FØR undersøgelse, effektivitet af Refigura
FØR-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af polyglucosamin og glucomannan kombination.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kernedata fra BEFORE-undersøgelsen:
Sponsor: Heilpflanzenwohl AG Produkt: REFIGURA® Titel: FØR undersøgelse: Påvisning af effektiviteten af REFIGURA® gennem et dobbeltblindt, tre-armet, randomiseret, monocentrisk studie Studievarighed: 8 uger (56 dage) Studiested: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Antal deltagere i undersøgelsen: 165 (55 patienter pr. behandlingsarm)
Resumé:
REFIGURA® (fremstillet af KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgien, Distribution: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), er et godkendt medicinsk udstyr, der indeholder en kombination af chitosan (en polyglucosamin) og glucomannan. Chitosan er en vegetabilsk fiber, der binder fedtstoffer i tarmens lumen. Begge stoffer er allerede godkendte og viser få bivirkninger. De optages ikke i kroppen, men virker direkte i tarmen.
Forsøgslægemidlerne bruges til at behandle fedme (vægttab) og til at kontrollere vægten. Effekten er baseret på en reduktion af kalorieindtaget, ved at øge mæthedsfornemmelsen og samtidig mindskes appetitten. Som et resultat reduceres mængden af indtaget mad, og overdreven mad (trangangreb) forhindres. Det reducerer også indtaget af diætfedt.
Undersøgelsen sammenligner tre behandlingsarme:
- placebo
- Verum (i normal, godkendt dosis)
- Verum (i dobbelt dosis)
Patienterne vejes, deres kropsfedtindhold måles og kropsstørrelsen måles. Alle målemetoder er ikke-invasive.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
NRW
-
Kleve, NRW, Tyskland, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 20-50 år
- Body mass index (BMI) ≥ 30 kg/m² eller
BMI mellem 25 og ˂ 30 kg/m² og samtidig tilstedeværelse af mindst én af følgende faktorer:
- Overvægt-relateret sundhedssygdom (f. Hypertension, type 2-diabetes m.)
- Abdominal fedme
- En sygdom forværret af fedme
- Højt psykosocialt lidelsespres
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (undersøgelse ved hjælp af en graviditetstest med urinlaboratorietest ved V2) og amning
- Alkohol, stoffer og stofmisbrug
- Begrænset overholdelse (præ-spørgeskemaundersøgelse)
- Anamnese med maligne tumorer
- (kroniske) Inflammatoriske sygdomme i mave-tarmkanalen
- Gastroparese (mavelammelse) i anamnesen
- Tegn på en intestinal lukning (opstået eller eksisterende mekanisk eller paralytisk Ileus) i anamnesen
- Gastrisk brooperation eller gastrisk reduktion
- Overfølsomhed eller allergi over for ingredienserne
- Ubehandlet eller utilstrækkeligt behandlet hypertension
- Diabetes mellitus (undersøgelse ved hjælp af en urinprøve)
- Behandling med diuretika eller insulin
- Kortison, som har en systemisk effekt
- Rygere, der ønsker at starte fravænning under forsøget
- Ubehandlede eller utilstrækkeligt behandlede thyriodale lidelser (hvis patienten er stabil efter lægens mening, kan han deltage i undersøgelsen)
- Hjerteødem
- Deltagelse i vægttabsprogrammer inden for de seneste 30 dage
- Patienter med synkeproblemer, tarmpolypper eller alvorlige fordøjelsesbesvær
- Patienter med en historie med forstoppelse
- Patienter, der tager lægemidler, der indeholder fedtopløselige aktive stoffer, og hvor de tidskrævende forhold for disse lægemidler (se vejledning til indtagelse i bilag O) er uforenelige med indtagelsesinstruktionerne i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polyglucosamin Glucomannan normal dosis
Patienterne fik en enkelt dosis Polyglucosamin und Glucomannan (0,5 g hhv. 1 g pr. stav) tre gange dagligt over 65 dage.
Lægemidlet indgives som et pulver, der opløses i vand.
Opløsningen tages oralt.
|
Patienterne fik Verum tre gange dagligt i 65 dage.
Patienterne skulle opløse pulveret inkluderet i én pose i 250 ml vand og drikke opløsningen 15 minutter før hvert måltid.
Det blev registreret, om patienterne ændrede deres livsstil (deres kostvaner og sport) under undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Polyglucosamin Glucomannan høj dosis
Patienterne fik den højere dosis af Polyglucosamin og Glucomannan (1 g hhv.
1,34 g pr. pind) tre gange om dagen over 65 dage.
Lægemidlet indgives som et pulver, der opløses i vand.
Opløsningen tages oralt.
|
Patienterne fik Verum 2 tre gange dagligt i 65 dage.
Patienterne skulle opløse pulveret inkluderet i én pose i 250 ml vand og drikke opløsningen 15 minutter før hvert måltid.
Det blev registreret, om patienterne ændrede deres livsstil (deres kostvaner og sport) under undersøgelsen.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo tre gange dagligt over 65 dage.
Placebo administreres i henhold til den respektive intervention (lægemiddel: placebo-sammenligningsmiddel: placebo) som et pulver, der opløses i vand.
Opløsningen tages oralt.
|
Patienterne fik placebo tre gange dagligt i 65 dage.
Patienterne skulle opløse pulveret inkluderet i én pose i 250 ml vand og drikke opløsningen 15 minutter før hvert måltid.
Det blev registreret, om patienterne ændrede deres livsstil (deres kostvaner og sport) under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: Hver anden uge (Start, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger)
|
Ændringer i kropsvægt under undersøgelsen (vægtreduktion i kg).
Sammenligning af værdierne opnået på dag 1 med resultater fra dag 65.
|
Hver anden uge (Start, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i BMI
Tidsramme: Hver anden uge (Start, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger)
|
Ændringer i kropsmasseindeks under undersøgelsen.
Sammenligning af værdierne opnået på dag 1 med resultater fra dag 65.
|
Hver anden uge (Start, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger)
|
|
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Hver uge (fra uge 1 til uge 10)
|
Udforsk forekomsten af uønskede hændelser i de tre forskellige arme.
|
Hver uge (fra uge 1 til uge 10)
|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: Hver anden uge (Start, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger)
|
Ændringer i blodtryksværdier under undersøgelsen.
Sammenligning af værdierne opnået på dag 1 med resultater fra dag 65.
|
Hver anden uge (Start, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEFORE-Study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .