Tutkimus benralitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi suun kautta otettavien kortikosteroidien käytön vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on vaikea astma (PONENTE)
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: AstraZeneca
PONENTE: Monikeskus, avoin, vaiheen 3b teho- ja turvallisuustutkimus benralitsumabista 30 mg ihonalaisesti annetun oraalisen kortikosteroidin käytön vähentämiseksi aikuispotilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma korkean annoksen inhaloitavalla kortikosteroidi plus pitkävaikutteisella β2-orgonaalisella kortikosteroidilla
Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida benralitsumabin tehoa ja turvallisuutta oraalisen kortikosteroidin (OCS) käytön vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on vaikea astma ja jotka saavat OCS:ää muiden astman hallintalääkkeiden kanssa tai ilman niitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida oraalisten kortikosteroidien (OCS) päivittäisen käytön vähentämisen tehokkuutta ja turvallisuutta 30 mg:n benralitsumabiannoksen aloittamisen jälkeen ihonalaisesti (SC) potilailla, joilla on vaikea eosinofiilinen astma ja jotka saavat suuria annoksia inhaloitavaa kortikosteroidia ( ICS)/pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA) ja OCS yhdessä tai ilman ylimääräisiä astman hallintalääkkeitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
598
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1121ABE
- Research Site
-
Caba, Argentiina, C1012AAR
- Research Site
-
Cap. Fed, Argentiina, 1280
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentiina, 1426
- Research Site
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1440BRR
- Research Site
-
Florencio Varela, Argentiina, 1888
- Research Site
-
Mar del Plata, Argentiina, 7600
- Research Site
-
Mendoza, Argentiina, M5500GIP
- Research Site
-
Monte Grande, Argentiina, 1842
- Research Site
-
Ranelagh, Argentiina, 1886
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, 2000
- Research Site
-
Rosario, Argentiina, S2000DEJ
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Erpent, Belgia, 5101
- Research Site
-
Gent, Belgia, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-970
- Research Site
-
Londrina, Brasilia, 86057-970
- Research Site
-
Maringa, Brasilia, 87015-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40060-330
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09080-110
- Research Site
-
Santo Andre, Brasilia, 09060-650
- Research Site
-
Sorocaba, Brasilia, 18040-425
- Research Site
-
Uberlandia, Brasilia, 38411-186
- Research Site
-
-
-
-
-
Cádiz, Espanja, 11009
- Research Site
-
Marbella (Málaga), Espanja, 29603
- Research Site
-
Mérida, Espanja, 06800
- Research Site
-
Ourense, Espanja, 32005
- Research Site
-
Sant Joan Despí (Barcelona), Espanja, 08970
- Research Site
-
Santiago De Compostela-Coruña, Espanja, 15706
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Firenze, Italia, 50134
- Research Site
-
Milano, Italia, 20162
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90129
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56100
- Research Site
-
Roma, Italia, 00185
- Research Site
-
Sassari, Italia, 07100
- Research Site
-
Tradate, Italia, 21049
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
CA
-
Vancouver, CA, Kanada, V5Z 4E1
- Research Site
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4V 1R2
- Research Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 080020
- Research Site
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Research Site
-
Cali, Kolumbia, 76001000
- Research Site
-
Cartagena, Kolumbia, 130013
- Research Site
-
Floridablanca, Kolumbia, 681004
- Research Site
-
Manizales, Kolumbia, 17001
- Research Site
-
Medellin, Kolumbia, 5001000
- Research Site
-
-
-
-
-
Del. Cuauhtemoc, Meksiko, 06700
- Research Site
-
Durango, Meksiko, 43080
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44130
- Research Site
-
Guadalajara, Meksiko, 44100
- Research Site
-
Mérida, Meksiko, 97070
- Research Site
-
Veracruz, Meksiko, 91910
- Research Site
-
Villahermosa, Meksiko, 86035
- Research Site
-
-
-
-
-
Białystok, Puola, 15-044
- Research Site
-
Białystok, Puola, 15-430
- Research Site
-
Gdańsk, Puola, 80-214
- Research Site
-
Kraków, Puola, 31-011
- Research Site
-
Lubin, Puola, 59-300
- Research Site
-
Ostrowiec Świętokrzyski, Puola, 27-400
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-693
- Research Site
-
Poznań, Puola, 60-823
- Research Site
-
Rzeszów, Puola, 35-051
- Research Site
-
Sosnowiec, Puola, 41-200
- Research Site
-
Tarnów, Puola, 33-100
- Research Site
-
Wieluń, Puola, 98-300
- Research Site
-
Wrocław, Puola, 50-449
- Research Site
-
-
-
-
-
ANGERS Cedex 9, Ranska, 49933
- Research Site
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Research Site
-
Colmar Cedex, Ranska, 68024
- Research Site
-
Marseille, Ranska, 13300
- Research Site
-
NICE Cedex 01, Ranska, 06001
- Research Site
-
Orléans, Ranska, 45067
- Research Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Research Site
-
Suresnes Cedex, Ranska, 92151
- Research Site
-
Tours, Ranska, 37000
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Bamberg, Saksa, 96049
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 12203
- Research Site
-
Berlin, Saksa, 13187
- Research Site
-
Darmstadt, Saksa, 64283
- Research Site
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- Research Site
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- Research Site
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Research Site
-
Köln, Saksa, 51069
- Research Site
-
Leipzig, Saksa, 04207
- Research Site
-
Lübeck, Saksa, 23552
- Research Site
-
Magdeburg, Saksa, 39120
- Research Site
-
München, Saksa, 81675
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 80756
- Research Site
-
Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 235
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
-
Taipei City, Taiwan, 110
- Research Site
-
Yunlin, Taiwan, 640
- Research Site
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Research Site
-
Hvidovre, Tanska, 2650
- Research Site
-
Vejle, Tanska, 7100
- Research Site
-
Ålborg, Tanska, 9000
- Research Site
-
-
-
-
-
Izhevsk, Venäjän federaatio, 426061
- Research Site
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610014
- Research Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644043
- Research Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644112
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Research Site
-
Ulyanovsk, Venäjän federaatio, 432009
- Research Site
-
-
-
-
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BND9 6RJ
- Research Site
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6HP
- Research Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Research Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789-4681
- Research Site
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Research Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Research Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Georgetown, Kentucky, Yhdysvallat, 40324
- Research Site
-
Lakeside Park, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63156
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15801
- Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 126 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Perifeerisen veren eosinofiilien määrä ≥150 solua/μl keskuslaboratorion arvioituna käynnillä 1 tai ≥ 300 solua/μl viimeisen 12 kuukauden aikana
- Lääkärin diagnosoima astma, joka vaatii jatkuvaa hoitoa suuriannoksisella ICS:llä (suuriannoksinen ICS on budesonidi/formoteroli HFA ≥ 640/18 päivässä tai vastaava, flutikasonipropionaatti DPI > 500/vrk tai vastaava, tai näille tuotteille hyväksytyt geneeriset lääkkeet) plus LABA vähintään 6 kuukautta ennen vierailua 1. ICS ja LABA voidaan sisällyttää yhdistelmätuotteeseen tai antaa erillisillä inhalaattoreilla. ICS voidaan antaa myös sumutetun liuoksen kautta inhalaatiota varten.
- Krooninen oraalinen kortikosteroidihoito, joka vastaa vähintään 5 mg:n prednisoniannoksen päivittäistä annosta vähintään 3 yhtäjaksoisesti käyntiä 1 edeltävän kuukauden ajan.
- Potilaan tulee olla vakaalla OCS-annoksella vähintään 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
- Tupakoimattomat, nykyiset tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointihistoria on < tai = 20 pakkausvuotta vierailulla 1
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti tärkeä keuhkosairaus, joka ei ole astma tai jolla on koskaan diagnosoitu keuhkosairaus tai systeeminen sairaus, muu kuin astma ja joka liittyy kohonneeseen perifeeriseen eosinofiilimäärään
- Tunnettu allergia tai reaktio tutkimuslääkeformulaatioon
- Anafylaksia historiassa mihin tahansa biologiseen hoitoon
- Helmintin loisinfektio, joka on diagnosoitu 24 viikon sisällä ennen ilmoitettua suostumusta, jota ei ole hoidettu normaalilla hoitohoidolla tai joka ei ole vastannut siihen
- Astman paheneminen, joka vaatii systeemisten kortikosteroidien käyttöä tai OCS:n ylläpitoannoksen nostamista, tai akuutit ylä-/alahengitystieinfektiot, jotka vaativat antibiootteja tai viruslääkitystä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 2 (ensimmäinen benralitsumabiannos)
- Aiemmin tunnettu immuunikatohäiriö, mukaan lukien positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti (HIV).
- Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) taso ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) vahvistettu käynnillä 1.
- Immunoglobuliinin tai verituotteiden vastaanotto 30 päivän sisällä ennen suostumuksen antamispäivää
- Samanaikainen primaarinen lisämunuaisen vajaatoiminta (Addisonin tauti) tai palautumaton sekundaarinen hypoadrenalismi, joka johtuu jostain muusta riippumattomasta syystä (esim. aivolisäkkeen kasvain tai sen hoito)
- Samanaikaiset tulehdukselliset sairaudet, joihin krooniset OCS-annokset ovat osa ylläpitohoitoa, kuten jättiläissoluarteriitti, polymyalgia rheumatica
- Geenitutkimuksen poissulkeminen voi koskea mitä tahansa päätutkimuksessa määritellyistä poissulkemiskriteereistä tai allogeenisesta luuytimensiirrosta, Kokoverensiirrosta ilman leukosyyttejä 120 päivän sisällä geneettisen näytteen keräämisestä
- Nykyiset yövuorotyöntekijät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Benralitsumabi
Benralitsumabi ihonalainen injektio
|
Benralitsumabi ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annosta 100 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annosta 100 % vähintään 4 viikon ajan ilman astman pahenemista
|
Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat 100 %:n vähennyksen tai päivittäisen OCS-annoksen
Aikaikkuna: Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Potilaat, jotka saavuttavat 100 % alenemisen tai päivittäisen OCS-annoksen
|
Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka saavuttavat päivittäisen OCS:n ≤ 5 mg
Aikaikkuna: Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Potilaat, jotka saavuttavat ≤5 mg:n päivittäisen OCS-annoksen (riippumatta siitä, miksi OCS:ää ei enää vähennetä), joka kestää vähintään 4 viikkoa ilman astman pahenemista
|
Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annosta ≥90 %, ≥75 % ja ≥50 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annosta ≥90 %, ≥75 % ja ≥50 % vähintään 4 viikon ajan ilman astman pahenemista
|
Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä OCS-annoksessa (mg)
Aikaikkuna: Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä OCS-annoksessa (mg) OCS:n vähentämisen alusta OCS-vähennysvaiheen loppuun
|
Lähtötilanne OCS-vähennysvaiheen loppuun, keskimäärin noin 200 päivää (OCS-vähennysvaiheen kesto voi vaihdella astman pahenemisen, astman pahenemisen, HPA:n eheyden tai muiden turvallisuusongelmien vuoksi, jotka muuttavat OCS-titrausaikataulua.)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annostusta 100 % päätutkimuksen lähtötason OCS-annoksesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annosta 100 % vähintään 4 viikon ajan ilman astman pahenemista
|
päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat päivittäisen OCS-annoksen ≤5 mg pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
Potilaat, jotka saavuttavat ≤5 mg:n päivittäisen OCS-annoksen (riippumatta siitä, miksi OCS:ää ei enää vähennetä), joka kestää vähintään 4 viikkoa ilman astman pahenemista
|
päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
|
Potilaat, jotka saavuttavat ≥90 %, ≥75 %, ≥50 % tai > 0 % OCS-vähennyksen päätutkimuksen lähtötason OCS-annoksesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
Potilaat, jotka vähentävät päivittäistä OCS-annosta ≥90 %, ≥75 % ja ≥50 % vähintään 4 viikon ajan ilman astman pahenemista
|
päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
|
Muutos päivittäisessä OCS-annoksessa (mg) päätutkimuksen lähtötasosta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä OCS-annoksessa (mg) päätutkimuksen lähtötasosta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun
|
päätutkimuksen lähtötilanteesta pitkän aikavälin seuranta-alatutkimuksen loppuun, keskimäärin noin 922 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Menzies-Gow A, Gurnell M, Heaney LG, Corren J, Bel EH, Maspero J, Harrison T, Jackson DJ, Price D, Lugogo N, Kreindler J, Burden A, de Giorgio-Miller A, Padilla K, Martin UJ, Garcia Gil E. Oral corticosteroid elimination via a personalised reduction algorithm in adults with severe, eosinophilic asthma treated with benralizumab (PONENTE): a multicentre, open-label, single-arm study. Lancet Respir Med. 2022 Jan;10(1):47-58. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00352-0. Epub 2021 Oct 4. Erratum In: Lancet Respir Med. 2021 Dec;9(12):e114.
- Menzies-Gow A, Corren J, Bel EH, Maspero J, Heaney LG, Gurnell M, Wessman P, Martin UJ, Siddiqui S, Garcia Gil E. Corticosteroid tapering with benralizumab treatment for eosinophilic asthma: PONENTE Trial. ERJ Open Res. 2019 Sep 25;5(3):00009-2019. doi: 10.1183/23120541.00009-2019. eCollection 2019 Jul.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3250C00065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .