PŘED studií, účinnost Refigury
PŘED-Studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinace polyglukosaminu a glukomananu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základní údaje ze studie BEFORE:
Sponzor: Heilpflanzenwohl AG Produkt: REFIGURA® Název: PŘED studií: Prokázání účinnosti REFIGURA® prostřednictvím dvojitě zaslepené, tříramenné, randomizované, monocentrické studie Délka studie: 8 týdnů (56 dní) Místo studie: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Počet účastníků studie: 165 (55 pacientů na léčebné rameno)
Souhrn:
REFIGURA® (výrobce KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgie, Distribuce: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), je schválený zdravotnický prostředek obsahující kombinaci chitosanu (polyglukosaminu) a glukomannan. Chitosan je rostlinná vláknina, která váže tuky ve střevním lumen. Obě látky jsou již schváleny a vykazují málo vedlejších účinků. Nevstřebávají se do těla, ale působí přímo ve střevě.
Zkoumané léčivé přípravky se používají k léčbě obezity (úbytek hmotnosti) a ke kontrole hmotnosti. Účinek je založen na snížení kalorického příjmu, zvýšením pocitu sytosti a zároveň se snižuje chuť k jídlu. V důsledku toho se sníží množství zkonzumovaného jídla a zabrání se nadměrnému jídlu (atakům bažení). Snižuje také příjem tuků ve stravě.
Studie srovnává tři ramena léčby:
- placebo
- Verum (v normální schválené dávce)
- Verum (ve dvojité dávce)
Pacienti jsou zváženi, je změřen obsah tělesného tuku a je změřena velikost těla. Všechny metody měření jsou neinvazivní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
NRW
-
Kleve, NRW, Německo, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-50 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m² nebo
BMI mezi 25 a ˂ 30 kg/m² a současná existence alespoň jednoho z následujících faktorů:
- Zdravotní poruchy související s nadváhou (např. Hypertenze, diabetes 2. typu m.)
- Břišní obezita
- Onemocnění zhoršené obezitou
- Vysoký psychosociální tlak utrpení
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (vyšetření pomocí těhotenského testu pomocí moči Lab Test na V2) a laktace
- Alkohol, drogy a zneužívání drog
- Omezená shoda (zkouška před dotazníkem)
- Zhoubné nádory v anamnéze
- (chronická) Zánětlivá onemocnění trávicího traktu
- Gastroparéza (obrna žaludku) v anamnéze
- Známky střevního uzávěru (vznikající nebo existující mechanický nebo paralytický ileus) v anamnéze
- Operace přemostění žaludku nebo redukce žaludku
- Přecitlivělost nebo alergie na složky
- Neléčená nebo nedostatečně léčená hypertenze
- Diabetes mellitus (vyšetření pomocí vyšetření moči)
- Léčba diuretiky nebo inzulínem
- Kortizon, který má systémový účinek
- Kuřáci, kteří chtějí začít s odvykáním během soudu
- Neléčené nebo nedostatečně léčené tyreoidální poruchy (pokud je pacient dle názoru lékaře stabilní, může se studie zúčastnit)
- Srdeční edém
- Účast na programech snižování hmotnosti v posledních 30 dnech
- Pacienti s polykacími problémy, střevními polypy nebo závažnými poruchami trávení
- Pacienti s anamnézou zácpy
- Pacienti, kteří užívají léky obsahující léčivé látky rozpustné v tucích a u kterých je časová náročnost těchto léků (viz návod k užívání v Příloze O) neslučitelná s návodem k užívání této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polyglukosamin Glukomannan normální dávka
Pacienti dostávali jednorázovou dávku polyglukosaminu a glukomannanu (0,5 g resp. 1 g na tyčinku) třikrát denně po dobu 65 dnů.
Lék se podává jako prášek, který se rozpustí ve vodě.
Roztok se užívá perorálně.
|
Pacienti dostávali Verum třikrát denně po dobu 65 dnů.
Pacienti museli rozpustit prášek obsažený v jednom sáčku ve 250 ml vody a vypít roztok 15 minut před každým jídlem.
Bylo zaznamenáváno, zda pacienti během studie změnili svůj životní styl (stravovací návyky a sportování).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Polyglukosamin Glukomannan vysoká dávka
Pacienti dostávali vyšší dávku polyglukosaminu a glukomananu (1 g resp.
1,34 g na tyčinku) třikrát denně po dobu 65 dnů.
Lék se podává jako prášek, který se rozpustí ve vodě.
Roztok se užívá perorálně.
|
Pacienti dostávali Verum 2 třikrát denně po dobu 65 dnů.
Pacienti museli rozpustit prášek obsažený v jednom sáčku ve 250 ml vody a vypít roztok 15 minut před každým jídlem.
Bylo zaznamenáváno, zda pacienti během studie změnili svůj životní styl (stravovací návyky a sportování).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostávali placebo třikrát denně po dobu 65 dnů.
Placebo se podává podle příslušného zásahu (lék: Placebo Comparator: Placebo) jako prášek, který se rozpustí ve vodě.
Roztok se užívá perorálně.
|
Pacienti dostávali placebo třikrát denně po dobu 65 dnů.
Pacienti museli rozpustit prášek obsažený v jednom sáčku ve 250 ml vody a vypít roztok 15 minut před každým jídlem.
Bylo zaznamenáváno, zda pacienti během studie změnili svůj životní styl (stravovací návyky a sportování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: Každé dva týdny (začátek, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů)
|
Změny tělesné hmotnosti během studie (snížení hmotnosti v kg).
Porovnání hodnot získaných v den 1 s výsledky ze dne 65.
|
Každé dva týdny (začátek, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny BMI
Časové okno: Každé dva týdny (začátek, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů)
|
Změny indexu tělesné hmotnosti během studie.
Porovnání hodnot získaných v den 1 s výsledky ze dne 65.
|
Každé dva týdny (začátek, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů)
|
|
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Každý týden (od týdne 1 do týdne 10)
|
Prozkoumejte výskyt nežádoucích událostí ve třech různých ramenech.
|
Každý týden (od týdne 1 do týdne 10)
|
|
Změny krevního tlaku
Časové okno: Každé dva týdny (začátek, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů)
|
Změny hodnot krevního tlaku během studie.
Porovnání hodnot získaných v den 1 s výsledky ze dne 65.
|
Každé dva týdny (začátek, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 8 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEFORE-Study
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .