens lægemiddelformulering
- Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk terapi
- En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før datoen for informeret samtykke, som ikke er blevet behandlet med eller har undladt at reagere på standardbehandlingsterapi
- Astmaforværring, der kræver brug af systemiske kortikosteroider, eller en stigning i vedligeholdelsesdosis af OCS, eller akutte øvre/nedre luftvejsinfektioner, der kræver antibiotika eller antiviral medicin inden for 30 dage før besøg 2 (første benralizumab-dosis)
- En historie med kendt immundefektsygdom, herunder en historie med en positiv human immundefektvirus (HIV) test
- Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN), bekræftet ved besøg 1.
- Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før den dato, hvor informeret samtykke er opnået
- Sammenfaldende primær binyrebarksvigt (Addisons sygdom) eller irreversibel sekundær hypoadrenalisme på grund af en anden uafhængig årsag (f.eks. hypofysetumor eller behandling heraf)
- Sameksisterende inflammatoriske tilstande, for hvilke kroniske OCS-doser er en del af deres vedligeholdelsesbehandling, såsom Giant Cell Arteritis, Polymyalgia Rheumatica
- Udelukkelse fra genetisk forskning kan være for et hvilket som helst af udelukkelseskriterierne specificeret i hovedundersøgelsen eller allogen knoglemarvstransplantation, ikke-leukocyt-depleteret fuldblodstransfusion inden for 120 dage efter genetisk prøvetagning
- Nuværende natteholdsarbejdere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Benralizumab
Benralizumab subkutan injektion
|
Benralizumab subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der opnår 100 % reduktion i daglig OCS-dosis
Tidsramme: Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Patienter, som opnår 100 % reduktion i den daglige OCS-dosis, som opretholdes over mindst 4 uger uden forværring af astma
|
Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
|
Patienter, der opnår 100 % reduktion eller en daglig OCS-dosis på
Tidsramme: Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Patienter, der opnår 100 % reduktion eller en daglig OCS-dosis på
|
Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der opnår en daglig OCS på ≤5mg
Tidsramme: Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Patienter, som opnår en daglig OCS-dosis på ≤5 mg (uanset årsagen til ingen yderligere OCS-reduktion), som opretholdes over mindst 4 uger uden forværring af astma
|
Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
|
Patienter, der opnår en reduktion på ≥90 %, ≥75 % og ≥50 % i daglig OCS-dosis
Tidsramme: Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Patienter, som opnår en reduktion på ≥90 %, ≥75 % og ≥50 % i den daglige OCS-dosis, som opretholdes over mindst 4 uger uden forværring af astma
|
Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig OCS-dosis (mg)
Tidsramme: Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig OCS-dosis (mg) fra start af OCS-reduktion til slutningen af OCS-reduktionsfasen
|
Baseline til slutningen af OCS-reduktionsfasen, et gennemsnit på ca. 200 dage (varigheden af OCS-reduktionsfasen kan variere baseret på astmaforværringer, astmaforværring, HPA-integritet eller andre sikkerhedsproblemer, der ændrer OCS-titreringsskemaet).
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienter, der opnår 100 % reduktion i daglig OCS-dosis fra hovedundersøgelsens baseline OCS-dosis til slutningen af det langsigtede opfølgningsunderstudie
Tidsramme: fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
Patienter, som opnår 100 % reduktion i den daglige OCS-dosis, som opretholdes over mindst 4 uger uden forværring af astma
|
fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
|
Patienter, der opnår en daglig OCS-dosis på ≤5 mg ved slutningen af det langsigtede opfølgningsstudie
Tidsramme: fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
Patienter, som opnår en daglig OCS-dosis på ≤5 mg (uanset årsagen til ingen yderligere OCS-reduktion), som opretholdes over mindst 4 uger uden forværring af astma
|
fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
|
Patienter, der opnår ≥90 %, ≥75 %, ≥50 % eller >0 % OCS-reduktion fra hovedundersøgelsens baseline OCS-dosis til slutningen af det langsigtede opfølgningsunderstudie
Tidsramme: fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
Patienter, som opnår en reduktion på ≥90 %, ≥75 % og ≥50 % i den daglige OCS-dosis, som opretholdes over mindst 4 uger uden forværring af astma
|
fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
|
Ændring i daglig OCS-dosis (mg) fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
Ændring i den gennemsnitlige daglige OCS-dosis (mg) fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie
|
fra hovedundersøgelsens baseline til slutningen af det langsigtede opfølgningssubstudie, et gennemsnit på cirka 922 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
24. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
15. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3250C00065
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen.
Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper.
For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj.
Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger.
Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang.
For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .