PRZED badaniem, Skuteczność Refigury
PRZED badaniem dotyczącym oceny bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji poliglukozaminy i glukomannanu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Podstawowe dane z badania PRZED:
Sponsor: Heilpflanzenwohl AG Produkt: REFIGURA® Tytuł: Badanie PRZED: Wykazanie skuteczności REFIGURA® poprzez podwójnie ślepe, trójramienne, randomizowane, monocentryczne badanie Czas trwania badania: 8 tygodni (56 dni) Miejsce badania: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Liczba uczestników badania: 165 (55 pacjentów na ramię leczenia)
Streszczenie:
REFIGURA® (wyprodukowany przez KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgia, Dystrybucja: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), jest zatwierdzonym wyrobem medycznym zawierającym kombinację chitozanu (poliglukozaminy) i glukomannanu. Chitozan to włókno roślinne wiążące tłuszcze w świetle jelita. Obie substancje są już zatwierdzone i wykazują niewiele skutków ubocznych. Nie wchłaniają się do organizmu, ale działają bezpośrednio w jelicie.
Badane produkty lecznicze są stosowane w leczeniu otyłości (utrata masy ciała) i kontroli masy ciała. Działanie polega na zmniejszeniu podaży kalorii, poprzez zwiększenie uczucia sytości przy jednoczesnym zmniejszeniu apetytu. W rezultacie zmniejsza się ilość spożywanego pokarmu i zapobiega się nadmiernemu jedzeniu (napadom łaknienia). Zmniejsza również spożycie tłuszczów w diecie.
W badaniu porównano trzy ramiona leczenia:
- placebo
- Verum (w normalnej, zatwierdzonej dawce)
- Verum (w podwójnej dawce)
Pacjenci są ważeni, mierzona jest ich zawartość tkanki tłuszczowej i mierzona jest masa ciała. Wszystkie metody pomiarowe są nieinwazyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Kleve, NRW, Niemcy, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 20-50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m² lub
BMI między 25 a ˂ 30 kg/m² i jednoczesne występowanie co najmniej jednego z poniższych czynników:
- Zaburzenia zdrowotne związane z nadwagą (np. nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu 2 m.)
- Otyłość brzuszna
- Choroba nasilona przez otyłość
- Wysoka psychospołeczna presja cierpienia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (badanie za pomocą testu ciążowego przy użyciu testu laboratoryjnego moczu V2) i laktacja
- Alkohol, narkotyki i narkomania
- Ograniczona zgodność (badanie przed kwestionariuszem)
- Historia nowotworów złośliwych
- (przewlekłe) Choroby zapalne przewodu pokarmowego
- Gastropareza (porażenie żołądka) w wywiadzie
- Oznaki zamknięcia jelita (powstająca lub istniejąca niedrożność mechaniczna lub porażenna) w wywiadzie
- Operacja pomostowania żołądka lub redukcja żołądka
- Nadwrażliwość lub alergia na składniki
- Nieleczone lub niewłaściwie leczone nadciśnienie tętnicze
- Cukrzyca (badanie za pomocą testów moczu)
- Leczenie lekami moczopędnymi lub insuliną
- Kortyzon, który ma działanie ogólnoustrojowe
- Palacze, którzy chcą rozpocząć odstawianie od piersi podczas okresu próbnego
- Nieleczone lub niedostatecznie leczone zaburzenia tyreostatyczne (jeżeli stan pacjenta jest stabilny w opinii lekarza, może wziąć udział w badaniu)
- Obrzęk serca
- Udział w programach redukcji masy ciała w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci z problemami z połykaniem, polipami jelitowymi lub ciężkimi zaburzeniami trawienia
- Pacjenci z zaparciami w wywiadzie
- Pacjenci, którzy przyjmują leki zawierające substancje czynne rozpuszczalne w tłuszczach i u których czasochłonne warunki przyjmowania tych leków (patrz instrukcje dotyczące przyjmowania w Załączniku O) są niezgodne z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poliglukozamina Glukomannan w normalnej dawce
Pacjenci otrzymywali pojedynczą dawkę Polyglucosamine und Glucomannan (0,5 g lub 1 g na sztyft) trzy razy dziennie przez 65 dni.
Lek podaje się w postaci proszku, który rozpuszcza się w wodzie.
Roztwór przyjmuje się doustnie.
|
Pacjenci otrzymywali Verum trzy razy dziennie przez 65 dni.
Pacjenci musieli rozpuścić proszek zawarty w saszetce w 250 ml wody i wypić roztwór 15 minut przed każdym posiłkiem.
Rejestrowano, czy pacjenci zmienili swój styl życia (nawyki żywieniowe i uprawianie sportu) w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Poliglukozamina Glukomannan w wysokiej dawce
Pacjenci otrzymywali wyższą dawkę poliglukozaminy i glukomannanu (1 g wzgl.
1,34 g na sztyft) trzy razy dziennie przez 65 dni.
Lek podaje się w postaci proszku, który rozpuszcza się w wodzie.
Roztwór przyjmuje się doustnie.
|
Pacjenci otrzymywali Verum 2 trzy razy dziennie przez 65 dni.
Pacjenci musieli rozpuścić proszek zawarty w saszetce w 250 ml wody i wypić roztwór 15 minut przed każdym posiłkiem.
Rejestrowano, czy pacjenci zmienili swój styl życia (nawyki żywieniowe i uprawianie sportu) w trakcie badania.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo trzy razy dziennie przez 65 dni.
Placebo podaje się zgodnie z odpowiednią interwencją (lek: komparator placebo: placebo) w postaci proszku, który rozpuszcza się w wodzie.
Roztwór przyjmuje się doustnie.
|
Pacjenci otrzymywali placebo trzy razy dziennie przez 65 dni.
Pacjenci musieli rozpuścić proszek zawarty w saszetce w 250 ml wody i wypić roztwór 15 minut przed każdym posiłkiem.
Rejestrowano, czy pacjenci zmienili swój styl życia (nawyki żywieniowe i uprawianie sportu) w trakcie badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (początek, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni)
|
Zmiany masy ciała podczas badania (zmniejszenie masy ciała w kg).
Porównanie wartości uzyskanych w dniu 1 z wynikami z dnia 65.
|
Co dwa tygodnie (początek, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (początek, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni)
|
Zmiany wskaźnika masy ciała podczas badania.
Porównanie wartości uzyskanych w dniu 1 z wynikami z dnia 65.
|
Co dwa tygodnie (początek, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni)
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Co tydzień (od tygodnia 1 do tygodnia 10)
|
Zbadaj występowanie zdarzeń niepożądanych w trzech różnych ramionach.
|
Co tydzień (od tygodnia 1 do tygodnia 10)
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Co dwa tygodnie (początek, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni)
|
Zmiany wartości ciśnienia krwi podczas badania.
Porównanie wartości uzyskanych w dniu 1 z wynikami z dnia 65.
|
Co dwa tygodnie (początek, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni, 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEFORE-Study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .