ANTES Estudo, Eficácia do Refigura
ANTES - Estudo para Avaliação da Segurança e Eficácia da Combinação de Poliglucosamina e Glucomanano.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Dados principais do estudo BEFORE:
Patrocinador: Heilpflanzenwohl AG Produto: REFIGURA® Título: Estudo ANTES: Demonstrando a eficácia do REFIGURA® por meio de um estudo duplo-cego, de três braços, randomizado, monocêntrico Duração do estudo: 8 semanas (56 dias) Local do estudo: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Número de participantes do estudo: 165 (55 pacientes por braço de tratamento)
Resumo:
REFIGURA® (fabricado por KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zona 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Bélgica, Distribuição: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), é um dispositivo médico aprovado que contém uma combinação de quitosana (uma poliglucosamina) e glucomanano. A quitosana é uma fibra vegetal que liga as gorduras no lúmen intestinal. Ambas as substâncias já estão aprovadas e apresentam poucos efeitos colaterais. Eles não são absorvidos pelo corpo, mas atuam diretamente no intestino.
Os medicamentos experimentais são utilizados para tratar a obesidade (perda de peso) e para controlar o peso. O efeito baseia-se na redução da ingestão calórica, aumentando a sensação de saciedade e ao mesmo tempo reduzindo o apetite. Como resultado, a quantidade de comida consumida é reduzida e o excesso de comida (ataques de desejo) é evitado. Também reduz a ingestão de gorduras dietéticas.
O estudo compara três braços de tratamento:
- placebo
- Verum (na dose normal aprovada)
- Verum (em dose dupla)
Os pacientes são pesados, seu conteúdo de gordura corporal é medido e o tamanho do corpo é medido. Todos os métodos de medição são não invasivos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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NRW
-
Kleve, NRW, Alemanha, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 20-50 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² ou
IMC entre 25 e ˂ 30 kg/m² e existência simultânea de pelo menos um dos seguintes fatores:
- Distúrbio de saúde relacionado ao excesso de peso (por exemplo, Hipertensão, diabetes tipo 2 m.)
- Obesidade Abdominal
- Uma doença agravada pela obesidade
- Alta pressão psicossocial de sofrimento
Critério de exclusão:
- Gravidez (exame com a ajuda de um teste de gravidez usando teste de laboratório de urina em V2) e lactação
- Álcool, drogas e abuso de drogas
- Conformidade limitada (exame pré-questionário)
- História de tumores malignos
- (crônica) Doenças inflamatórias do trato gastrointestinal
- Gastroparesia (paralisia do estômago) na anamnese
- Sinais de fechamento intestinal (Ileo mecânico ou paralítico surgindo ou existente) na anamnese
- Cirurgia de ponte gástrica ou redução gástrica
- Hipersensibilidade ou alergia aos ingredientes
- Hipertensão não tratada ou inadequadamente tratada
- Diabetes mellitus (exame com a ajuda de testes de urina)
- Tratamento com diuréticos ou insulina
- Cortisona, que tem um efeito sistêmico
- Fumantes que desejam iniciar o desmame durante o julgamento
- Distúrbios do tireóide não tratados ou insuficientemente tratados (se o paciente estiver estável na opinião do médico, ele pode participar do estudo)
- Edema cardíaco
- Participação em programas de redução de peso nos últimos 30 dias
- Pacientes com problemas de deglutição, pólipos intestinais ou distúrbios digestivos graves
- Pacientes com histórico de constipação
- Pacientes que tomam medicamentos contendo substâncias ativas lipossolúveis e nos quais as condições de consumo prolongado desses medicamentos (consulte as instruções de uso no Apêndice O) são incompatíveis com as instruções de ingestão deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Poliglucosamina Glucomanana dose normal
Os pacientes receberam a dose única de Poliglucosamina e Glucomanano (0,5 g resp. 1 g por Stick) três vezes ao dia durante 65 dias.
A droga é administrada como um pó que é dissolvido em água.
A solução é tomada por via oral.
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Os pacientes receberam Verum três vezes ao dia durante 65 dias.
Os pacientes deveriam dissolver o pó contido em um sachê em 250 ml de água e beber a solução 15 minutos antes de cada refeição.
Foi registrado se os pacientes mudaram seu estilo de vida (seus hábitos alimentares e prática de esportes) durante o estudo.
Outros nomes:
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Experimental: Poliglucosamina Glucomanana dose alta
Os pacientes receberam a dose mais alta de Poliglucosamina e Glucomanano (1 g resp.
1,34 g por Stick) três vezes ao dia durante 65 dias.
A droga é administrada como um pó que é dissolvido em água.
A solução é tomada por via oral.
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Os pacientes receberam Verum 2 três vezes ao dia durante 65 dias.
Os pacientes deveriam dissolver o pó contido em um sachê em 250 ml de água e beber a solução 15 minutos antes de cada refeição.
Foi registrado se os pacientes mudaram seu estilo de vida (seus hábitos alimentares e prática de esportes) durante o estudo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam placebo três vezes ao dia durante 65 dias.
O Placebo é administrado de acordo com a respectiva Intervenção (Medicamento: Comparador de Placebo: Placebo) como um pó que é dissolvido em água.
A solução é tomada por via oral.
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Os pacientes receberam placebo três vezes ao dia durante 65 dias.
Os pacientes deveriam dissolver o pó contido em um sachê em 250 ml de água e beber a solução 15 minutos antes de cada refeição.
Foi registrado se os pacientes mudaram seu estilo de vida (seus hábitos alimentares e prática de esportes) durante o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Peso Corporal
Prazo: A cada duas semanas (Início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas)
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Mudanças no peso corporal durante o estudo (redução de peso em kg).
Comparação dos valores obtidos no dia 1 com os resultados do dia 65.
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A cada duas semanas (Início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no IMC
Prazo: A cada duas semanas (Início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas)
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Alterações no índice de massa corporal durante o estudo.
Comparação dos valores obtidos no dia 1 com os resultados do dia 65.
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A cada duas semanas (Início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas)
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Segurança: ocorrência de eventos adversos
Prazo: Todas as semanas (da semana 1 à semana 10)
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Explorar a ocorrência de eventos adversos nos três braços diferentes.
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Todas as semanas (da semana 1 à semana 10)
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Alterações na pressão arterial
Prazo: A cada duas semanas (Início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas)
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Alterações nos valores da pressão arterial durante o estudo.
Comparação dos valores obtidos no dia 1 com os resultados do dia 65.
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A cada duas semanas (Início, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEFORE-Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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