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人工股関節全置換術におけるカラー付き大腿骨インプラントとカラーレス大腿骨インプラント

2022年2月3日 更新者:Brent Lanting、Lawson Health Research Institute

カラー付きインプラントとカラーなしインプラントの直接前方および外側外科的アプローチの比較と、股関節インプラントのパフォーマンスに対する関節の動きの相関

これは、カラー付き股関節置換インプラントがカラーレス オプションと比較して優れた安定性を提供するかどうかを調査する無作為対照試験です。 安定性は、ラジオステレオメトリック分析(RSA)イメージングを使用したインプラントの移動によって測定されます。 二次的な目的は、2 つのインプラント タイプの機能、生活の質、およびコストを比較することです。 また、直接前方と直接外側の 2 つの異なる外科的アプローチを比較します。

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) は、優れた患者満足度を提供し、費用対効果が高く、生活の質を向上させることが実証されている手順です。 世界中で実施される THA の数は増え続けると予想されます。一部の予測では、指数関数的に成長します。 しかし、医療を取り巻く環境は日々変化しています。 患者は、より高い活動レベル、回復時間の短縮、患者の自律性の向上を求め続けています。 ヘルスケアの経済学は、臨床上の意思決定にますます影響を与えています。 バンドルされた医療費の支払いとより厳しい評価が標準になりつつあります。 患者の意見や医療経済に基づくケア経路の変化は、私たちの新しい現実です。

これら 2 つの広範な変化の力は、さまざまなケアの課題をもたらし、思想的指導者はこれらの課題に対する解決策を提案してきました。 THA 体験に対する患者の期待の変化と経済的圧力の両方に対応した 1 つの解決策は、迅速な回復経路です。 迅速な回復ケア経路の増加と外来手術および外科センターの普及により、患者は自律性を高め、雇用などの重要な活動から離れる時間を減らすことができました。 迅速な回復ケア経路は、入院患者のケアを削減または排除するだけでなく、ベッド管理オプションの改善を可能にすることで、大幅なコスト削減も実現します。

迅速な回復プログラムを促進するために、さまざまな外科的変更が行われました。 周術期ケアの改善、筋肉外傷の減少、止血の改善、マルチモーダル鎮痛はすべてプラスの影響をもたらしました。 直接外側アプローチ (DLA) に比べて直接前方アプローチ (DAA) の適応が進んでいることは、DAA が早期の機能を可能にすることが実証されており、より良い患者をもたらすと考えられているため、迅速な回復プログラムの必要性への対応と見なすことができます。結果、痛みの軽減、回復時間の短縮。 整形外科業界のパートナーも、この低侵襲手術アプローチを強化するための改良された機器と技術を提供することで、この実践の変化をサポートしてきました。 主な変更点は、筋肉温存アプローチを促進するインプラントの使用が増えたことです。ストレート大腿リーマーを必要としない大腿骨コンポーネント、斜めの側面ショルダー、短縮されたステム長、制御しやすいステム チップなどの設計機能を備えたブローチやインプラント、親密な皮質接触を作成するために積極的な衝突を必要としないステム。 Corail には、手術を強化するこれらの機能と、登録および前向き研究での優れた生存率の両方があります。

Corail ステムには、侵襲性を最小限に抑えた移植を可能にする設計上の特徴に加えて、カラー付きバージョンとカラーなしバージョンの 2 つの主要なデザインがあります。 間違いなく、カラーによって軸方向の安定性が向上し、回転の安定性も向上することが示されています。 この安定性が、手術直後にインプラントがより安定しているという感覚を患者に与えることで、初期機能の改善を可能にするかどうかは不明です. 臨床医はまた、THA 中の脚の長さをより正確に制御できることを高く評価しています。これは、カラーが歯冠に接するときに適切な脚の長さが維持されるようにするためです。 カラーは、股関節の初期安定性を高め、患者が迅速な回復ケア経路に着手できるという自信を外科医に提供するように感じられます。

しかし、すべての外科医がカラー付きのインプラントを支持しているわけではなく、カラー付きのインプラントを支持しているわけでもなく、利点を実証できる文献が不足していることを強調しています。 文献が不足しているため、外科医が哲学の変更を採用することは困難です。 この研究の目的は、THA 後の活動とインプラント固定に対する外科的アプローチとインプラント設計の役割を調べることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 片側股関節変形性関節症
  • 一次人工股関節全置換術

除外基準:

  • 対側股関節の症候性変形性関節症
  • 両側人工股関節全置換術
  • 再置換術
  • 認知障害/神経筋障害
  • 英語が理解できない(アンケートは英語のみ)
  • オンタリオ州ロンドンから 100 km 以上住んでいる
  • BMIが40以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カラー大腿骨インプラント
参加者は、手術中に Corail のカラー付き大腿骨インプラントを使用します。
人工股関節全置換術用 Corail カラー付き大腿骨インプラント
アクティブコンパレータ:カラーレス大腿骨インプラント
参加者は、手術中に Corail カラーレス大腿骨インプラントを使用します。
人工股関節全置換術用 Corail カラーレス大腿骨インプラント

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの移動
時間枠:2年
ラジオステレオ イメージング解析によって測定されたインプラントの動き。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Timed-Up-and-Go (TUG) テスト
時間枠:ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
機能を評価するための測定。
ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
活動レベル
時間枠:ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
FitBit を使用して 1 日あたりの歩数で測定されたアクティビティ。
ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
カリフォルニア大学ロサンゼルス校 (UCLA) のアクティビティ スコア
時間枠:ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
活動レベルを評価するための患者報告の結果。
ベースラインと 2 週間、4 週間、6 週間、3 か月、6 か月、1 年、2 年
12項目の簡易健康調査(SF-12)
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月、1 年、2 年
一般的な健康アンケート。 生活の質を評価するための患者報告の尺度。 スコアは母集団の平均に基づいて計算されます。
ベースラインと 3 か月、6 か月、1 年、2 年
西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC)
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月、1 年、2 年
変形性股関節症および膝関節炎の影響を評価するために使用されます。 機能、痛み、こわばりを評価するための患者報告の尺度。 スコアが高いほど、痛み、こわばり、機能制限が悪化していることを示します。 スコアは、痛み、こわばり、機能の 3 つのサブスケールに分けられます。合計スコアのために組み合わせることができます。
ベースラインと 3 か月、6 か月、1 年、2 年
ハリス ヒップ スコア
時間枠:ベースラインと 3 か月、6 か月、1 年、2 年。
変形性股関節症の影響を評価するために使用されます。 機能、痛み、および可動域を評価するための、臨床医が報告したアウトカム指標。 スコアが高いほど、アウトカムと股関節機能が優れていることを示します。
ベースラインと 3 か月、6 か月、1 年、2 年。
ユーロクオール-5D (EQ-5D)
時間枠:ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
健康関連の生活の質を評価するために使用されます。 生活の質を評価するための患者報告の尺度。
ベースラインと 6 週間、3 か月、6 か月、1 年
費用アンケート
時間枠:6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年
ER の訪問、臨床医の訪問、検査と処置、生産性の低下、介護者の関与などを含む、治療の間接的および直接的なコストを評価するための患者報告の尺度。
6週間、3ヶ月、6ヶ月、1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Brent A Lanting, MD, FRCSC、London Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2021年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月13日

最初の投稿 (実際)

2018年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月3日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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