研究前、レフィグラの効能
BEFORE-ポリグルコサミンとグルコマンナンの組み合わせの安全性と有効性を評価するための研究。
調査の概要
状態
詳細な説明
BEFOREスタディのコアデータ:
スポンサー: Heilpflanzenwohl AG 製品: REFIGURA® タイトル: 試験前: REFIGURA® の有効性を、二重盲検、3 群、無作為化、単一中心試験により実証 試験期間: 8 週間 (56 日) 試験場所: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve 研究参加者数: 165 (治療アームあたり 55 人の患者)
概要：
REFIGURA® (KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgium, Distribution: Heilpflanzenwohlkraft GmbH) によって製造された、キトサン (ポリグルコサミン) の組み合わせを含む承認された医療機器です。そしてグルコマンナン。 キトサンは、腸管腔で脂肪を結合する植物繊維です。 どちらの物質もすでに承認されており、副作用はほとんどありません。 それらは体内に吸収されるのではなく、腸内で直接働きます。
治験薬は、肥満（減量）の治療と体重管理に使用されます。 この効果は、満腹感を高め、同時に食欲を減少させることにより、カロリー摂取量の減少に基づいています。 その結果、消費される食物の量が減少し、過剰な食物（渇望攻撃）が防止されます. また、食事中の脂肪の摂取を減らします。
この研究では、次の 3 つの治療群を比較しています。
- プラセボ
- Verum（通常の承認された用量）
- Verum（倍量）
患者の体重を測定し、体脂肪率を測定し、体のサイズを測定します。 すべての測定方法は非侵襲的です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
NRW
-
Kleve、NRW、ドイツ、47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 20 ～ 50 歳
- 体格指数 (BMI) ≥ 30 kg/m² または
BMI が 25 ～ 30 kg/m² で、次の要因の少なくとも 1 つが同時に存在する。
- 過体重に関連する健康障害 (例: 高血圧、2 型糖尿病 m.)
- 腹部肥満
- 肥満によって悪化する病気
- 苦しみの高い心理社会的圧力
除外基準:
- 妊娠（V2での尿ラボテストを使用した妊娠検査の助けを借りた検査）および授乳
- アルコール、薬物、薬物乱用
- 限定遵守（事前アンケート調査）
- 悪性腫瘍の病歴
- （慢性）消化管の炎症性疾患
- 既往歴における胃不全麻痺（胃麻痺）
- 既往歴における腸閉鎖の徴候（発生または既存の機械的または麻痺性イレウス）
- 胃架橋手術または胃縮小術
- 成分に対する過敏症またはアレルギー
- 未治療または不十分な治療を受けた高血圧
- 糖尿病（尿検査による検査）
- 利尿薬またはインスリンによる治療
- 全身に影響を与えるコルチゾン
- トライアル中に離乳を希望する喫煙者
- -未治療または不十分に治療されたチリオデール障害（医師の意見で患者が安定している場合、彼は研究に参加する可能性があります）
- 心臓浮腫
- 過去30日間の減量プログラムへの参加
- 嚥下障害、腸ポリープまたは重度の消化器疾患のある患者
- 便秘歴のある方
- -脂溶性活性物質を含む薬物を服用し、これらの薬物の時間のかかる状態（付録Oの服用指示を参照）がこの研究の摂取指示に適合しない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ポリグルコサミン グルコマンナンの通常の用量
患者は、65 日間にわたって 1 日 3 回、ポリグルコサミンとグルコマンナン (スティックあたり 0.5 g および 1 g) を単回投与されました。
薬は水に溶かした粉末として投与されます。
解決策は経口摂取されます。
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患者は Verum を 1 日 3 回、65 日間投与されました。
患者は、1袋に含まれる粉末を250mlの水に溶かし、各食事の15分前にその溶液を飲まなければなりませんでした.
患者が研究中にライフスタイル（食生活やスポーツをすること）を変えたかどうかを記録しました。
他の名前：
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実験的：ポリグルコサミン グルコマンナン高用量
患者は、より高用量のポリグルコサミンとグルコマンナン (1 g resp.
スティックあたり 1,34 g) を 1 日 3 回、65 日間。
薬は水に溶かした粉末として投与されます。
解決策は経口摂取されます。
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患者は Verum 2 を 1 日 3 回、65 日間投与されました。
患者は、1袋に含まれる粉末を250mlの水に溶かし、各食事の15分前にその溶液を飲まなければなりませんでした.
患者が研究中にライフスタイル（食生活やスポーツをすること）を変えたかどうかを記録しました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は 65 日間にわたって 1 日 3 回、プラセボを投与されました。
プラセボは、水に溶解した粉末として、それぞれの介入（薬物：プラセボコンパレーター：プラセボ）に従って投与されます。
解決策は経口摂取されます。
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患者はプラセボを 1 日 3 回、65 日間投与されました。
患者は、1袋に含まれる粉末を250mlの水に溶かし、各食事の15分前にその溶液を飲まなければなりませんでした.
患者が研究中にライフスタイル（食生活やスポーツをすること）を変えたかどうかを記録しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：2週間ごと（開始、2週間、4週間、6週間、8週間）
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研究中の体重の変化（kgでの体重減少）。
1 日目に得られた値と 65 日目の結果の比較。
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2週間ごと（開始、2週間、4週間、6週間、8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BMIの変化
時間枠：2週間ごと（開始、2週間、4週間、6週間、8週間）
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研究中の体格指数の変化。
1 日目に得られた値と 65 日目の結果の比較。
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2週間ごと（開始、2週間、4週間、6週間、8週間）
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安全性：有害事象の発生
時間枠：毎週（第1週から第10週まで）
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3 つの異なるアームにおける有害事象の発生を調べます。
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毎週（第1週から第10週まで）
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血圧の変化
時間枠：2週間ごと（開始、2週間、4週間、6週間、8週間）
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研究中の血圧値の変化。
1 日目に得られた値と 65 日目の結果の比較。
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2週間ごと（開始、2週間、4週間、6週間、8週間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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