Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo benralizumabu w ograniczaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych pacjentów z ciężką astmą (PONENTE)
9 maja 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
PONENTE: wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu w dawce 30 mg podawanego podskórnie w celu ograniczenia stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych pacjentów z ciężką astmą eozynofilową stosujących duże dawki wziewnych kortykosteroidów oraz długo działającego β2-mimetyku i przewlekłej terapii doustnymi kortykosteroidami
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) u dorosłych pacjentów z ciężką astmą, którzy otrzymują OCS z dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę lub bez nich.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa zmniejszenia dziennego stosowania doustnych kortykosteroidów (OCS) po rozpoczęciu dawki 30 mg benralizumabu podawanego podskórnie (SC) u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową otrzymujących duże dawki wziewnego kortykosteroidu ( ICS)/długo działającego β2-agonisty (LABA) i OCS z dodatkowymi lekami kontrolującymi astmę lub bez nich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
598
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1121ABE
- Research Site
-
Caba, Argentyna, C1012AAR
- Research Site
-
Cap. Fed, Argentyna, 1280
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentyna, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentyna, C1440BRR
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentyna, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentyna, 7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentyna, M5500GIP
- Research Site
-
Monte Grande, Argentyna, 1842
- Research Site
-
Ranelagh, Argentyna, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentyna, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-970
- Research Site
-
Londrina, Brazylia, 86057-970
- Research Site
-
Maringa, Brazylia, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09080-110
- Research Site
-
Santo Andre, Brazylia, 09060-650
- Research Site
-
Sorocaba, Brazylia, 18040-425
- Research Site
-
Uberlandia, Brazylia, 38411-186
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Dania, 2730
- Research Site
-
Hvidovre, Dania, 2650
- Research Site
-
Vejle, Dania, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Dania, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426061
- Research Site
-
Kirov, Federacja Rosyjska, 610014
- Research Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644043
- Research Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644112
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
- Research Site
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Francja, 49933
- Research Site
-
Besancon Cedex, Francja, 25030
- Research Site
-
Colmar Cedex, Francja, 68024
- Research Site
-
Marseille, Francja, 13300
- Research Site
-
NICE Cedex 01, Francja, 06001
- Research Site
-
Orléans, Francja, 45067
- Research Site
-
Reims, Francja, 51092
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Francja, 92151
- Research Site
-
Tours, Francja, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Cádiz, Hiszpania, 11009
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Hiszpania, 29603
- Research Site
-
Mérida, Hiszpania, 06800
- Research Site
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Research Site
-
Sant Joan Despí (Barcelona), Hiszpania, 08970
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Hiszpania, 15706
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
CA
-
Vancouver, CA, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 76001000
- Research Site
-
Cartagena, Kolumbia, 130013
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Research Site
-
Manizales, Kolumbia, 17001
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Del. Cuauhtemoc, Meksyk, 06700
- Research Site
-
Durango, Meksyk, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Research Site
-
Mérida, Meksyk, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Meksyk, 91910
- Research Site
-
Villahermosa, Meksyk, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Niemcy, 96049
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Research Site
-
Berlin, Niemcy, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Niemcy, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- Research Site
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Research Site
-
Köln, Niemcy, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Niemcy, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Research Site
-
München, Niemcy, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Polska, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Polska, 15-430
- Research Site
-
Gdańsk, Polska, 80-214
- Research Site
-
Kraków, Polska, 31-011
- Research Site
-
Lubin, Polska, 59-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Polska, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Polska, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Polska, 35-051
- Research Site
-
Sosnowiec, Polska, 41-200
- Research Site
-
Tarnów, Polska, 33-100
- Research Site
-
Wieluń, Polska, 98-300
- Research Site
-
Wrocław, Polska, 50-449
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40324
- Research Site
-
Lakeside Park, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63156
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Tajwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Research Site
-
Taipei City, Tajwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Tajwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Włochy, 50134
- Research Site
-
Milano, Włochy, 20162
- Research Site
-
Napoli, Włochy, 80131
- Research Site
-
Palermo, Włochy, 90129
- Research Site
-
Pisa, Włochy, 56100
- Research Site
-
Roma, Włochy, 00185
- Research Site
-
Sassari, Włochy, 07100
- Research Site
-
Tradate, Włochy, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Zjednoczone Królestwo, BND9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 126 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Liczba eozynofili we krwi obwodowej ≥150 komórek/μl oceniona przez centralne laboratorium podczas wizyty 1 lub ≥ 300 komórek/μl w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Astma zdiagnozowana w wywiadzie przez lekarza wymagająca ciągłego leczenia dużymi dawkami ICS (duże dawki ICS to budezonid/formoterol HFA ≥640/18 dziennie lub równoważne, propionian flutikazonu DPI > 500/dzień lub równoważne lub zatwierdzone leki generyczne dla tych produktów) plus LABA przez co najmniej 6 miesięcy przed Wizytą 1. ICS i LABA mogą być zawarte w produkcie złożonym lub podawane w osobnych inhalatorach. ICS można również podawać w postaci roztworu do inhalacji w nebulizacji.
- Przewlekła doustna terapia kortykosteroidami równoważna dziennej dawce co najmniej 5 mg prednizonu przez co najmniej 3 kolejne miesiące bezpośrednio poprzedzające Wizytę 1.
- Pacjent powinien otrzymywać stabilną dawkę OCS przez co najmniej 4 tygodnie przed Wizytą 1.
- Osoby niepalące, palacze obecnie lub byli palacze z historią palenia < lub = 20 paczkolat podczas wizyty 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma lub kiedykolwiek zdiagnozowana choroba płuc lub choroba ogólnoustrojowa inna niż astma, która jest związana z podwyższoną liczbą eozynofili w obwodzie
- Znana historia alergii lub reakcji na badany preparat leku
- Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną
- Zakażenie pasożytnicze robaczycami zdiagnozowane w ciągu 24 tygodni przed datą uzyskania świadomej zgody, które nie było leczone lub nie odpowiadało na standardowe leczenie
- Zaostrzenie astmy wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS lub ostre infekcje górnych/dolnych dróg oddechowych wymagające antybiotyków lub leków przeciwwirusowych w ciągu 30 dni przed Wizytą 2 (pierwsza dawka benralizumabu)
- Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥3-krotność górnej granicy normy (GGN) potwierdzony podczas wizyty 1.
- Odbiór immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed datą uzyskania świadomej zgody
- Współistniejąca pierwotna niewydolność kory nadnerczy (choroba Addisona) lub nieodwracalna wtórna niedoczynność kory nadnerczy spowodowana inną niezależną przyczyną (np. guz przysadki lub jego leczenie)
- Współistniejące stany zapalne, w przypadku których przewlekłe dawki OCS są częścią leczenia podtrzymującego, takie jak olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic, polimialgia reumatyczna
- Wykluczenie z badań genetycznych może dotyczyć któregokolwiek z kryteriów wykluczenia określonych w badaniu głównym lub allogenicznym przeszczepie szpiku kostnego, transfuzji krwi pełnej bez leukocytów w ciągu 120 dni od pobrania próbki genetycznej
- Obecni pracownicy nocnej zmiany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Benralizumab
Wstrzyknięcie podskórne benralizumabu
|
Wstrzyknięcie podskórne benralizumabu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których osiągnięto 100% redukcję dziennej dawki OCS
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Pacjenci, u których osiągnięto 100% redukcję dziennej dawki OCS, która utrzymywała się przez co najmniej 4 tygodnie bez pogorszenia astmy
|
Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
|
Pacjenci, którzy osiągnęli 100% redukcję lub dzienną dawkę OCS
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Pacjenci, którzy osiągnęli 100% redukcję lub dzienną dawkę OCS
|
Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których dzienne OCS wynosi ≤5 mg
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Pacjenci, którzy osiągnęli dobową dawkę OCS ≤5 mg (niezależnie od przyczyny zaprzestania dalszej redukcji OCS), u których objawy astmy utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie
|
Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
|
Pacjenci, u których uzyskano zmniejszenie dziennej dawki OCS o ≥90%, ≥75% i ≥50%
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Pacjenci, u których osiągnięto zmniejszenie dziennej dawki OCS o ≥90%, ≥75% i ≥50%, które utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie bez pogorszenia astmy
|
Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
|
Zmiana od wartości początkowej średniej dziennej dawki OCS (mg)
Ramy czasowe: Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Zmiana średniej dziennej dawki OCS (mg) od wartości początkowej od początku redukcji OCS do końca fazy redukcji OCS
|
Od początku do końca fazy redukcji OCS, średnio około 200 dni (Czas trwania fazy redukcji OCS może się różnić w zależności od zaostrzeń astmy, nasilenia astmy, integralności HPA lub innych kwestii bezpieczeństwa zmieniających schemat miareczkowania OCS).
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pacjenci, u których osiągnięto 100% redukcję dziennej dawki OCS od początkowej dawki OCS w badaniu głównym do końca długoterminowego badania uzupełniającego
Ramy czasowe: od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
Pacjenci, u których osiągnięto 100% redukcję dziennej dawki OCS, która utrzymywała się przez co najmniej 4 tygodnie bez pogorszenia astmy
|
od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
|
Pacjenci, którzy osiągnęli dzienną dawkę OCS ≤5 mg na koniec długoterminowego badania uzupełniającego
Ramy czasowe: od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
Pacjenci, którzy osiągnęli dobową dawkę OCS ≤5 mg (niezależnie od przyczyny zaprzestania dalszej redukcji OCS), u których objawy astmy utrzymywały się przez co najmniej 4 tygodnie
|
od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
|
Pacjenci, u których uzyskano zmniejszenie OCS o ≥90%, ≥75%, ≥50% lub >0% od początkowej dawki OCS w badaniu głównym do końca długoterminowego badania kontrolnego
Ramy czasowe: od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
Pacjenci, u których osiągnięto zmniejszenie dziennej dawki OCS o ≥90%, ≥75% i ≥50%, które utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie bez pogorszenia astmy
|
od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
|
Zmiana dziennej dawki OCS (mg) od wartości początkowej badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego
Ramy czasowe: od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
Zmiana średniej dziennej dawki OCS (mg) od wartości wyjściowej badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego
|
od punktu początkowego badania głównego do końca długoterminowego badania uzupełniającego, średnio około 922 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D3250C00065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .