Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei der Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma (PONENTE)
9. Mai 2023 aktualisiert von: AstraZeneca
PONENTE: Eine multizentrische, offene Phase-3b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab 30 mg subkutan verabreicht zur Reduzierung der oralen Kortikosteroidanwendung bei erwachsenen Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma unter hochdosiertem inhalativem Kortikosteroid plus langwirksamem β2-Agonist und chronischer oraler Kortikosteroidtherapie
Dies ist eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei der Reduzierung der Anwendung von oralen Kortikosteroiden (OCS) bei erwachsenen Patienten mit schwerem Asthma, die OCS mit oder ohne zusätzliche Medikamente zur Behandlung von Asthma erhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Reduzierung der täglichen oralen Kortikosteroidanwendung (OCS) nach Beginn einer subkutan (sc) verabreichten Dosis von 30 mg Benralizumab bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma, die hochdosierte inhalative Kortikosteroide erhalten ( ICS)/langwirksamer β2-Agonist (LABA) und OCS mit oder ohne zusätzlichem(n) Asthma-Kontrollgerät(en).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
598
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, C1121ABE
- Research Site
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Caba, Argentinien, C1012AAR
- Research Site
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Cap. Fed, Argentinien, 1280
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentinien, 1426
- Research Site
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Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentinien, C1440BRR
- Research Site
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Florencio Varela, Argentinien, 1888
- Research Site
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Mar del Plata, Argentinien, 7600
- Research Site
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Mendoza, Argentinien, M5500GIP
- Research Site
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Monte Grande, Argentinien, 1842
- Research Site
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Ranelagh, Argentinien, 1886
- Research Site
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Rosario, Argentinien, 2000
- Research Site
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Rosario, Argentinien, S2000DEJ
- Research Site
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
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Erpent, Belgien, 5101
- Research Site
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Gent, Belgien, 9000
- Research Site
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Botucatu, Brasilien, 18618-970
- Research Site
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Londrina, Brasilien, 86057-970
- Research Site
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Maringa, Brasilien, 87015-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Research Site
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Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- Research Site
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Salvador, Brasilien, 40060-330
- Research Site
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Santo Andre, Brasilien, 09080-110
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilien, 09060-650
- Research Site
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Sorocaba, Brasilien, 18040-425
- Research Site
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Uberlandia, Brasilien, 38411-186
- Research Site
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Bamberg, Deutschland, 96049
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 12203
- Research Site
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Berlin, Deutschland, 13187
- Research Site
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Darmstadt, Deutschland, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Deutschland, 60596
- Research Site
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Research Site
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Research Site
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Köln, Deutschland, 51069
- Research Site
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Leipzig, Deutschland, 04207
- Research Site
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Lübeck, Deutschland, 23552
- Research Site
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Research Site
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München, Deutschland, 81675
- Research Site
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Herlev, Dänemark, 2730
- Research Site
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Hvidovre, Dänemark, 2650
- Research Site
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Vejle, Dänemark, 7100
- Research Site
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Ålborg, Dänemark, 9000
- Research Site
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ANGERS Cedex 9, Frankreich, 49933
- Research Site
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Besancon Cedex, Frankreich, 25030
- Research Site
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Colmar Cedex, Frankreich, 68024
- Research Site
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Marseille, Frankreich, 13300
- Research Site
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NICE Cedex 01, Frankreich, 06001
- Research Site
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Orléans, Frankreich, 45067
- Research Site
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Reims, Frankreich, 51092
- Research Site
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Suresnes Cedex, Frankreich, 92151
- Research Site
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Tours, Frankreich, 37000
- Research Site
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Firenze, Italien, 50134
- Research Site
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Milano, Italien, 20162
- Research Site
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Napoli, Italien, 80131
- Research Site
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Palermo, Italien, 90129
- Research Site
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Pisa, Italien, 56100
- Research Site
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Roma, Italien, 00185
- Research Site
-
Sassari, Italien, 07100
- Research Site
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Tradate, Italien, 21049
- Research Site
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Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
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CA
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Vancouver, CA, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
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Ontario
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Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
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Barranquilla, Kolumbien, 080020
- Research Site
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Bogota, Kolumbien, 110221
- Research Site
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Cali, Kolumbien, 76001000
- Research Site
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Cartagena, Kolumbien, 130013
- Research Site
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Floridablanca, Kolumbien, 681004
- Research Site
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Manizales, Kolumbien, 17001
- Research Site
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Medellin, Kolumbien, 5001000
- Research Site
-
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Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06700
- Research Site
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Durango, Mexiko, 43080
- Research Site
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Guadalajara, Mexiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Mexiko, 44100
- Research Site
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Mérida, Mexiko, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Research Site
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Villahermosa, Mexiko, 86035
- Research Site
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Białystok, Polen, 15-044
- Research Site
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Białystok, Polen, 15-430
- Research Site
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Gdańsk, Polen, 80-214
- Research Site
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Kraków, Polen, 31-011
- Research Site
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Lubin, Polen, 59-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polen, 27-400
- Research Site
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Poznań, Polen, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polen, 60-823
- Research Site
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Rzeszów, Polen, 35-051
- Research Site
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Sosnowiec, Polen, 41-200
- Research Site
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Tarnów, Polen, 33-100
- Research Site
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Wieluń, Polen, 98-300
- Research Site
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Wrocław, Polen, 50-449
- Research Site
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Izhevsk, Russische Föderation, 426061
- Research Site
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Kirov, Russische Föderation, 610014
- Research Site
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Moscow, Russische Föderation, 115478
- Research Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644043
- Research Site
-
Omsk, Russische Föderation, 644112
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- Research Site
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
- Research Site
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Ulyanovsk, Russische Föderation, 432009
- Research Site
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Lund, Schweden, 221 85
- Research Site
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Cádiz, Spanien, 11009
- Research Site
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Marbella (Málaga), Spanien, 29603
- Research Site
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Mérida, Spanien, 06800
- Research Site
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Ourense, Spanien, 32005
- Research Site
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Sant Joan Despí (Barcelona), Spanien, 08970
- Research Site
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Santiago De Compostela-Coruña, Spanien, 15706
- Research Site
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Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
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Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
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Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
- Research Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
- Research Site
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789-4681
- Research Site
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Georgia
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Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707
- Research Site
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Research Site
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
- Research Site
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Illinois
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Research Site
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Kentucky
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Georgetown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40324
- Research Site
-
Lakeside Park, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Research Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
- Research Site
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63156
- Research Site
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-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Research Site
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
- Research Site
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
- Research Site
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
- Research Site
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Bradford, Vereinigtes Königreich, BND9 6RJ
- Research Site
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, SW3 6HP
- Research Site
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Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 128 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eosinophilenzahl im peripheren Blut von ≥ 150 Zellen/μl, bewertet vom Zentrallabor bei Besuch 1 oder ≥ 300 Zellen/μl in den letzten 12 Monaten
- Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma, das eine kontinuierliche Behandlung mit hochdosiertem ICS erfordert (hochdosiertes ICS ist Budesonid/Formoterol HFA ≥640/18 pro Tag oder Äquivalent, Fluticasonpropionat DPI > 500/Tag oder Äquivalent oder zugelassene Generika für diese Produkte) plus LABA für mindestens 6 Monate vor Besuch 1. ICS und LABA können in einem Kombinationsprodukt enthalten sein oder durch separate Inhalatoren verabreicht werden. Das ICS kann auch über eine zerstäubte Inhalationslösung verabreicht werden.
- Chronische orale Kortikosteroidtherapie, die einer täglichen Dosis von mindestens 5 mg Prednison entspricht, für mindestens 3 ununterbrochene Monate direkt vor Besuch 1.
- Der Patient sollte mindestens 4 Wochen vor Besuch 1 eine stabile OCS-Dosis erhalten.
- Nichtraucher, aktuelle Raucher oder ehemalige Raucher mit einer Rauchergeschichte von < oder = 20 Packungsjahren bei Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame Lungenerkrankung außer Asthma oder jemals diagnostizierte pulmonale oder systemische Erkrankung außer Asthma, die mit erhöhten peripheren Eosinophilenzahlen einhergeht
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf die Formulierung des Studienarzneimittels
- Geschichte der Anaphylaxie zu jeder biologischen Therapie
- Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung diagnostiziert wurde und die nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder nicht darauf angesprochen hat
- Asthmaexazerbation, die die Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder eine Erhöhung der Erhaltungsdosis von OCS erfordert, oder akute Infektionen der oberen/unteren Atemwege, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 2 (erste Benralizumab-Dosis) Antibiotika oder antivirale Medikamente erfordern
- Eine Vorgeschichte einer bekannten Immunschwächestörung, einschließlich der Vorgeschichte eines positiven Tests auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV).
- Alaninaminotransferase (ALT)- oder Aspartataminotransferase (AST)-Spiegel ≥3-mal höher als die obere Normgrenze (ULN), bestätigt bei Visite 1.
- Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor dem Datum der Einholung der Einverständniserklärung
- Gleichzeitiges primäres Nebennierenversagen (Morbus Addison) oder irreversibler sekundärer Hypoadrenalismus aufgrund einer anderen unabhängigen Ursache (z. Hypophysentumor oder seine Behandlung)
- Koexistierende entzündliche Erkrankungen, bei denen chronische OCS-Dosen Teil ihrer Erhaltungstherapie sind, wie z. B. Riesenzellarteriitis, Polymyalgia rheumatica
- Der Ausschluss von der Genforschung kann für eines der in der Hauptstudie angegebenen Ausschlusskriterien oder eine allogene Knochenmarktransplantation, eine nicht leukozytendepletierte Vollbluttransfusion innerhalb von 120 Tagen nach der Entnahme der genetischen Probe erfolgen
- Derzeitige Nachtschichtarbeiter
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Benralizumab
Subkutane Injektion von Benralizumab
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Subkutane Injektion von Benralizumab
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die eine 100-prozentige Reduzierung der täglichen OCS-Dosis erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
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Patienten, die eine 100 %ige Reduzierung der täglichen OCS-Dosis erreichen, die über mindestens 4 Wochen ohne Verschlechterung des Asthmas anhält
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Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
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Patienten, die eine 100-prozentige Reduktion oder eine tägliche OCS-Dosis erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
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Patienten, die eine 100%ige Reduktion oder eine tägliche OCS-Dosis von erreichen
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Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die eine tägliche OCS von ≤5 mg erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
|
Patienten, die eine tägliche OCS-Dosis von ≤ 5 mg erreichen (unabhängig vom Grund für keine weitere OCS-Reduktion), die über mindestens 4 Wochen ohne Verschlechterung des Asthmas aufrechterhalten wird
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Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
|
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Patienten, die eine Reduzierung der täglichen OCS-Dosis um ≥ 90 %, ≥ 75 % und ≥ 50 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
|
Patienten, die eine Verringerung der täglichen OCS-Dosis um ≥ 90 %, ≥ 75 % und ≥ 50 % erreichen, die über mindestens 4 Wochen ohne Verschlechterung des Asthmas anhält
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Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
|
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis gegenüber dem Ausgangswert (mg)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
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Veränderung der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis (mg) gegenüber dem Ausgangswert vom Beginn der OCS-Reduktion bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase
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Ausgangswert bis zum Ende der OCS-Reduktionsphase, durchschnittlich etwa 200 Tage (Die Dauer der OCS-Reduktionsphase kann je nach Asthmaexazerbationen, Asthmaverschlechterung, HPA-Integrität oder anderen Sicherheitsproblemen, die den OCS-Titrationsplan ändern, variieren.)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patienten, die eine 100-prozentige Reduzierung der täglichen OCS-Dosis von der OCS-Ausgangsdosis der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
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Patienten, die eine 100-prozentige Reduzierung der täglichen OCS-Dosis erreichen, die über mindestens 4 Wochen ohne Verschlechterung des Asthmas anhält
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Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
|
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Patienten, die am Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie eine tägliche OCS-Dosis von ≤5 mg erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
|
Patienten, die eine tägliche OCS-Dosis von ≤ 5 mg erreichen (unabhängig vom Grund für keine weitere OCS-Reduktion), die über mindestens 4 Wochen ohne Verschlechterung des Asthmas anhält
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Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
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Patienten, die eine OCS-Reduktion von ≥ 90 %, ≥ 75 %, ≥ 50 % oder > 0 % von der OCS-Ausgangsdosis der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie erreichen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
|
Patienten, die eine Reduzierung der täglichen OCS-Dosis um ≥ 90 %, ≥ 75 % und ≥ 50 % erreichen, die über mindestens 4 Wochen anhält, ohne dass sich das Asthma verschlimmert
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Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
|
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Änderung der täglichen OCS-Dosis (mg) vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
|
Änderung der durchschnittlichen täglichen OCS-Dosis (mg) vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie
|
Vom Ausgangswert der Hauptstudie bis zum Ende der Langzeit-Follow-up-Teilstudie, durchschnittlich etwa 922 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D3250C00065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern.
Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles.
Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool .
Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann.
Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten.
Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
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Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
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Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
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University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
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SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
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Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
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Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
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Universita di VeronaAbgeschlossen
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Johann Wolfgang Goethe University HospitalRekrutierungHausstaubmilbenallergie | Belastungsinduziertes AsthmaDeutschland
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Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
Klinische Studien zur Benralizumab
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AstraZenecaMedImmune LLCAbgeschlossenMittelschwere bis sehr schwere chronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Dänemark, Frankreich, Schweden, Thailand, Vietnam, Belgien, Brasilien, Peru, Philippinen, Truthahn, Taiwan, Argentinien, Australien, Israel, Polen, Ukraine, Slowenien, Serbien, Mexiko, Bulgarien, Kolumbien, Neuse... und mehr
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AstraZenecaIqvia Pty LtdBeendetChronische spontane UrtikariaVereinigte Staaten, Deutschland, Korea, Republik von, Spanien, Bulgarien, Polen, Japan
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AstraZenecaIqvia Pty LtdBeendetAtopische DermatitisVereinigte Staaten, Frankreich, Korea, Republik von, Spanien, Tschechien, Bulgarien, Australien, Polen
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MedImmune LLCAbgeschlossen
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AstraZenecaMedImmune LLCAbgeschlossenMittelschwere bis sehr schwere chronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Vereinigtes Königreich, Polen, Japan, Österreich, Korea, Republik von, Russische Föderation, Südafrika, Tschechien, Ungarn, Rumänien, Schweiz
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AstraZenecaAbgeschlossenNasenpolypen | Schweres eosinophiles AsthmaVereinigte Staaten, Frankreich, Italien, Spanien, Deutschland, Japan
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University Hospital, MontpellierAstraZenecaAbgeschlossen
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AstraZenecaAbgeschlossenAsthmaVereinigte Staaten, Österreich, Belgien, Kanada, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich
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Aristotle University Of ThessalonikiUniversity Hospital of Crete; University Hospital of Patras; Pulmonary Clinic,... und andere MitarbeiterRekrutierungUmbau der Atemwege | Asthma; EosinophilGriechenland
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Nantes University HospitalAstraZeneca; Ministère de la Santé - FranceRekrutierungSchweres Asthma | Asthma; EosinophilFrankreich