ENNEN tutkimusta, Refiguran tehokkuus
torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Heilpflanzenwohl AG
ENNEN-tutkimus polyglukosamiinin ja glukomannaanin yhdistelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.
BEFORE-tutkimus ((B) EFficacy Of REfigura) on suunniteltu osoittamaan REFIGURA®:n tehokkuus.
Se on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, yksikeskinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
BEFORE-tutkimuksen perustiedot:
Sponsori: Heilpflanzenwohl AG Tuote: REFIGURA® Otsikko: ENNEN tutkimusta: REFIGURA®:n tehokkuuden osoittaminen kaksoissokkoutetulla, kolmihaaraisella, satunnaistetulla, yksikeskisellä tutkimuksella. Tutkimuksen kesto: 8 viikkoa (56 päivää) Tutkimuspaikka: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Tutkimukseen osallistuneiden määrä: 165 (55 potilasta hoitohaarassa)
Yhteenveto:
REFIGURA® (valmistaja KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgia, Jakelu: Heilpflanzenwohlkraft GmbH) on hyväksytty lääkintälaite, joka sisältää yhdistelmän kitosaania (polyglukosamiinia) ja glukomannaani. Kitosaani on kasvikuitu, joka sitoo rasvoja suoliston ontelossa. Molemmat aineet on jo hyväksytty ja niillä on vähän sivuvaikutuksia. Ne eivät imeydy elimistöön, vaan toimivat suoraan suolistossa.
Tutkimuslääkkeitä käytetään liikalihavuuden (painonpudotuksen) hoitoon ja painonhallintaan. Vaikutus perustuu kalorien saannin vähentämiseen, lisäämällä kylläisyyden tunnetta ja samalla alenevaa ruokahalua. Tämän seurauksena kulutetun ruoan määrä vähenee ja liiallinen ruoka (himokohtaukset) estyy. Se vähentää myös ravinnon rasvojen saantia.
Tutkimuksessa verrataan kolmea hoitohaaraa:
- plasebo
- Verum (normaalissa, hyväksytyssä annoksessa)
- Verum (kaksinkertaisessa annoksessa)
Potilaat punnitaan, heidän kehon rasvapitoisuus mitataan ja kehon koko mitataan. Kaikki mittausmenetelmät ovat ei-invasiivisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
NRW
-
Kleve, NRW, Saksa, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m² tai
BMI 25–30 kg/m² ja vähintään yhden seuraavista tekijöistä samanaikaisesti:
- Ylipainoon liittyvä terveyshäiriö (esim. Hypertensio, tyypin 2 diabetes m.)
- Vatsan lihavuus
- Lihavuuden pahentama sairaus
- Korkea kärsimyksen psykososiaalinen paine
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (tutkimus raskaustestin avulla virtsan laboratoriotestillä V2) ja imetys
- Alkoholi, huumeet ja huumeiden väärinkäyttö
- Rajoitettu vaatimustenmukaisuus (ennakkotutkimus)
- Pahanlaatuisten kasvainten historia
- (krooninen) Ruoansulatuskanavan tulehdukselliset sairaudet
- Gastropareesi (vatsan halvaus) anamneesissa
- Merkkejä suoliston tukkeutumisesta (syntyvä tai olemassa oleva mekaaninen tai halvaantuva ileus) anamneesissa
- Mahalaukun siltausleikkaus tai mahalaukun pienennys
- Yliherkkyys tai allergia aineosille
- Hoitamaton tai riittämättömästi hoidettu verenpainetauti
- Diabetes mellitus (tutkimus virtsakokeiden avulla)
- Hoito diureeteilla tai insuliinilla
- Kortisoni, jolla on systeeminen vaikutus
- Tupakoitsijat, jotka haluavat aloittaa vieroituksen kokeen aikana
- Hoitamattomat tai riittämättömästi hoidetut kilpirauhassairaudet (jos potilas on lääkärin mielestä vakaa, hän voi osallistua tutkimukseen)
- Sydämen turvotus
- Osallistuminen painonpudotusohjelmiin viimeisen 30 päivän aikana
- Potilaat, joilla on nielemisvaikeuksia, suolistopolyyppeja tai vakavia ruoansulatushäiriöitä
- Potilaat, joilla on ollut ummetusta
- Potilaat, jotka ottavat rasvaliukoisia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä ja joissa näiden lääkkeiden aikaa vievät olosuhteet (ks. ottoohjeet liite O) eivät ole yhteensopivia tämän tutkimuksen saantiohjeiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polyglukosamiini Glukomannaani normaali annos
Potilaat saivat kerta-annoksen polyglukosamiinia ja glukomannaania (0,5 g tai 1 g per tikku) kolme kertaa päivässä 65 päivän ajan.
Lääke annetaan jauheena, joka liuotetaan veteen.
Liuos otetaan suun kautta.
|
Potilaat saivat Verumia kolme kertaa päivässä 65 päivän ajan.
Potilaiden oli liuotettava yhdessä pussissa oleva jauhe 250 ml:aan vettä ja juotava liuos 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Kirjattiin, muuttivatko potilaat elämäntapaansa (ruokavaliotottumuksiaan ja urheilua) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Polyglukosamiini Glukomannaani suuri annos
Potilaat saivat suuremman annoksen polyglukosamiinia ja glukomannaania (1 g vast.
1,34 g per tikku) kolme kertaa päivässä 65 päivän ajan.
Lääke annetaan jauheena, joka liuotetaan veteen.
Liuos otetaan suun kautta.
|
Potilaat saivat Verum 2:ta kolme kertaa päivässä 65 päivän ajan.
Potilaiden oli liuotettava yhdessä pussissa oleva jauhe 250 ml:aan vettä ja juotava liuos 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Kirjattiin, muuttivatko potilaat elämäntapaansa (ruokavaliotottumuksiaan ja urheilua) tutkimuksen aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saivat lumelääkettä kolme kertaa päivässä 65 päivän ajan.
Plasebo annetaan kulloisenkin toimenpiteen mukaisesti (lääke: plasebovertailu: lumelääke) jauheena, joka liuotetaan veteen.
Liuos otetaan suun kautta.
|
Potilaat saivat lumelääkettä kolme kertaa päivässä 65 päivän ajan.
Potilaiden oli liuotettava yhdessä pussissa oleva jauhe 250 ml:aan vettä ja juotava liuos 15 minuuttia ennen jokaista ateriaa.
Kirjattiin, muuttivatko potilaat elämäntapaansa (ruokavaliotottumuksiaan ja urheilua) tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruumiinpainossa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein (aloitus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa)
|
Painon muutokset tutkimuksen aikana (painon lasku kg).
Päivänä 1 saatujen arvojen vertailu päivän 65 tuloksiin.
|
Kahden viikon välein (aloitus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: Kahden viikon välein (aloitus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa)
|
Muutokset kehon massaindeksissä tutkimuksen aikana.
Päivänä 1 saatujen arvojen vertailu päivän 65 tuloksiin.
|
Kahden viikon välein (aloitus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa)
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Joka viikko (viikko 1 - viikko 10)
|
Tutki haitallisten tapahtumien esiintymistä kolmessa eri haarassa.
|
Joka viikko (viikko 1 - viikko 10)
|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: Kahden viikon välein (aloitus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa)
|
Muutokset verenpainearvoissa tutkimuksen aikana.
Päivänä 1 saatujen arvojen vertailu päivän 65 tuloksiin.
|
Kahden viikon välein (aloitus, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa, 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEFORE-Study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .