ANTES Estudio, Eficacia de Refigura
ANTES-Estudio para la Evaluación de la Seguridad y Eficacia de la Combinación de Poliglucosamina y Glucomanano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Datos básicos del estudio ANTES:
Patrocinador: Heilpflanzenwohl AG Producto: REFIGURA® Título: ANTES del estudio: Demostración de la eficacia de REFIGURA® a través de un estudio monocéntrico, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos Duración del estudio: 8 semanas (56 días) Lugar del estudio: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Número de participantes en el estudio: 165 (55 pacientes por grupo de tratamiento)
Resumen:
REFIGURA® (fabricado por KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Bélgica, Distribución: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), es un dispositivo médico aprobado que contiene una combinación de quitosano (una poliglucosamina) y glucomanano. El quitosano es una fibra vegetal que se une a las grasas en la luz intestinal. Ambas sustancias ya están aprobadas y muestran pocos efectos secundarios. No se absorben en el cuerpo, sino que actúan directamente en el intestino.
Los medicamentos en investigación se utilizan para tratar la obesidad (pérdida de peso) y controlar el peso. El efecto se basa en una reducción del aporte calórico, al aumentar la sensación de saciedad ya la vez se reduce el apetito. Como resultado, se reduce la cantidad de comida consumida y se previene el exceso de comida (ataques de craving). También reduce la ingesta de grasas en la dieta.
El estudio compara tres brazos de tratamiento:
- placebo
- Verum (en la dosis normal aprobada)
- Verum (en la dosis doble)
Se pesa a los pacientes, se mide su contenido de grasa corporal y se mide el tamaño corporal. Todos los métodos de medición son no invasivos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Kleve, NRW, Alemania, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 20-50 años
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m² o
IMC entre 25 y ˂ 30 kg/m² y existencia simultánea de al menos uno de los siguientes factores:
- Trastorno de salud relacionado con el sobrepeso (p. Hipertensión, Diabetes tipo 2 m.)
- Obesidad abdominal
- Una enfermedad agravada por la obesidad
- Alta presión psicosocial de sufrimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo (examen con la ayuda de una prueba de embarazo usando prueba de laboratorio de orina en V2) y lactancia
- Alcohol, drogas y abuso de drogas
- Cumplimiento limitado (examen previo al cuestionario)
- Historia de tumores malignos
- (crónicas) Enfermedades inflamatorias del tracto gastrointestinal
- Gastroparesia (parálisis estomacal) en la anamnesis
- Signos de cierre intestinal (íleo mecánico o paralítico emergente o existente) en la anamnesis
- Cirugía de puente gástrico o reducción gástrica
- Hipersensibilidad o alergia a los ingredientes.
- Hipertensión no tratada o tratada inadecuadamente
- Diabetes mellitus (examen con la ayuda de un análisis de orina)
- Tratamiento con diuréticos o insulina
- Cortisona, que tiene un efecto sistémico.
- Fumadores que quieran iniciar el destete durante la prueba
- Trastornos del tiriodale no tratados o insuficientemente tratados (si el paciente se encuentra estable a juicio del médico, puede participar en el estudio)
- Edema cardíaco
- Participación en programas de reducción de peso en los últimos 30 días
- Pacientes con problemas de deglución, pólipos intestinales o trastornos digestivos graves
- Pacientes con antecedentes de estreñimiento
- Pacientes que toman medicamentos que contienen principios activos liposolubles y en los que las condiciones de consumo de tiempo de estos medicamentos (ver instrucciones de toma en el Anexo O) son incompatibles con las instrucciones de ingesta de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis normal de poliglucosamina glucomanano
Los pacientes recibieron la dosis única de poliglucosamina y glucomanano (0,5 g o 1 g por barra) tres veces al día durante 65 días.
El medicamento se administra como un polvo que se disuelve en agua.
La solución se toma por vía oral.
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Los pacientes recibieron Verum tres veces al día durante 65 días.
Los pacientes debían disolver el polvo incluido en un sobre en 250 ml de agua y beber la solución 15 minutos antes de cada comida.
Se registró si los pacientes cambiaron su estilo de vida (sus hábitos dietéticos y de práctica deportiva) durante el estudio.
Otros nombres:
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Experimental: Dosis alta de poliglucosamina glucomanano
Los pacientes recibieron la dosis más alta de poliglucosamina y glucomanano (1 g resp.
1,34 g por Stick) tres veces al día durante 65 días.
El medicamento se administra como un polvo que se disuelve en agua.
La solución se toma por vía oral.
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Los pacientes recibieron Verum 2 tres veces al día durante 65 días.
Los pacientes debían disolver el polvo incluido en un sobre en 250 ml de agua y beber la solución 15 minutos antes de cada comida.
Se registró si los pacientes cambiaron su estilo de vida (sus hábitos dietéticos y de práctica deportiva) durante el estudio.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibieron Placebo tres veces al día durante 65 días.
El Placebo se administra de acuerdo con la Intervención respectiva (Fármaco: Comparador de Placebo: Placebo) como un polvo que se disuelve en agua.
La solución se toma por vía oral.
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Los pacientes recibieron Placebo tres veces al día durante 65 días.
Los pacientes debían disolver el polvo incluido en un sobre en 250 ml de agua y beber la solución 15 minutos antes de cada comida.
Se registró si los pacientes cambiaron su estilo de vida (sus hábitos dietéticos y de práctica deportiva) durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso corporal
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (Inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 Semanas)
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Cambios en el peso corporal durante el estudio (reducción de peso en kg).
Comparación de los valores obtenidos el día 1 con los resultados del día 65.
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Cada dos semanas (Inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 Semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (Inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 Semanas)
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Cambios en el índice de masa corporal durante el estudio.
Comparación de los valores obtenidos el día 1 con los resultados del día 65.
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Cada dos semanas (Inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 Semanas)
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Seguridad: ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Cada semana (desde la semana 1 hasta la semana 10)
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Explore la ocurrencia de eventos adversos en los tres brazos diferentes.
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Cada semana (desde la semana 1 hasta la semana 10)
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: Cada dos semanas (Inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 Semanas)
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Cambios en los valores de la presión arterial durante el estudio.
Comparación de los valores obtenidos el día 1 con los resultados del día 65.
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Cada dos semanas (Inicio, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 Semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEFORE-Study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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