중증 천식 성인 환자의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 Benralizumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (PONENTE)
2023년 5월 9일 업데이트: AstraZeneca
PONENTE: 고용량 흡입 코르티코스테로이드와 지속형 β2 작용제 및 만성 경구 코르티코스테로이드 요법에 대한 중증 호산구성 천식 성인 환자의 경구 코르티코스테로이드 사용을 줄이기 위해 피하 투여된 벤랄리주맙 30mg의 다기관, 공개 라벨, 3b상 효능 및 안전성 연구
이 연구는 추가적인 천식 조절제 약물 유무에 관계없이 OCS를 받고 있는 중증 천식 성인 환자에서 경구용 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이는 벤랄리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고용량 흡입 코르티코스테로이드를 투여받는 중증 호산구성 천식 환자에서 30mg 용량의 벤랄리주맙을 피하 투여(SC)한 후 매일 경구 코르티코스테로이드(OCS) 사용을 줄이는 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. ICS)/지속성 β2 작용제(LABA) 및 추가 천식 조절제를 포함하거나 포함하지 않는 OCS.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
598
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 80756
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, 대만, 83301
- Research Site
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Taichung, 대만, 40705
- Research Site
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Taichung, 대만, 40447
- Research Site
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Taipei, 대만, 235
- Research Site
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Taipei, 대만, 10449
- Research Site
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Taipei City, 대만, 110
- Research Site
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Yunlin, 대만, 640
- Research Site
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Herlev, 덴마크, 2730
- Research Site
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Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
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Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
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Ålborg, 덴마크, 9000
- Research Site
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Bamberg, 독일, 96049
- Research Site
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Berlin, 독일, 12203
- Research Site
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Berlin, 독일, 13187
- Research Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- Research Site
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Frankfurt, 독일, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Research Site
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Heidelberg, 독일, 69126
- Research Site
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Köln, 독일, 51069
- Research Site
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Leipzig, 독일, 04207
- Research Site
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Lübeck, 독일, 23552
- Research Site
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Magdeburg, 독일, 39120
- Research Site
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München, 독일, 81675
- Research Site
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Izhevsk, 러시아 연방, 426061
- Research Site
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Research Site
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644043
- Research Site
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Omsk, 러시아 연방, 644112
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Research Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432009
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc, 멕시코, 06700
- Research Site
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Durango, 멕시코, 43080
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44130
- Research Site
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Guadalajara, 멕시코, 44100
- Research Site
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Mérida, 멕시코, 97070
- Research Site
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Research Site
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Villahermosa, 멕시코, 86035
- Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, 미국, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707
- Research Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Research Site
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- Research Site
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Illinois
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Normal, Illinois, 미국, 61761
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, 미국, 40324
- Research Site
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Lakeside Park, Kentucky, 미국, 41017
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63156
- Research Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- Research Site
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Research Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Research Site
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Erpent, 벨기에, 5101
- Research Site
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Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Botucatu, 브라질, 18618-970
- Research Site
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Londrina, 브라질, 86057-970
- Research Site
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Maringa, 브라질, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09080-110
- Research Site
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Santo Andre, 브라질, 09060-650
- Research Site
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Sorocaba, 브라질, 18040-425
- Research Site
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Uberlandia, 브라질, 38411-186
- Research Site
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Research Site
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Cádiz, 스페인, 11009
- Research Site
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Marbella (Málaga), 스페인, 29603
- Research Site
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Mérida, 스페인, 06800
- Research Site
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Ourense, 스페인, 32005
- Research Site
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Sant Joan Despí (Barcelona), 스페인, 08970
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, 스페인, 15706
- Research Site
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1121ABE
- Research Site
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Caba, 아르헨티나, C1012AAR
- Research Site
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Cap. Fed, 아르헨티나, 1280
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, 아르헨티나, C1440BRR
- Research Site
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Florencio Varela, 아르헨티나, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, 아르헨티나, 7600
- Research Site
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Mendoza, 아르헨티나, M5500GIP
- Research Site
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Monte Grande, 아르헨티나, 1842
- Research Site
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Ranelagh, 아르헨티나, 1886
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, 2000
- Research Site
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Rosario, 아르헨티나, S2000DEJ
- Research Site
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Bradford, 영국, BND9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Research Site
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London, 영국, SE1 9RT
- Research Site
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London, 영국, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20162
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Palermo, 이탈리아, 90129
- Research Site
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Pisa, 이탈리아, 56100
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00185
- Research Site
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Research Site
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Tradate, 이탈리아, 21049
- Research Site
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Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Research Site
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CA
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Vancouver, CA, 캐나다, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1E4
- Research Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4V 1R2
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080020
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Cali, 콜롬비아, 76001000
- Research Site
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Cartagena, 콜롬비아, 130013
- Research Site
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Floridablanca, 콜롬비아, 681004
- Research Site
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Manizales, 콜롬비아, 17001
- Research Site
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Medellin, 콜롬비아, 5001000
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-044
- Research Site
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Białystok, 폴란드, 15-430
- Research Site
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Gdańsk, 폴란드, 80-214
- Research Site
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Kraków, 폴란드, 31-011
- Research Site
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Lubin, 폴란드, 59-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, 폴란드, 27-400
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-693
- Research Site
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Poznań, 폴란드, 60-823
- Research Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-051
- Research Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Research Site
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- Research Site
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Wieluń, 폴란드, 98-300
- Research Site
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Wrocław, 폴란드, 50-449
- Research Site
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ANGERS Cedex 9, 프랑스, 49933
- Research Site
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Besancon Cedex, 프랑스, 25030
- Research Site
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Colmar Cedex, 프랑스, 68024
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13300
- Research Site
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NICE Cedex 01, 프랑스, 06001
- Research Site
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Orléans, 프랑스, 45067
- Research Site
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Reims, 프랑스, 51092
- Research Site
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Suresnes Cedex, 프랑스, 92151
- Research Site
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Tours, 프랑스, 37000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1차 방문 시 중앙 실험실에서 평가한 ≥150 세포/μL의 말초 혈액 호산구 수 또는 지난 12개월 동안 ≥ 300 세포/μL
- 고용량 ICS(고용량 ICS는 부데소나이드/포르모테롤 HFA ≥640/18/일 또는 이에 상응하는 것, 플루티카손 프로피오네이트 DPI > 500/일 또는 이에 상응하는 것, 또는 이들 제품에 대해 승인된 제네릭임) 및 LABA로 지속적인 치료가 필요한 의사 진단 천식의 병력 방문 1 이전 최소 6개월 동안. ICS와 LABA는 복합 제품에 포함되거나 별도의 흡입기로 제공될 수 있습니다. ICS는 흡입용 분무 용액을 통해 투여할 수도 있습니다.
