Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti benralizumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých pacientů s těžkým astmatem (PONENTE)
9. května 2023 aktualizováno: AstraZeneca
PONENTE: Multicentrická, otevřená, fáze 3b studie účinnosti a bezpečnosti Benralizumabu 30 mg podávaného subkutánně ke snížení užívání perorálních kortikosteroidů u dospělých pacientů s těžkým eozinofilním astmatem na vysokých dávkách inhalačního kortikosteroidu plus dlouhodobě působícího β2 kortikosteroidu a chronického β2-kortikosteroidu
Toto je studie navržená tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost Benralizumabu při snižování užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) u dospělých pacientů s těžkým astmatem, kteří dostávají OCS s dalšími léky na kontrolu astmatu nebo bez nich.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii navrženou k hodnocení účinnosti a bezpečnosti snížení denního užívání perorálních kortikosteroidů (OCS) po zahájení 30mg dávky benralizumabu podávaného subkutánně (SC) u pacientů s těžkým eozinofilním astmatem, kteří užívají vysoké dávky inhalačních kortikosteroidů ( IKS)/dlouhodobě působící β2 agonista (LABA) a OCS s nebo bez přídavných kontrolérů astmatu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
598
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
-
Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
-
Cap. Fed, Argentina, 1280
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
-
Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
-
Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- Research Site
-
Gent, Belgie, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-970
- Research Site
-
Londrina, Brazílie, 86057-970
- Research Site
-
Maringa, Brazílie, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09080-110
- Research Site
-
Santo Andre, Brazílie, 09060-650
- Research Site
-
Sorocaba, Brazílie, 18040-425
- Research Site
-
Uberlandia, Brazílie, 38411-186
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Research Site
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Research Site
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Dánsko, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francie, 49933
- Research Site
-
Besancon Cedex, Francie, 25030
- Research Site
-
Colmar Cedex, Francie, 68024
- Research Site
-
Marseille, Francie, 13300
- Research Site
-
NICE Cedex 01, Francie, 06001
- Research Site
-
Orléans, Francie, 45067
- Research Site
-
Reims, Francie, 51092
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Francie, 92151
- Research Site
-
Tours, Francie, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Research Site
-
Milano, Itálie, 20162
- Research Site
-
Napoli, Itálie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90129
- Research Site
-
Pisa, Itálie, 56100
- Research Site
-
Roma, Itálie, 00185
- Research Site
-
Sassari, Itálie, 07100
- Research Site
-
Tradate, Itálie, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
CA
-
Vancouver, CA, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbie, 080020
- Research Site
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- Research Site
-
Cali, Kolumbie, 76001000
- Research Site
-
Cartagena, Kolumbie, 130013
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbie, 681004
- Research Site
-
Manizales, Kolumbie, 17001
- Research Site
-
Medellin, Kolumbie, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
- Research Site
-
Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
-
Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- Research Site
-
Berlin, Německo, 12203
- Research Site
-
Berlin, Německo, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Německo, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Research Site
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Research Site
-
Köln, Německo, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Německo, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Německo, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Research Site
-
München, Německo, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polsko, 15-430
- Research Site
-
Gdańsk, Polsko, 80-214
- Research Site
-
Kraków, Polsko, 31-011
- Research Site
-
Lubin, Polsko, 59-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polsko, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polsko, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polsko, 35-051
- Research Site
-
Sosnowiec, Polsko, 41-200
- Research Site
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- Research Site
-
Wieluń, Polsko, 98-300
- Research Site
-
Wrocław, Polsko, 50-449
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Ruská Federace, 426061
- Research Site
-
Kirov, Ruská Federace, 610014
- Research Site
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644043
- Research Site
-
Omsk, Ruská Federace, 644112
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 195257
- Research Site
-
Ulyanovsk, Ruská Federace, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království, BND9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Spojené království, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Spojené státy, 40324
- Research Site
-
Lakeside Park, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63156
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Tchaj-wan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
Taipei City, Tchaj-wan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Tchaj-wan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Cádiz, Španělsko, 11009
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Španělsko, 29603
- Research Site
-
Mérida, Španělsko, 06800
- Research Site
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Research Site
-
Sant Joan Despí (Barcelona), Španělsko, 08970
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Španělsko, 15706
- Research Site
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, 221 85
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 128 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počet eozinofilů v periferní krvi ≥ 150 buněk/μl stanovený centrální laboratoří při návštěvě 1 nebo ≥ 300 buněk/μl za posledních 12 měsíců
- Lékařem diagnostikované astma vyžadující nepřetržitou léčbu vysokými dávkami IKS (vysokodávkové IKS je budesonid/formoterol HFA ≥640/18 denně nebo ekvivalent, flutikason propionát DPI > 500/den nebo ekvivalent, nebo povolená generika pro tyto přípravky) plus LABA minimálně 6 měsíců před návštěvou 1. ICS a LABA mohou být obsaženy v kombinovaném produktu nebo mohou být podávány samostatnými inhalátory. ICS lze také podávat inhalačním roztokem v nebulizaci.
- Chronická léčba perorálními kortikosteroidy ekvivalentní denní dávce alespoň 5 mg prednisonu po dobu alespoň 3 po sobě jdoucích měsíců bezprostředně před návštěvou 1.
- Pacient by měl být na stabilní dávce OCS alespoň 4 týdny před návštěvou 1.
- Nekuřáci, současní kuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření < nebo =20 balených let při návštěvě 1
Kritéria vyloučení:
- Klinicky závažné plicní onemocnění jiné než astma nebo kdy bylo diagnostikováno plicní nebo systémové onemocnění jiné než astma, které je spojeno se zvýšeným počtem periferních eozinofilů
- Známá historie alergie nebo reakce na lékovou formu studie
- Anafylaxe v anamnéze na jakoukoli biologickou léčbu
- Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před datem získání informovaného souhlasu, která nebyla léčena standardní léčebnou terapií nebo na ni nereagovala
- Exacerbace astmatu vyžadující použití systémových kortikosteroidů nebo zvýšení udržovací dávky OCS nebo akutní infekce horních/dolních dýchacích cest vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu během 30 dnů před návštěvou 2 (první dávka benralizumabu)
- Anamnéza známé imunodeficitní poruchy včetně anamnézy pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
- Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥3násobek horní hranice normálu (ULN) potvrzené při návštěvě 1.
- Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před datem získání informovaného souhlasu
- Současné primární selhání nadledvin (Addisonova choroba) nebo nevratný sekundární hypoadrenalismus z jiné nezávislé příčiny (např. nádor hypofýzy nebo jeho léčba)
- Současné zánětlivé stavy, u kterých jsou chronické dávky OCS součástí jejich udržovací léčby, jako je Giant Cell Arteritis, Polymyalgia Rheumatica
- Vyloučení z genetického výzkumu může být pro kterékoli z vylučovacích kritérií uvedených v hlavní studii nebo alogenní transplantaci kostní dřeně, transfuzi plné krve bez leukocytů do 120 dnů od odběru genetického vzorku
- Současní pracovníci na noční směny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Benralizumab
Benralizumab subkutánní injekce
|
Benralizumab subkutánní injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří dosáhnou 100% snížení denní dávky OCS
Časové okno: Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Pacienti, kteří dosáhnou 100% snížení denní dávky OCS, které přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů bez zhoršení astmatu
|
Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
|
Pacienti, kteří dosáhnou 100% snížení nebo denní dávky OCS
Časové okno: Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Pacienti, kteří dosáhnou 100% snížení nebo denní dávky OCS
|
Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří dosáhnou denní OCS ≤5 mg
Časové okno: Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Pacienti, kteří dosáhnou denní dávky OCS ≤ 5 mg (bez ohledu na důvod pro žádné další snížení OCS), která přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů bez zhoršení astmatu
|
Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
|
Pacienti, kteří dosáhnou ≥90%, ≥75% a ≥50% snížení denní dávky OCS
Časové okno: Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Pacienti, kteří dosáhnou snížení denní dávky OCS o ≥ 90 %, ≥ 75 % a ≥ 50 %, které přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů bez zhoršení astmatu
|
Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
|
Změna průměrné denní dávky OCS (mg) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Změna průměrné denní dávky OCS (mg) oproti výchozí hodnotě od začátku snižování OCS do konce fáze snižování OCS
|
Od začátku do konce fáze snižování OCS, v průměru přibližně 200 dní (Doba trvání fáze snížení OCS se může lišit v závislosti na exacerbacích astmatu, zhoršení astmatu, integritě HPA nebo jiných bezpečnostních problémech, které mění plán titrace OCS.)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacienti, kteří dosáhnou 100% snížení denní dávky OCS od základní dávky OCS v hlavní studii do konce dlouhodobé následné podstudie
Časové okno: od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
Pacienti, kteří dosáhnou 100% snížení denní dávky OCS, které přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů bez zhoršení astmatu
|
od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
|
Pacienti, kteří dosáhnou denní dávky OCS ≤5 mg na konci dlouhodobé následné podstudie
Časové okno: od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
Pacienti, kteří dosáhnou denní dávky OCS ≤ 5 mg (bez ohledu na důvod pro žádné další snížení OCS), která přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů bez zhoršení astmatu
|
od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
|
Pacienti, kteří dosáhnou ≥ 90 %, ≥ 75 %, ≥ 50 % nebo > 0 % snížení OCS od základní dávky OCS v hlavní studii do konce dlouhodobé následné podstudie
Časové okno: od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
Pacienti, kteří dosáhnou snížení denní dávky OCS o ≥ 90 %, ≥ 75 % a ≥ 50 %, které přetrvává po dobu alespoň 4 týdnů bez zhoršení astmatu
|
od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
|
Změna denní dávky OCS (mg) od výchozího stavu hlavní studie do konce dlouhodobé následné dílčí studie
Časové okno: od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
Změna průměrné denní dávky OCS (mg) od výchozí hodnoty hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie
|
od základní linie hlavní studie do konce dlouhodobé následné podstudie, v průměru přibližně 922 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. dubna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
24. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3250C00065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Benralizumab
-
AstraZenecaMedImmune LLCDokončenoStředně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Dánsko, Francie, Švédsko, Thajsko, Vietnam, Belgie, Brazílie, Peru, Filipíny, Krocan, Tchaj-wan, Argentina, Austrálie, Izrael, Polsko, Ukrajina, Slovinsko, Srbsko, Mexiko, Bulharsko, Kolumbie, Nový Zéland, Chile, Norsko, Chor...
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdUkončenoAtopická dermatitidaSpojené státy, Francie, Korejská republika, Španělsko, Česko, Bulharsko, Austrálie, Polsko
-
MedImmune LLCDokončeno
-
AstraZenecaMedImmune LLCDokončenoStředně těžká až velmi těžká chronická obstrukční plicní nemocSpojené státy, Kanada, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Spojené království, Polsko, Japonsko, Rakousko, Korejská republika, Ruská Federace, Jižní Afrika, Česko, Maďarsko, Rumunsko, Švýcarsko
-
AstraZenecaIqvia Pty LtdUkončenoChronická spontánní kopřivkaSpojené státy, Německo, Korejská republika, Španělsko, Bulharsko, Polsko, Japonsko
-
AstraZenecaDokončenoNosní polypy | Těžké eozinofilní astmaSpojené státy, Francie, Itálie, Španělsko, Německo, Japonsko
-
Jonathan A. Bernstein, MDDokončenoChronická idiopatická kopřivkaSpojené státy
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...DokončenoAstma; EozinofilníŠpanělsko
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Rakousko, Belgie, Kanada, Dánsko, Finsko, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Norsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoEozinofilní chronická rinosinusitidaJaponsko