연구 전 레피구라의 효능
BEFORE-Polyglucosamin과 Glucomannan 조합의 안전성 및 효능 평가를 위한 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
BEFORE 연구의 핵심 데이터:
후원자: Heilpflanzenwohl AG 제품: REFIGURA® 제목: 연구 전: 이중 맹검, 3군, 무작위, 단일 중심 연구를 통해 REFIGURA®의 효능 입증 연구 기간: 8주(56일) 연구 위치: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve 연구 참가자 수: 165(치료 부문당 55명의 환자)
요약:
REFIGURA®(KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgium, Distribution: Heilpflanzenwohlkraft GmbH에서 제조)는 키토산(폴리글루코사민)의 조합을 포함하는 승인된 의료 기기입니다. 및 글루코만난. 키토산은 장 내강에서 지방을 결합시키는 식물성 섬유입니다. 두 물질 모두 이미 승인되었으며 부작용이 거의 없습니다. 그들은 몸에 흡수되지 않고 장에서 직접 작용합니다.
연구용 의약품은 비만(체중 감소) 치료 및 체중 조절에 사용됩니다. 그 효과는 포만감을 증가시키는 동시에 식욕을 감소시켜 칼로리 섭취량을 줄이는 것입니다. 결과적으로 섭취하는 음식의 양이 줄어들고 과도한 음식(욕망 발작)이 방지됩니다. 또한 식이 지방의 섭취를 줄입니다.
이 연구는 세 가지 치료 부문을 비교합니다.
- 위약
- Verum(정상적이고 승인된 용량)
- 베룸(이중 용량)
환자의 체중을 측정하고 체지방 함량을 측정하고 신체 크기를 측정합니다. 모든 측정 방법은 비침습적입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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NRW
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Kleve, NRW, 독일, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20~50세
- 체질량 지수(BMI) ≥ 30kg/m² 또는
BMI가 25~30kg/m²이고 다음 요인 중 하나 이상이 동시에 존재합니다.
- 과체중 관련 건강 장애(예: 고혈압, 제2형 당뇨병 m.)
- 복부 비만
- 비만으로 악화되는 질병
- 고통에 대한 높은 심리 사회적 압력
제외 기준:
- 임신(V2에서 소변 실험실 테스트를 사용하여 임신 테스트를 통한 검사) 및 수유
- 알코올, 약물 및 약물 남용
- 제한 준수(사전 설문 조사)
- 악성 종양의 병력
- (만성) 위장관의 염증성 질환
- 기억 상실증의 위 마비 (위 마비)
- 기왕증에서 장 폐쇄의 징후(일어나거나 기존의 기계적 또는 마비성 장폐색)
- 위 가교 수술 또는 위 축소
- 성분에 대한 과민 또는 알레르기
- 치료받지 않았거나 부적절하게 치료받은 고혈압
- 당뇨병(소변 검사를 통한 검사)
- 이뇨제 또는 인슐린 치료
- 전신 효과가 있는 코르티손
- 시험 기간 동안 이유식을 시작하려는 흡연자
- 치료되지 않았거나 불충분하게 치료된 티리오데일 장애(환자가 의사의 의견에 따라 안정적인 경우 연구에 참여할 수 있음)
- 심장 부종
- 지난 30일 동안 체중 감량 프로그램 참여
- 삼키는 문제, 장 폴립 또는 심각한 소화 장애가 있는 환자
- 변비 병력이 있는 환자
- 지용성 활성 물질을 함유한 약물을 복용하고 이러한 약물의 시간 소모적인 상태(부록 O의 복용 지침 참조)가 본 연구의 섭취 지침과 양립할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폴리글루코사민 글루코만난 정상 용량
환자들은 65일 동안 하루 세 번 단일 용량의 폴리글루코사민과 글루코만난(스틱당 0.5g, 1g)을 받았습니다.
약물은 물에 녹인 분말로 투여됩니다.
솔루션은 구두로 가져옵니다.
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환자들은 65일 동안 하루 세 번 Verum을 받았습니다.
환자들은 1포에 포함된 분말을 물 250ml에 녹여 매 식사 15분 전에 마셔야 했다.
연구 기간 동안 환자의 라이프 스타일(식습관 및 운동)을 변경했는지 여부를 기록했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 폴리글루코사민 글루코만난 고용량
환자들은 고용량의 폴리글루코사민과 글루코만난(1g resp.
스틱당 1.34g) 65일 동안 하루 세 번.
약물은 물에 녹인 분말로 투여됩니다.
솔루션은 구두로 가져옵니다.
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환자들은 65일 동안 하루에 세 번 Verum 2를 받았습니다.
환자들은 1포에 포함된 분말을 물 250ml에 녹여 매 식사 15분 전에 마셔야 했다.
연구 기간 동안 환자의 라이프 스타일(식습관 및 운동)을 변경했는지 여부를 기록했습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자들은 65일 동안 하루에 세 번 위약을 받았습니다.
플라시보는 물에 용해되는 분말로서 각각의 개입(약물: 플라시보 비교기: 플라시보)에 따라 투여된다.
솔루션은 구두로 가져옵니다.
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환자들은 65일 동안 하루 세 번 위약을 받았습니다.
환자들은 1포에 포함된 분말을 물 250ml에 녹여 매 식사 15분 전에 마셔야 했다.
연구 기간 동안 환자의 라이프 스타일(식습관 및 운동)을 변경했는지 여부를 기록했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 2주마다(시작, 2주, 4주, 6주, 8주)
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연구 중 체중 변화(kg 단위 체중 감소).
1일차에 얻은 값과 65일차 결과를 비교합니다.
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2주마다(시작, 2주, 4주, 6주, 8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 2주마다(시작, 2주, 4주, 6주, 8주)
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연구 중 체질량 지수의 변화.
1일차에 얻은 값과 65일차 결과를 비교합니다.
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2주마다(시작, 2주, 4주, 6주, 8주)
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안전성: 부작용 발생
기간: 매주(1주차부터 10주차까지)
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세 가지 다른 부문에서 이상 반응의 발생을 탐색하십시오.
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매주(1주차부터 10주차까지)
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혈압의 변화
기간: 2주마다(시작, 2주, 4주, 6주, 8주)
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연구 중 혈압 값의 변화.
1일차에 얻은 값과 65일차 결과를 비교합니다.
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2주마다(시작, 2주, 4주, 6주, 8주)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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