- 방문 1 바로 직전에 적어도 연속 3개월 동안 적어도 5mg의 프레드니손의 일일 용량과 동등한 만성 경구 코르티코스테로이드 요법.
- 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 OCS 용량을 유지해야 합니다.
- 비흡연자, 현재 흡연자 또는 방문 1에서 20갑년 이하의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
제외 기준:
- 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환 또는 말초 호산구 수 증가와 관련된 천식 이외의 폐 또는 전신 질환으로 진단된 적이 있는 환자
- 연구 약물 제형에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력
- 모든 생물학적 요법에 대한 아나필락시스의 병력
- 사전 동의를 얻은 날짜로부터 24주 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않았습니다.
- 전신 코르티코스테로이드의 사용을 요하는 천식 악화, 또는 OCS 유지 용량의 증가, 또는 방문 2(첫 번째 벤랄리주맙 용량) 전 30일 이내에 항생제 또는 항바이러스 약물을 요하는 급성 상기도/하기도 감염
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수준이 정상 상한치(ULN)의 3배 이상 방문 1에서 확인됨.
- 정보에 입각한 동의를 얻은 날짜로부터 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령
- 다른 독립적인 원인(예: 뇌하수체 종양 또는 그 치료)
- 만성 OCS 용량이 거대 세포 동맥염, 류마티스성 다발근통과 같은 유지 치료의 일부인 공존하는 염증 상태
- 유전자 연구에서 제외는 주요 연구 또는 동종이계 골수 이식, 유전자 샘플 수집 120일 이내에 비백혈구 제거 전혈 수혈에 명시된 제외 기준 중 하나에 대한 것일 수 있습니다.
- 현재 야간 근무자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 벤랄리주맙
Benralizumab 피하 주사
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Benralizumab 피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 OCS 용량을 100% 감소한 환자
기간: 기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
천식 악화 없이 최소 4주 이상 지속되는 일일 OCS 용량의 100% 감소를 달성한 환자
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기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
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100% 감소 또는 일일 OCS 용량을 달성한 환자
기간: 기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
100% 감소 또는 일일 OCS 용량을 달성한 환자
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기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일일 OCS가 5mg 이하인 환자
기간: 기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
천식의 악화 없이 최소 4주 동안 지속되는 ≤5mg의 일일 OCS 용량을 달성하는 환자(추가 OCS 감소가 없는 이유에 관계 없음)
|
기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
|
일일 OCS 용량의 ≥90%, ≥75% 및 ≥50% 감소를 달성한 환자
기간: 기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
천식 악화 없이 최소 4주 동안 지속되는 일일 OCS 용량의 ≥90%, ≥75% 및 ≥50% 감소를 달성한 환자
|
기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
|
평균 일일 OCS 용량(mg)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
|
OCS 감소 시작부터 OCS 감소 단계 종료까지 평균 일일 OCS 용량(mg)의 기준선에서 변경
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기준선에서 OCS 감소 단계 종료까지, 평균 약 200일(OCS 감소 단계의 기간은 천식 악화, 천식 악화, HPA 무결성 또는 OCS 적정 일정을 변경하는 기타 안전 문제에 따라 달라질 수 있습니다.)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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본 연구 기준선 OCS 용량에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 일일 OCS 용량의 100% 감소를 달성한 환자
기간: 주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
|
천식 악화 없이 최소 4주 이상 지속되는 일일 OCS 용량의 100% 감소를 달성한 환자
|
주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
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장기 추적 하위 연구 종료 시 일일 OCS 용량 ≤5 mg을 달성한 환자
기간: 주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
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천식 악화 없이 최소 4주 이상 지속되는 5mg 이하의 일일 OCS 용량을 달성하는 환자(추가 OCS 감소가 없는 이유와 관계 없음)
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주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
|
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본 연구 기준선 OCS 용량에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 OCS 감소를 ≥90%, ≥75%, ≥50% 또는 >0% 달성한 환자
기간: 주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
|
천식 악화 없이 최소 4주 동안 지속되는 일일 OCS 용량의 ≥90%, ≥75% 및 ≥50% 감소를 달성한 환자
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주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
|
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주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 일일 OCS 용량(mg)의 변화
기간: 주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
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주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 일일 OCS 용량(mg)의 변화
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주요 연구 기준선에서 장기 후속 하위 연구 종료까지 평균 약 922일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- D3250C00065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .