Estudo para avaliar a eficácia e segurança do benralizumabe na redução do uso de corticosteróides orais em pacientes adultos com asma grave (PONENTE)
9 de maio de 2023 atualizado por: AstraZeneca
PONENTE: Um estudo multicêntrico, aberto, de eficácia e segurança de Fase 3b do Benralizumabe 30 mg administrado por via subcutânea para reduzir o uso de corticosteróide oral em pacientes adultos com asma eosinofílica grave em uso de corticosteróide inalado em alta dose mais agonista β2 de longa duração e corticoterapia oral crônica
Este é um estudo desenhado para avaliar a eficácia e segurança de Benralizumabe na redução do uso de corticosteróides orais (COS) em pacientes adultos com asma grave que estão recebendo OCS com ou sem medicamentos adicionais para o controle da asma.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, multicêntrico, desenhado para avaliar a eficácia e a segurança da redução do uso diário de corticosteroides orais (OCS) após o início da dose de 30 mg de benralizumabe administrado por via subcutânea (SC) em pacientes com asma eosinofílica grave recebendo altas doses de corticosteroides inalatórios ( ICS)/agonista β2 de ação prolongada (LABA) e OCS com ou sem controlador(es) de asma adicional(is).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
598
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 12203
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13187
- Research Site
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Darmstadt, Alemanha, 64283
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- Research Site
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Research Site
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Köln, Alemanha, 51069
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Research Site
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München, Alemanha, 81675
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Research Site
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Caba, Argentina, C1012AAR
- Research Site
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Cap. Fed, Argentina, 1280
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentina, C1440BRR
- Research Site
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Florencio Varela, Argentina, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentina, 7600
- Research Site
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Mendoza, Argentina, M5500GIP
- Research Site
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Monte Grande, Argentina, 1842
- Research Site
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Ranelagh, Argentina, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentina, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentina, S2000DEJ
- Research Site
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Botucatu, Brasil, 18618-970
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86057-970
- Research Site
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Maringa, Brasil, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09080-110
- Research Site
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Santo Andre, Brasil, 09060-650
- Research Site
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Sorocaba, Brasil, 18040-425
- Research Site
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Uberlandia, Brasil, 38411-186
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Erpent, Bélgica, 5101
- Research Site
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Gent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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CA
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Vancouver, CA, Canadá, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 1E4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M4V 1R2
- Research Site
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Barranquilla, Colômbia, 080020
- Research Site
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Bogota, Colômbia, 110221
- Research Site
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Cali, Colômbia, 76001000
- Research Site
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Cartagena, Colômbia, 130013
- Research Site
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Floridablanca, Colômbia, 681004
- Research Site
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Manizales, Colômbia, 17001
- Research Site
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Medellin, Colômbia, 5001000
- Research Site
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Research Site
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Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Research Site
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Vejle, Dinamarca, 7100
- Research Site
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Ålborg, Dinamarca, 9000
- Research Site
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Cádiz, Espanha, 11009
- Research Site
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Marbella (Málaga), Espanha, 29603
- Research Site
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Mérida, Espanha, 06800
- Research Site
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Ourense, Espanha, 32005
- Research Site
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Sant Joan Despí (Barcelona), Espanha, 08970
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, Espanha, 15706
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Research Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Research Site
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Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, Estados Unidos, 40324
- Research Site
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Lakeside Park, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Research Site
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63156
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
- Research Site
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Izhevsk, Federação Russa, 426061
- Research Site
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Kirov, Federação Russa, 610014
- Research Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- Research Site
-
Omsk, Federação Russa, 644043
- Research Site
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Omsk, Federação Russa, 644112
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195257
- Research Site
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432009
- Research Site
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ANGERS Cedex 9, França, 49933
- Research Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Research Site
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Colmar Cedex, França, 68024
- Research Site
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Marseille, França, 13300
- Research Site
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NICE Cedex 01, França, 06001
- Research Site
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Orléans, França, 45067
- Research Site
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Reims, França, 51092
- Research Site
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Suresnes Cedex, França, 92151
- Research Site
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Tours, França, 37000
- Research Site
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Firenze, Itália, 50134
- Research Site
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Milano, Itália, 20162
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Palermo, Itália, 90129
- Research Site
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Pisa, Itália, 56100
- Research Site
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Roma, Itália, 00185
- Research Site
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Sassari, Itália, 07100
- Research Site
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Tradate, Itália, 21049
- Research Site
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Del. Cuauhtemoc, México, 06700
- Research Site
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Durango, México, 43080
- Research Site
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Guadalajara, México, 44130
- Research Site
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Guadalajara, México, 44100
- Research Site
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Mérida, México, 97070
- Research Site
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Veracruz, México, 91910
- Research Site
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Villahermosa, México, 86035
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-044
- Research Site
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Białystok, Polônia, 15-430
- Research Site
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Gdańsk, Polônia, 80-214
- Research Site
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Kraków, Polônia, 31-011
- Research Site
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Lubin, Polônia, 59-300
- Research Site
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Ostrowiec Świętokrzyski, Polônia, 27-400
- Research Site
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Poznań, Polônia, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polônia, 60-823
- Research Site
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Rzeszów, Polônia, 35-051
- Research Site
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Sosnowiec, Polônia, 41-200
- Research Site
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Tarnów, Polônia, 33-100
- Research Site
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Wieluń, Polônia, 98-300
- Research Site
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Wrocław, Polônia, 50-449
- Research Site
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Bradford, Reino Unido, BND9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Research Site
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London, Reino Unido, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Research Site
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Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 126 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Contagem de eosinófilos no sangue periférico de ≥150 células/μL avaliada pelo laboratório central na Visita 1 ou ≥ 300 células/μL nos últimos 12 meses
- História de asma diagnosticada por médico que requer tratamento contínuo com alta dose de CI (alta dose de CI é budesonida/formoterol HFA ≥640/18 por dia ou equivalente, propionato de fluticasona DPI > 500/dia ou equivalente, ou genéricos autorizados para esses produtos) mais LABA por pelo menos 6 meses antes da Visita 1. O ICS e o LABA podem estar contidos em um produto combinado ou administrados por inaladores separados. O CI também pode ser administrado via solução nebulizada para inalação.
- Corticoterapia oral crônica equivalente a uma dose diária de pelo menos 5 mg de prednisona, por pelo menos 3 meses contínuos diretamente anteriores à Visita 1.
- O paciente deve estar em uma dose estável de OCS por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- Não fumantes, fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo < ou = 20 anos-maço na Visita 1
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar clinicamente importante, exceto asma, ou já diagnosticada com doença pulmonar ou sistêmica, exceto asma, associada a contagens elevadas de eosinófilos periféricos
- História conhecida de alergia ou reação à formulação do medicamento em estudo
- História de anafilaxia a qualquer terapia biológica
- Uma infecção parasitária por helmintos diagnosticada dentro de 24 semanas antes da data de obtenção do consentimento informado que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados
- Exacerbação da asma que requer o uso de corticosteroides sistêmicos ou aumento da dose de manutenção de OCS ou infecções respiratórias agudas superiores/inferiores que requerem antibióticos ou medicação antiviral dentro de 30 dias antes da Visita 2 (primeira dose de benralizumabe)
- Uma história de doença de imunodeficiência conhecida, incluindo história de um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN) confirmado na visita 1.
- Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da data de obtenção do consentimento informado
- Insuficiência adrenal primária coincidente (doença de Addison) ou hipoadrenalismo secundário irreversível devido a outra causa independente (p. tumor hipofisário ou seu tratamento)
- Condições inflamatórias coexistentes para as quais doses crônicas de OCS fazem parte de seu tratamento de manutenção, como Arterite de Células Gigantes, Polimialgia Reumática
- A exclusão da pesquisa genética pode ser para qualquer um dos critérios de exclusão especificados no estudo principal ou transplante alogênico de medula óssea, transfusão de sangue total sem depleção de leucócitos dentro de 120 dias da coleta da amostra genética
- Trabalhadores noturnos atuais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Benralizumabe
Benralizumabe injeção subcutânea
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Benralizumabe injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que atingem 100% de redução na dose diária de OCS
Prazo: Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Pacientes que atingem 100% de redução na dose diária de OCS mantida por pelo menos 4 semanas sem piora da asma
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Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Pacientes que atingem 100% de redução ou uma dose diária de OCS de
Prazo: Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Pacientes que atingem 100% de redução ou uma dose diária de OCS de
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Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que atingem um OCS diário de ≤5mg
Prazo: Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Pacientes que atingem uma dose diária de OCS de ≤ 5 mg (independentemente do motivo para nenhuma redução adicional de OCS), que são sustentados por pelo menos 4 semanas sem piora da asma
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Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Pacientes que atingem uma redução ≥90%, ≥75% e ≥50% na dose diária de OCS
Prazo: Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
|
Pacientes que atingem uma redução ≥90%, ≥75% e ≥50% na dose diária de OCS mantida por pelo menos 4 semanas sem piora da asma
|
Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Alteração da linha de base na dose diária média de OCS (mg)
Prazo: Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Alteração da linha de base na dose média diária de OCS (mg) desde o início da redução do OCS até o final da fase de redução do OCS
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Linha de base até o final da fase de redução do OCS, uma média de aproximadamente 200 dias (a duração da fase de redução do OCS pode variar com base nas exacerbações da asma, piora da asma, integridade do HPA ou outros problemas de segurança que alteram o cronograma de titulação do OCS).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pacientes que atingiram 100% de redução na dose diária de OCS desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo
Prazo: desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
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Pacientes que atingem 100% de redução na dose diária de OCS mantida por pelo menos 4 semanas sem piora da asma
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desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
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Pacientes que atingem uma dose diária de OCS de ≤ 5 mg no final do subestudo de acompanhamento de longo prazo
Prazo: desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
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Pacientes que atingem uma dose diária de OCS de ≤ 5 mg (independentemente do motivo para nenhuma redução adicional de OCS), que são sustentados por pelo menos 4 semanas sem piora da asma
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desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
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Pacientes que atingiram ≥90%, ≥75%, ≥50% ou >0% Redução de OCS desde a linha de base do estudo principal Dose de OCS até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo
Prazo: desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
|
Pacientes que atingem uma redução ≥90%, ≥75% e ≥50% na dose diária de OCS mantida por pelo menos 4 semanas sem piora da asma
|
desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
|
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Alteração na dose diária de OCS (mg) da linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo
Prazo: desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
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Alteração na dose diária média de OCS (mg) da linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo
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desde a linha de base do estudo principal até o final do subestudo de acompanhamento de longo prazo, uma média de aproximadamente 922 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D3250C00065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .