VORHER Studie, Wirksamkeit von Refigura
14. Juni 2018 aktualisiert von: Heilpflanzenwohl AG
VORHER-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination aus Polyglucosamin und Glucomannan.
Die BEFORE-Studie ((B) EFficacy Of REfigura) soll die Wirksamkeit von REFIGURA® nachweisen.
Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, monozentrische Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Kerndaten der BEFORE-Studie:
Sponsor: Heilpflanzenwohl AG Produkt: REFIGURA® Titel: BEFORE-Studie: Nachweis der Wirksamkeit von REFIGURA® durch eine doppelblinde, dreiarmige, randomisierte, monozentrische Studie Studiendauer: 8 Wochen (56 Tage) Studienort: MIT Gesundheit GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve CRO: MIT Health GmbH, Stechbahn 20-22, 47533 Kleve Anzahl der Studienteilnehmer: 165 (55 Patienten pro Behandlungsarm)
Zusammenfassung:
REFIGURA® (hergestellt von KITOZYME, Parc Industriel des Hauts-Sarts, Zone 2, Rue de Milmort, 680, BE-4040 Herstal, Belgien, Vertrieb: Heilpflanzenwohlkraft GmbH), ist ein zugelassenes Medizinprodukt, das eine Kombination aus Chitosan (einem Polyglucosamin) und Glucomannan. Chitosan ist ein pflanzlicher Ballaststoff, der Fette im Darmlumen bindet. Beide Substanzen sind bereits zugelassen und zeigen wenige Nebenwirkungen. Sie werden nicht vom Körper aufgenommen, sondern wirken direkt im Darm.
Die Prüfpräparate werden zur Behandlung von Fettleibigkeit (Gewichtsverlust) und zur Gewichtskontrolle eingesetzt. Die Wirkung beruht auf einer Reduktion der Kalorienaufnahme, indem das Sättigungsgefühl gesteigert und gleichzeitig der Appetit reduziert wird. Dadurch wird die aufgenommene Nahrungsmenge reduziert und übermäßiges Essen (Heißhungerattacken) verhindert. Es reduziert auch die Aufnahme von Nahrungsfetten.
Die Studie vergleicht drei Behandlungsarme:
- Placebo
- Verum (in der üblichen, zugelassenen Dosis)
- Verum (in der doppelten Dosis)
Die Patienten werden gewogen, ihr Körperfettanteil gemessen und die Körpergröße gemessen. Alle Messmethoden sind nicht-invasiv.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
165
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
NRW
-
Kleve, NRW, Deutschland, 47533
- MIT Gesundheit GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 20-50 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m² bzw
BMI zwischen 25 und ˂ 30 kg/m² und gleichzeitiges Vorliegen mindestens eines der folgenden Faktoren:
- Übergewichtsbedingte Gesundheitsstörung (z. Bluthochdruck, Diabetes Typ 2 m.)
- Abdominale Fettleibigkeit
- Eine Krankheit, die durch Fettleibigkeit verschlimmert wird
- Hoher psychosozialer Leidensdruck
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Untersuchung mit Hilfe eines Schwangerschaftstests mittels Urin-Labortest bei V2) und Stillzeit
- Alkohol, Drogen und Drogenmissbrauch
- Eingeschränkte Compliance (Vorfragebogenprüfung)
- Geschichte der bösartigen Tumoren
- (chronisch) Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- Gastroparese (Magenlähmung) in der Anamnese
- Zeichen eines Darmverschlusses (entstehender oder bestehender mechanischer oder paralytischer Ileus) in der Anamnese
- Magenüberbrückung oder Magenverkleinerung
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die Inhaltsstoffe
- Unbehandelter oder unzureichend behandelter Bluthochdruck
- Diabetes mellitus (Untersuchung mit Hilfe eines Urintests)
- Behandlung mit Diuretika oder Insulin
- Kortison, das systemisch wirkt
- Raucher, die während des Versuchs mit der Entwöhnung beginnen möchten
- Unbehandelte oder unzureichend behandelte Thyriodale-Erkrankungen (wenn der Patient nach Meinung des Arztes stabil ist, kann er an der Studie teilnehmen)
- Herzödem
- Teilnahme an Gewichtsreduktionsprogrammen in den letzten 30 Tagen
- Patienten mit Schluckbeschwerden, Darmpolypen oder schweren Verdauungsstörungen
- Patienten mit Verstopfung in der Vorgeschichte
- Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die fettlösliche Wirkstoffe enthalten und bei denen die zeitlich aufwendigen Bedingungen dieser Arzneimittel (siehe Hinweise zur Einnahme im Anhang O) mit den Einnahmehinweisen dieser Studie nicht vereinbar sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Polyglucosamin Glucomannan normale Dosis
Die Patienten erhielten die Einzeldosis Polyglucosamin und Glucomannan (0,5 g bzw. 1 g pro Stick) dreimal täglich über 65 Tage.
Das Medikament wird als Pulver verabreicht, das in Wasser aufgelöst wird.
Die Lösung wird oral eingenommen.
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Die Patienten erhielten 65 Tage lang dreimal täglich Verum.
Die Patienten mussten das in einem Beutel enthaltene Pulver in 250 ml Wasser auflösen und die Lösung 15 Minuten vor jeder Mahlzeit trinken.
Es wurde erfasst, ob die Patienten ihren Lebensstil (Ernährungsgewohnheiten und Sport) während der Studie veränderten.
Andere Namen:
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Experimental: Polyglucosamin Glucomannan hochdosiert
Die Patienten erhielten die höhere Dosis von Polyglucosamin und Glucomannan (1 g bzw.
1,34 g pro Stick) dreimal täglich über 65 Tage.
Das Medikament wird als Pulver verabreicht, das in Wasser aufgelöst wird.
Die Lösung wird oral eingenommen.
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Die Patienten erhielten 65 Tage lang dreimal täglich Verum 2.
Die Patienten mussten das in einem Beutel enthaltene Pulver in 250 ml Wasser auflösen und die Lösung 15 Minuten vor jeder Mahlzeit trinken.
Es wurde erfasst, ob die Patienten ihren Lebensstil (Ernährungsgewohnheiten und Sport) während der Studie veränderten.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhielten Placebo dreimal täglich über 65 Tage.
Das Placebo wird entsprechend der jeweiligen Intervention (Medikament: Placebo, Vergleichspräparat: Placebo) als Pulver verabreicht, das in Wasser aufgelöst wird.
Die Lösung wird oral eingenommen.
|
Die Patienten erhielten 65 Tage lang dreimal täglich Placebo.
Die Patienten mussten das in einem Beutel enthaltene Pulver in 250 ml Wasser auflösen und die Lösung 15 Minuten vor jeder Mahlzeit trinken.
Es wurde erfasst, ob die Patienten ihren Lebensstil (Ernährungsgewohnheiten und Sport) während der Studie veränderten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Start, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen)
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Veränderungen des Körpergewichts während der Studie (Gewichtsabnahme in kg).
Vergleich der an Tag 1 erhaltenen Werte mit Ergebnissen von Tag 65.
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Alle zwei Wochen (Start, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des BMI
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Start, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen)
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Veränderungen des Body-Mass-Index während der Studie.
Vergleich der an Tag 1 erhaltenen Werte mit Ergebnissen von Tag 65.
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Alle zwei Wochen (Start, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen)
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Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Jede Woche (von Woche 1 bis Woche 10)
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Untersuchen Sie das Auftreten unerwünschter Ereignisse in den drei verschiedenen Armen.
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Jede Woche (von Woche 1 bis Woche 10)
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Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Alle zwei Wochen (Start, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen)
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Veränderungen der Blutdruckwerte während der Studie.
Vergleich der an Tag 1 erhaltenen Werte mit Ergebnissen von Tag 65.
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Alle zwei Wochen (Start, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BEFORE-Study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Gewichtsverlust
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Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von