PRIMA Studio, Efficacia di Refigura
PRIMA-Studio per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia della combinazione di poliglucosamina e glucomannano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dati principali dello studio BEFORE:
Sponsor: Heilpflanzenwohl AG Prodotto: REFIGURA® Titolo: Studio BEFORE: dimostrazione dell'efficacia di REFIGURA® attraverso uno studio in doppio cieco, a tre bracci, randomizzato, monocentrico Durata dello studio: 8 settimane (56 giorni) Sede dello studio: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Numero di partecipanti allo studio: 165 (55 pazienti per braccio di trattamento)
Riepilogo:
REFIGURA® (prodotto da KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgio, Distribuzione: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), è un dispositivo medico approvato contenente una combinazione di chitosano (una poliglucosamina) e glucomannano. Il chitosano è una fibra vegetale che lega i grassi nel lume intestinale. Entrambe le sostanze sono già approvate e mostrano pochi effetti collaterali. Non vengono assorbiti dal corpo, ma agiscono direttamente nell'intestino.
I medicinali sperimentali sono usati per trattare l'obesità (perdita di peso) e per controllare il peso. L'effetto si basa su una riduzione dell'apporto calorico, aumentando la sensazione di sazietà e allo stesso tempo si riduce l'appetito. Di conseguenza, si riduce la quantità di cibo consumato e si previene l'eccesso di cibo (attacchi di desiderio). Riduce anche l'assunzione di grassi alimentari.
Lo studio confronta tre bracci di trattamento:
- placebo
- Verum (nella dose normale approvata)
- Verum (nella doppia dose)
I pazienti vengono pesati, viene misurato il loro contenuto di grasso corporeo e viene misurata la dimensione corporea. Tutti i metodi di misurazione sono non invasivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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NRW
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Kleve, NRW, Germania, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 20-50 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m² o
BMI compreso tra 25 e ˂ 30 kg/m² e contemporanea presenza di almeno uno dei seguenti fattori:
- Disturbo di salute correlato al sovrappeso (ad es. Ipertensione, diabete di tipo 2 m.)
- Obesità addominale
- Una malattia aggravata dall'obesità
- Elevata pressione psicosociale della sofferenza
Criteri di esclusione:
- Gravidanza (esame con l'aiuto di un test di gravidanza utilizzando il test di laboratorio delle urine a V2) e allattamento
- Alcol, droghe e abuso di droghe
- Conformità limitata (esame pre-questionario)
- Storia di tumori maligni
- (croniche) Malattie infiammatorie del tratto gastrointestinale
- Gastroparesis (paralisi di stomaco) nell'anamnesi
- Segni di una chiusura intestinale (insorgente o esistente Ileo meccanico o paralitico) nell'anamnesi
- Chirurgia del bridging gastrico o riduzione gastrica
- Ipersensibilità o allergia agli ingredienti
- Ipertensione non trattata o trattata in modo inadeguato
- Diabete mellito (esame con l'ausilio di un test delle urine)
- Trattamento con diuretici o insulina
- Cortisone, che ha un effetto sistemico
- Fumatori che vogliono iniziare lo svezzamento durante la prova
- Disturbi tireodale non trattati o non sufficientemente trattati (se il paziente è stabile secondo il parere del medico, può partecipare allo studio)
- Edema cardiaco
- Partecipazione a programmi di riduzione del peso negli ultimi 30 giorni
- Pazienti con problemi di deglutizione, polipi intestinali o gravi disturbi digestivi
- Pazienti con una storia di stitichezza
- Pazienti che assumono farmaci contenenti sostanze attive liposolubili e in cui le condizioni che richiedono tempo di questi farmaci (vedere le istruzioni per l'assunzione nell'Appendice O) sono incompatibili con le istruzioni di assunzione di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Poliglucosamina Glucomannano dose normale
I pazienti hanno ricevuto la dose singola di poliglucosamina e glucomannano (0,5 g o 1 g per stick) tre volte al giorno per 65 giorni.
Il farmaco viene somministrato come una polvere che viene sciolta in acqua.
La soluzione è assunta per via orale.
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I pazienti hanno ricevuto Verum tre volte al giorno per 65 giorni.
I pazienti dovevano sciogliere la polvere contenuta in una bustina in 250 ml di acqua e bere la soluzione 15 minuti prima di ogni pasto.
È stato registrato se i pazienti hanno cambiato il loro stile di vita (le loro abitudini alimentari e lo sport) durante lo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: Poliglucosamina Glucomannano ad alto dosaggio
I pazienti hanno ricevuto la dose più alta di poliglucosamina e glucomannano (1 g resp.
1,34 g per stick) tre volte al giorno per 65 giorni.
Il farmaco viene somministrato come una polvere che viene sciolta in acqua.
La soluzione è assunta per via orale.
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I pazienti hanno ricevuto Verum 2 tre volte al giorno per 65 giorni.
I pazienti dovevano sciogliere la polvere contenuta in una bustina in 250 ml di acqua e bere la soluzione 15 minuti prima di ogni pasto.
È stato registrato se i pazienti hanno cambiato il loro stile di vita (le loro abitudini alimentari e lo sport) durante lo studio.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti hanno ricevuto placebo tre volte al giorno per 65 giorni.
Il Placebo viene somministrato in base al rispettivo intervento (Farmaco: Placebo Comparatore: Placebo) come polvere che viene sciolta in acqua.
La soluzione è assunta per via orale.
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I pazienti hanno ricevuto placebo tre volte al giorno per 65 giorni.
I pazienti dovevano sciogliere la polvere contenuta in una bustina in 250 ml di acqua e bere la soluzione 15 minuti prima di ogni pasto.
È stato registrato se i pazienti hanno cambiato il loro stile di vita (le loro abitudini alimentari e lo sport) durante lo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel peso corporeo
Lasso di tempo: Ogni due settimane (Inizio, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane)
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Variazioni del peso corporeo durante lo studio (riduzione del peso in kg).
Confronto dei valori ottenuti il giorno 1 con i risultati del giorno 65.
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Ogni due settimane (Inizio, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: Ogni due settimane (Inizio, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane)
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea durante lo studio.
Confronto dei valori ottenuti il giorno 1 con i risultati del giorno 65.
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Ogni due settimane (Inizio, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane)
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Sicurezza: occorrenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Ogni settimana (dalla settimana 1 alla settimana 10)
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Esplora il verificarsi di eventi avversi nei tre diversi bracci.
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Ogni settimana (dalla settimana 1 alla settimana 10)
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Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Ogni due settimane (Inizio, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane)
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Variazioni dei valori della pressione arteriosa durante lo studio.
Confronto dei valori ottenuti il giorno 1 con i risultati del giorno 65.
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Ogni due settimane (Inizio, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEFORE-Study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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