Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de benralizumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en pacientes adultos con asma grave (PONENTE)
9 de mayo de 2023 actualizado por: AstraZeneca
PONENTE: un estudio multicéntrico, abierto, de fase 3b, de eficacia y seguridad de 30 mg de benralizumab administrado por vía subcutánea para reducir el uso de corticosteroides orales en pacientes adultos con asma eosinofílica grave que reciben dosis altas de corticosteroides inhalados más agonistas β2 de acción prolongada y terapia crónica con corticosteroides orales
Este es un estudio diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de Benralizumab en la reducción del uso de corticosteroides orales (OCS) en pacientes adultos con asma grave que reciben OCS con o sin medicamentos adicionales para el control del asma.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto, multicéntrico, diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de reducir el uso diario de corticosteroides orales (OCS) después del inicio de una dosis de 30 mg de benralizumab administrada por vía subcutánea (SC) en pacientes con asma eosinofílica grave que reciben dosis altas de corticosteroides inhalados ( ICS)/agonista β2 de acción prolongada (LABA) y OCS con o sin controlador(es) de asma adicional(es).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
598
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
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Berlin, Alemania, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemania, 13187
- Research Site
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Darmstadt, Alemania, 64283
- Research Site
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Frankfurt, Alemania, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- Research Site
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Research Site
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Köln, Alemania, 51069
- Research Site
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Leipzig, Alemania, 04207
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Magdeburg, Alemania, 39120
- Research Site
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München, Alemania, 81675
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Cap. Fed, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86057-970
- Research Site
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Maringa, Brasil, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Uberlandia, Brasil, 38411-186
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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CA
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Vancouver, CA, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Research Site
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Barranquilla, Colombia, 080020
- Research Site
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Bogota, Colombia, 110221
- Research Site
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Cali, Colombia, 76001000
- Research Site
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Cartagena, Colombia, 130013
- Research Site
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Floridablanca, Colombia, 681004
- Research Site
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Manizales, Colombia, 17001
- Research Site
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Medellin, Colombia, 5001000
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Cádiz, España, 11009
- Research Site
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Marbella (Málaga), España, 29603
- Research Site
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Mérida, España, 06800
- Research Site
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Ourense, España, 32005
- Research Site
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Sant Joan Despí (Barcelona), España, 08970
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, España, 15706
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- Research Site
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Lakeside Park, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Izhevsk, Federación Rusa, 426061
- Research Site
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Kirov, Federación Rusa, 610014
- Research Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644043
- Research Site
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Omsk, Federación Rusa, 644112
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Research Site
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432009
- Research Site
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ANGERS Cedex 9, Francia, 49933
- Research Site
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Research Site
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Colmar Cedex, Francia, 68024
- Research Site
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Marseille, Francia, 13300
- Research Site
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NICE Cedex 01, Francia, 06001
- Research Site
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Orléans, Francia, 45067
- Research Site
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Reims, Francia, 51092
- Research Site
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Suresnes Cedex, Francia, 92151
- Research Site
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Tours, Francia, 37000
- Research Site
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Firenze, Italia, 50134
- Research Site
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Milano, Italia, 20162
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90129
- Research Site
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Pisa, Italia, 56100
- Research Site
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Roma, Italia, 00185
- Research Site
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Sassari, Italia, 07100
- Research Site
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Tradate, Italia, 21049
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc, México, 06700
- Research Site
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Durango, México, 43080
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-044
- Research Site
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Białystok, Polonia, 15-430
- Research Site
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Gdańsk, Polonia, 80-214
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-011
- Research Site
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Lubin, Polonia, 59-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polonia, 27-400
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-693
- Research Site
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Poznań, Polonia, 60-823
- Research Site
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Rzeszów, Polonia, 35-051
- Research Site
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Sosnowiec, Polonia, 41-200
- Research Site
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Tarnów, Polonia, 33-100
- Research Site
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Wieluń, Polonia, 98-300
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 50-449
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BND9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Lund, Suecia, 221 85
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwán, 80756
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwán, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwán, 10449
- Research Site
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Taipei City, Taiwán, 110
- Research Site
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Yunlin, Taiwán, 640
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 128 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recuento de eosinófilos en sangre periférica de ≥150 células/μL evaluado por el laboratorio central en la Visita 1 o ≥ 300 células/μL en los últimos 12 meses
- Antecedentes de asma diagnosticada por un médico que requiere tratamiento continuo con dosis altas de ICS (la dosis alta de ICS es budesonida/formoterol HFA ≥640/18 por día o equivalente, propionato de fluticasona DPI > 500/día o equivalente, o genéricos autorizados para estos productos) más LABA durante al menos 6 meses antes de la Visita 1. El ICS y LABA pueden estar contenidos dentro de un producto combinado o administrados por inhaladores separados. El ICS también se puede administrar a través de una solución nebulizada para inhalación.
- Terapia crónica con corticosteroides orales equivalente a una dosis diaria de al menos 5 mg de prednisona, durante al menos 3 meses continuos inmediatamente anteriores a la Visita 1.
- El paciente debe recibir una dosis estable de OCS durante al menos 4 semanas antes de la Visita 1.
- No fumadores, fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de < o = 20 paquetes-año en la Visita 1
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma o alguna vez se le ha diagnosticado una enfermedad pulmonar o sistémica, distinta del asma, que se asocia con recuentos elevados de eosinófilos periféricos
- Antecedentes conocidos de alergia o reacción a la formulación del fármaco del estudio.
- Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica.
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención
- Exacerbación de asma que requiere el uso de corticosteroides sistémicos, o un aumento en la dosis de mantenimiento de OCS, o infecciones agudas de las vías respiratorias superiores o inferiores que requieren antibióticos o medicamentos antivirales dentro de los 30 días anteriores a la Visita 2 (primera dosis de benralizumab)
- Antecedentes de un trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluidos antecedentes de una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN) confirmado en la Visita 1.
- Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la fecha en que se obtuvo el consentimiento informado
- Insuficiencia suprarrenal primaria coincidente (enfermedad de Addison) o hipoadrenalismo secundario irreversible debido a otra causa independiente (p. tumor hipofisario o su tratamiento)
- Condiciones inflamatorias coexistentes para las cuales las dosis crónicas de OCS son parte de su tratamiento de mantenimiento, como la arteritis de células gigantes, la polimialgia reumática
- La exclusión de la investigación genética puede ser por cualquiera de los criterios de exclusión especificados en el estudio principal o trasplante alogénico de médula ósea, transfusión de sangre completa sin depleción de leucocitos dentro de los 120 días posteriores a la recolección de la muestra genética
- Trabajadores actuales del turno de noche
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Benralizumab
Inyección subcutánea de benralizumab
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Inyección subcutánea de benralizumab
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que logran una reducción del 100 % en la dosis diaria de OCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Pacientes que logran una reducción del 100% en la dosis diaria de OCS que se mantiene durante al menos 4 semanas sin empeoramiento del asma
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Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Pacientes que logran una reducción del 100 % o una dosis diaria de OCS de
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Pacientes que logran una reducción del 100 % o una dosis diaria de OCS de
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Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que logran un OCS diario de ≤5 mg
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Pacientes que alcanzan una dosis diaria de OCS de ≤5 mg (independientemente de la razón por la que no haya más reducción de OCS), que se mantienen durante al menos 4 semanas sin empeoramiento del asma
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Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Pacientes que logran una reducción de ≥90 %, ≥75 % y ≥50 % en la dosis diaria de OCS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Pacientes que logran una reducción de ≥90 %, ≥75 % y ≥50 % en la dosis diaria de OCS que se mantienen durante al menos 4 semanas sin empeoramiento del asma
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Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria promedio de OCS (mg)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Cambio desde el inicio en la dosis diaria promedio de OCS (mg) desde el inicio de la reducción de OCS hasta el final de la fase de reducción de OCS
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Desde el inicio hasta el final de la fase de reducción de OCS, un promedio de aproximadamente 200 días (la duración de la fase de reducción de OCS puede variar según las exacerbaciones del asma, el empeoramiento del asma, la integridad del HPA u otros problemas de seguridad que alteran el programa de titulación de OCS).
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pacientes que logran una reducción del 100 % en la dosis diaria de OCS desde la dosis inicial de OCS del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Pacientes que logran una reducción del 100% en la dosis diaria de OCS que se mantiene durante al menos 4 semanas sin empeoramiento del asma
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desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Pacientes que alcanzan una dosis diaria de OCS de ≤5 mg al final del subestudio de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Pacientes que alcanzan una dosis diaria de OCS de ≤5 mg (independientemente de la razón por la que no haya más reducción de OCS), que se mantiene durante al menos 4 semanas sin empeoramiento del asma
|
desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Pacientes que logran una reducción de ≥90 %, ≥75 %, ≥50 % o >0 % de OCS desde la dosis inicial de OCS del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Pacientes que logran una reducción de ≥90 %, ≥75 % y ≥50 % en la dosis diaria de OCS que se mantienen durante al menos 4 semanas sin empeoramiento del asma
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desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Cambio en la dosis diaria de OCS (mg) desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Cambio en la dosis diaria promedio de OCS (mg) desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo
|
desde el inicio del estudio principal hasta el final del subestudio de seguimiento a largo plazo, un promedio aproximado de 922 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
24 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Benralizumab
Otros números de identificación del estudio
- D3250C00065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Benralizumab
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AstraZenecaMedImmune LLCTerminadoEnfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy graveEstados Unidos, Dinamarca, Francia, Suecia, Tailandia, Vietnam, Bélgica, Brasil, Perú, Filipinas, Pavo, Taiwán, Argentina, Australia, Israel, Polonia, Ucrania, Eslovenia, Serbia, México, Bulgaria, Colombia, Nueva Zelanda, Chile, Noruega, Cro...
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MedImmune LLCTerminado
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AstraZenecaIqvia Pty LtdTerminadoDermatitis atópicaEstados Unidos, Francia, Corea, república de, España, Chequia, Bulgaria, Australia, Polonia
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AstraZenecaIqvia Pty LtdTerminadoUrticaria espontánea crónicaEstados Unidos, Alemania, Corea, república de, España, Bulgaria, Polonia, Japón
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AstraZenecaMedImmune LLCTerminadoEnfermedad pulmonar obstructiva crónica moderada a muy graveEstados Unidos, Canadá, Alemania, Italia, Países Bajos, España, Reino Unido, Polonia, Japón, Austria, Corea, república de, Federación Rusa, Sudáfrica, Chequia, Hungría, Rumania, Suiza
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Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...TerminadoAsma; eosinofílicoEspaña
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AstraZenecaTerminadoPólipos nasales | Asma eosinofílica severaEstados Unidos, Francia, Italia, España, Alemania, Japón
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Jonathan A. Bernstein, MDTerminadoUrticaria idiopática crónicaEstados Unidos
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AstraZenecaTerminadoAsmaEstados Unidos, Austria, Bélgica, Canadá, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Italia, Países Bajos, Noruega, España, Suecia, Reino Unido
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AstraZenecaActivo, no reclutandoEnfermedades hematológicas | Trastornos de los leucocitos | Hipereosinofilia | Agentes del sistema respiratorio | Agentes antiasmáticosEstados Unidos